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Integrierte Depressionsbehandlung (IDECA)

5. Juni 2024 aktualisiert von: University Ghent

Integriertes Depressionsversorgungsprojekt

Das Integrated DEpression CAre (IDECA)-Programm ist eine facettenreiche Interventionsstrategie, die darauf abzielt, die Einhaltung von Leitlinien und Shared-Care-Praktiken für das Depressionsmanagement sowohl bei Anbietern als auch bei Patienten zu verbessern, gemessen anhand einer Reihe von Prozess- und klinischen Ergebnisindikatoren (primäre Ergebnismessung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gelten folgende Leistungen:

  1. Entwicklung und Implementierung eines Shared-Care-Protokolls für das Depressionsmanagement unter Einbeziehung der primären, sekundären und tertiären Versorgungsebene;
  2. Trainingsmodul für Ärzte und andere Leistungserbringer im Bevölkerungsgesundheitsmanagement für Patienten mit Depressionen;
  3. Trainingsmodul für Case Manager/Integration einer Case-Management-Funktion in bestehende Depressions-Serviceangebote;
  4. Ein Patientenschulungsmodul zum Selbstmanagement von Depressionen;
  5. Ein Finanzierungsmodell für integrierte Depressionsversorgung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 18-65
  • Vorstellung beim Hausarzt
  • mit depressiver Symptomatik

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression, die eine direkte Überweisung an spezialisierte Dienste rechtfertigt

Die Einschlusskriterien sind absichtlich breit gehalten, da es eine der Forschungsfragen ist, zu definieren, für welche Patienten die Intervention (nämlich das Fallmanagement) geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Integrierter Pflegearm
Fallmanagement in der Grundversorgung (Integration in Hausarztpraxen), Depressions- und Bevölkerungsmanagementausbildung für Allgemeinmediziner, gemeinsames Behandlungsleitfadenprotokoll einschließlich eines Medikationspfads (Medikamentenklassen, keine spezifischen Medikamente angegeben, basierend auf verfügbaren Depressionsrichtlinien in Belgien).
Sonstiges: Integrierte Versorgung

Die Intervention wird auf der Grundlage der am häufigsten gemeldeten Patienten-, Hausarzt- und Spezialistenbarrieren im Depressionsmanagement modelliert. In diesem Projekt werden mehrere Interventionen eingerichtet, die darauf abzielen, diese Hindernisse zu beseitigen, wobei das WHO-Rahmenwerk für integrierte personenzentrierte Gesundheitsdienste (IPCHS) als konzeptionelles Rückgrat der Studie dient (Tabelle 1). Das IPCHS unterscheidet fünf voneinander abhängige Strategien, die eine Verlagerung der Gesundheitsversorgung, -verwaltung und -finanzierung hin zu einer universellen Gesundheitsversorgung unterstützen. Diese Strategien sind:

  1. Befähigung und Einbindung von Menschen und Gemeinschaften;
  2. Stärkung von Governance und Rechenschaftspflicht;
  3. Neuausrichtung des Pflegemodells;
  4. Koordinierung von Diensten innerhalb und zwischen den Sektoren;
  5. ein förderliches Umfeld schaffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsintegration
Zeitfenster: 14 Monate
Nomadenfragebogen (4 Monate), gefolgt von Fokusgruppen nach der Balint-Methode und Einzelinterviews.
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 12 Monate
PHQ-9 (Fragebogen zur Patientengesundheit. DSM-5-Depression), ein PHQ-9-Score von insgesamt 0–4 Punkten entspricht einer „normalen“ oder minimalen Depression. Werte zwischen 5 und 9 Punkten weisen auf eine leichte Depression hin, 10 bis 14 Punkte auf eine mittelschwere Depression, 15 bis 19 Punkte auf eine mittelschwere Depression und 20 oder mehr Punkte auf eine schwere Depression
12 Monate
Depression und Angst
Zeitfenster: 12 Monate

OQ-45-2 (Ergebnisfragebogen. Transdiagnostisches Instrument mit Fokus auf Angst und Depression) Gesamtpunktzahl

  • Gesamtpunktzahlen (≥ 64) spiegeln eine erhöhte Belastung wider

    • Hoch ist alles über 105
    • Moderat hoch liegt zwischen 83 und 105
    • Moderat liegt zwischen 64 und 82
    • Niedrig ist alles unter 64 Symptom Distress (SD)
  • Werte (≥ 37) weisen auf subjektives Unbehagen hin Zwischenmenschliche Beziehungen (IR)
  • Werte (≥ 16) spiegeln Probleme in zwischenmenschlichen Beziehungen wider. Soziale Rolle (SR)
  • Werte (≥ 13) weisen auf Unzufriedenheit, Konflikte, Stress und Unzulänglichkeiten bei der Erfüllung von Aufgaben in Bezug auf Beschäftigung, Schule, Familienrollen und Freizeitleben hin.
12 Monate
Medikamentenadhärenz und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate

MARS-5 (Medication Adhärenz Report Score) Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, und der Bereich des MARS-5-Gesamtscores liegt zwischen 5 und 25. Eine höhere Punktzahl auf dem MARS-5 steht für eine bessere Einhaltung der Medikation. <21 suboptimale Einhaltung.

MUSE (Medication Understanding and Use Self-Efficacy Scale). Ergebnis 8-32. Höhere Werte sind besser.
12 Monate
Quellennutzung
Zeitfenster: 12 Monate
iMCQ (The iMTA Medical Consumption Questionnaire) zur Erfassung des Ressourcenverbrauchs im Zusammenhang mit Depressionen
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
EQ5D5L (EuroQol 5 Dimensionen 5 Stufen). Punktzahl 0 entspricht Tod und 1 perfekte Gesundheit.
12 Monate
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 12 Monate
HLS-EU-Q16. Unter Berücksichtigung des HLS-EUQ16-Scores wurden drei Stufen der Gesundheitskompetenz definiert: - unzureichendes HL (0-8) - problematisches HL (9-12) - ausreichendes HL (13-16)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Ghent

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universiteit Antwerpen
Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liesbeth Borgermans, PhD, University Ghent
  • Studienstuhl: Lieven Annemans, PhD, University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NOPRODDEP4002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine, außer anonymisierte Daten für Peer-Review.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen mäßig

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