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综合抑郁症护理 (IDECA)

2024年6月5日 更新者：University Ghent

综合抑郁症护理项目

综合抑郁症护理 (IDECA) 计划是一项多方面的干预策略，旨在通过一组过程和临床结果指标（主要结果指标）来衡量提供者和患者的抑郁症管理指南依从性和共享护理实践。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

以下可交付成果适用：

  1. 制定和实施涉及初级、二级和三级保健水平的抑郁症管理共享保健方案；
  2. 为医生和其他护理提供者提供抑郁症患者人口健康管理培训模块；
  3. 个案经理培训模块/将个案管理功能整合到现有的抑郁症服务产品中；
  4. 用于抑郁症自我管理的患者教育模块；
  5. 综合抑郁症护理的融资模式。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
150

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-65岁之间的人
  • 提交给全科医生办公室
  • 有抑郁症状

排除标准：

  • 严重的抑郁症需要直接转介到专门的服务

纳入标准有意保持广泛，因为这是定义干预（即病例管理）适合哪些患者的研究问题之一。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：综合护理臂
初级保健环境中的病例管理（全科医生实践的整合），全科医生的抑郁症和人口管理教育，共享护理指导协议，包括药物路径（药物类别，未指定特定药物，基于比利时可用的抑郁症指南）。
其他：综合护理

干预将根据抑郁症管理中最常报告的患者、家庭医生和专家障碍进行建模。 在该项目中，将制定旨在解决这些障碍的多项干预措施，并以世卫组织以人为本的综合卫生服务框架 (IPCHS) 作为研究的概念支柱（表 1）。 IPCHS 区分了五种相互依存的策略，支持医疗保健提供、管理和资金向全民健康覆盖的转变。 这些策略是：

  1. 赋予人们和社区权力并让他们参与进来；
  2. 加强治理和问责制；
  3. 重新定位护理模式；
  4. 协调部门内和跨部门的服务；
  5. 创造一个有利的环境。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
介入整合
大体时间：14个月
Nomad 问卷调查（每月 4 次），然后是遵循 Balint 方法的焦点小组，以及个人访谈。
14个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
沮丧
大体时间：12个月
PHQ-9（患者健康问卷。 DSM-5 抑郁症），PHQ-9 总分 0-4 分等于“正常”或轻微抑郁症。 得分在5-9分之间为轻度抑郁，10-14分为中度抑郁，15-19分为中重度抑郁，20分以上为重度抑郁
12个月
抑郁和焦虑
大体时间：12个月

OQ-45-2（结果问卷。 专注于焦虑和抑郁的跨诊断工具）总分

  • 总分 (≥ 64) 反映痛苦增加

    • 高是 105 以上的任何值
    • 中等偏高介于 83 和 105 之间
    • 中度介于 64 和 82 之间
    • 低是低于 64 症状困扰 (SD)
  • 分数 (≥ 37) 表示主观不适 人际关系 (IR)
  • 分数（≥16）反映了人际关系中的问题。 社会角色（SR）
  • 分数 (≥ 13) 表示在与就业、学校、家庭角色和休闲生活相关的任务中表现不满意、冲突、痛苦和不足。
12个月
服药依从性和自我效能
大体时间：12个月

MARS-5 (Medication adherence report score) 每一项均采用李克特5分制评分，MARS-5总分范围为5~25分。 MARS-5 得分越高代表服药依从性越好。 <21 次优依从性。

MUSE（药物理解和使用自我效能量表）。 得分 8-32。 分数越高越好。
12个月
资源使用
大体时间：12个月
iMCQ（The iMTA Medical Consumption Questionnaire）捕捉与抑郁相关的资源使用
12个月
与健康相关的生活质量
大体时间：12个月
EQ5D5L（EuroQol 5 维度 5 个水平）。 得分 0 等于死亡和 1 完美健康。
12个月
健康素养
大体时间：12个月
HLS-欧盟-Q16。 考虑到 HLS-EUQ16 评分，定义了三个健康素养水平： - 不充分的 HL (0-8) - 有问题的 HL (9-12) - 足够的 HL (13-16)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Ghent

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Universiteit Antwerpen
Janssen-Cilag Ltd.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Liesbeth Borgermans, PhD、University Ghent
  • 学习椅：Lieven Annemans, PhD、University Ghent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年4月25日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年9月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年3月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年6月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NOPRODDEP4002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有，除了用于同行评审的匿名数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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药物干预

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