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Atención integrada de la depresión (IDECA)

5 de junio de 2024 actualizado por: University Ghent

Proyecto Integrado de Atención de la Depresión

El programa Integrated DEpression CARe (IDECA) es una estrategia de intervención multifacética que tiene como objetivo mejorar el cumplimiento de las pautas y las prácticas de atención compartida para el manejo de la depresión tanto en los proveedores como en los pacientes, medido a través de un conjunto de indicadores de resultados clínicos y de proceso (medida de resultado principal).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se aplican los siguientes entregables:

  1. Desarrollo e implementación de un protocolo de atención compartida para el manejo de la depresión que involucre los niveles de atención primaria, secundaria y terciaria;
  2. Módulo de capacitación para médicos y otros proveedores de atención en manejo de salud poblacional para pacientes con depresión;
  3. Módulo de capacitación para administradores de casos/integración de una función de administración de casos en las ofertas de servicios de depresión existentes;
  4. Un módulo de educación del paciente para el autocontrol de la depresión;
  5. Un modelo de financiación para la atención integral de la depresión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Mechelen, Bélgica, 2800
      • Zoersel, Bélgica, 2980
        • Reclutamiento
        • ELZ Voorkempen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas entre 18-65
  • presentación en el consultorio del médico general
  • con sintomatología depresiva

Criterio de exclusión:

  • Depresión grave que justifica la derivación directa a servicios especializados

Los criterios de inclusión se mantienen amplios a propósito, ya que es una de las preguntas de investigación para definir para qué pacientes es adecuada la intervención (es decir, el manejo de casos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de cuidado integrado
Gestión de casos en el entorno de atención primaria (integración en las prácticas de los médicos generales), educación sobre depresión y gestión de la población para médicos generales, protocolo de orientación de atención compartida que incluye una ruta de medicación (clases de medicamentos, sin especificar medicamentos específicos, según las pautas de depresión disponibles en Bélgica).
Otro: Atención integrada

La intervención se modelará en función de las barreras más frecuentemente reportadas por el paciente, el médico de familia y el especialista en el manejo de la depresión. En este proyecto, se establecerán múltiples intervenciones destinadas a abordar estas barreras, con el Marco de la OMS sobre Servicios de Salud Integrados Centrados en las Personas (IPCHS) como columna vertebral conceptual del estudio (Tabla 1). El IPCHS distingue cinco estrategias interdependientes que respaldan un cambio en la prestación, gestión y financiación de la asistencia sanitaria hacia la cobertura sanitaria universal. Estas estrategias son:

  1. empoderar e involucrar a las personas y las comunidades;
  2. fortalecer la gobernanza y la rendición de cuentas;
  3. reorientar el modelo de atención;
  4. coordinar servicios dentro y entre sectores;
  5. la creación de un entorno propicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integración de la intervención
Periodo de tiempo: 14 meses
Cuestionario nómada (cuatrimestral), seguido de grupos focales siguiendo el método Balint y entrevistas individuales.
14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente. depresión DSM-5), una puntuación PHQ-9 total de 0-4 puntos equivale a depresión "normal" o mínima. Una puntuación de 5 a 9 puntos indica depresión leve, de 10 a 14 puntos indica depresión moderada, de 15 a 19 puntos indica depresión moderadamente grave y de 20 puntos o más indica depresión grave
12 meses
Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses

OQ-45-2 (Cuestionario de resultados. Instrumento transdiagnóstico enfocado en ansiedad y depresión) Puntaje Total

  • Las puntuaciones totales (≥ 64) reflejan una mayor angustia

    • Alto es cualquier cosa por encima de 105
    • Moderadamente alto está entre 83 y 105
    • Moderado es entre 64 y 82
    • Bajo es cualquier cosa por debajo de 64 Síntoma de angustia (SD)
  • Las puntuaciones (≥ 37) indican malestar subjetivo Relaciones Interpersonales (RI)
  • Las puntuaciones (≥ 16) reflejan problemas en las relaciones interpersonales. Rol Social (RS)
  • Las puntuaciones (≥ 13) indican insatisfacción, conflicto, angustia e insuficiencia en el desempeño de tareas relacionadas con el empleo, la escuela, los roles familiares y la vida de ocio.
12 meses
Adherencia a la medicación y autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses

MARS-5 (puntuación del informe de adherencia a la medicación) Cada elemento se calificó en una escala de Likert de 5 puntos, y el rango de la puntuación total de MARS-5 está entre 5 y 25. Una puntuación más alta en el MARS-5 representa una mejor adherencia a la medicación. <21 adherencia subóptima.

MUSE (Escala de Autoeficacia de Uso y Comprensión de Medicamentos). Puntuación 8-32. Las puntuaciones más altas son mejores.
12 meses
Uso de recursos
Periodo de tiempo: 12 meses
iMCQ (El Cuestionario de Consumo Médico iMTA) para capturar el uso de recursos relacionados con la depresión
12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
EQ5D5L (EuroQol 5 Dimensiones 5 niveles). La puntuación 0 equivale a muerte y 1 a salud perfecta.
12 meses
Literatura saludable
Periodo de tiempo: 12 meses
HLS-EU-Q16. Considerando el puntaje HLS-EUQ16, se definieron tres niveles de alfabetización en salud: - NS inadecuado (0-8) - NS problemático (9-12) - NS adecuado (13-16)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Ghent

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universiteit Antwerpen
Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Liesbeth Borgermans, PhD, University Ghent
  • Silla de estudio: Lieven Annemans, PhD, University Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NOPRODDEP4002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ninguno, excepto datos anonimizados para revisión por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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