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Effet et innocuité de la solution buvable d'Ocoxin sur la qualité de vie des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides de stade avancé

11 avril 2024 mis à jour par: Catalysis SL

Étude exploratoire pour évaluer l'effet et l'innocuité de l'utilisation de la solution buvable d'Ocoxin sur la qualité de vie des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides de stade avancé

Étude exploratoire pour évaluer l'effet et la sécurité de l'utilisation de la solution buvable Ocoxin® sur la qualité de vie des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides à un stade avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude exploratoire prospective, ouverte et monocentrique chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides à un stade avancé recevant un traitement oncospécifique.

Ocoxin® : Le produit de recherche, enregistré comme complément nutritionnel (Ocoxin®, solution buvable), fabriqué par Catalysis S.L. d'Espagne. Il se présente sous forme de flacons unidose de 30 ml.

Quarante patients pédiatriques seront inclus, répartis comme suit : lymphome de Hodgkin (10), tumeurs du système nerveux central (10), sarcomes de tout type (10) ou tumeurs germinales (10).

Les patients recevront un flacon d'Ocoxin® par jour depuis le début du traitement oncospécifique jusqu'à deux semaines après la fin du traitement.

Avant le début du traitement et avant chaque cycle de QT, un hémogramme et une hémochimie incluant l'albumine, les protéines totales, les transaminases (TGO, TGP) seront réalisées. Des examens physiques seront effectués et les signes vitaux et le poids corporel du patient seront évalués.

Avant le début du traitement, trois mois et quatre semaines après la fin du traitement oncospécifique, un scanner sera réalisé (en fonction du type de tumeur, le système d'évaluation de l'efficacité du traitement oncospécifique sera adapté).

La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie pédiatrique (PedsQLTm, version 4.0. Espagnol). Le questionnaire sera administré au parent ou tuteur avant le début du traitement, au mois 3 et à la fin du traitement par Ocoxin®. Dans le cas de schémas thérapeutiques plus longs, des mesures intermédiaires de la qualité de vie peuvent être réalisées après les trois mois et avant la fin du traitement.

L'influence de la solution orale Ocoxin® sur la prévention des admissions dues à une toxicité attribuable à un traitement spécifique au cancer et aux changements dans l'état nutritionnel du patient sera également évalué.

La sécurité sera évaluée en collectant les événements indésirables (EI), les paramètres analytiques, les examens physiques et les signes vitaux.

Les variables d'effet et de sécurité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives et de décomptes de fréquence.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 504
        • Hospital Escuela, Tegucigalpa (Honduras)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Alejandra Elonor Zapata, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Darío Vinicio Cáceres, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Gerardo Ismael Castro, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient des deux sexes dans la tranche d’âge pédiatrique, entre 7 et 18 ans.
  • Père, mère ou tuteur légal qui consent par écrit à la participation du mineur à l'étude. Consentement écrit du mineur âgé de 12 à 18 ans. Consentement verbal du mineur de 7 à 11 ans.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur solide, quelle que soit sa localisation, à un stade avancé, avec critères pour recevoir un traitement oncospécifique.
  • Patients présentant des paramètres hématologiques dans les limites de la normale qui leur permettent de recevoir un traitement oncospécifique, selon les protocoles de prise en charge de chacune des maladies.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement (si moins de 3 mois se sont écoulés depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le début du traitement).
  • Hypersensibilité à l'un des composants du produit à l'étude (Ocoxin®).
  • Toute maladie ou affection pouvant interférer avec l’interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Solution buvable d'Ocoxine
Les patients recevront un flacon d'Ocoxin® par jour depuis le début du traitement oncospécifique jusqu'à deux semaines après la fin du traitement.
Complément alimentaire: Ocoxin Solution buvable
Les patients recevront un flacon d'Ocoxin® par voie orale par jour, de préférence à la même heure chaque jour. La durée du traitement dépendra du programme de chimiothérapie que le patient recevra. Le traitement par Ocoxin® se déroulera dès le début du traitement oncospécifique jusqu'à deux semaines après la fin du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 7 mois
Collecte de données qualitatives et quantitatives. Évaluer l'effet d'Ocoxin® sur la qualité de vie des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides avancées par le questionnaire sur la qualité de vie pédiatrique (PedsQLTm, version 4.0. Espagnol). Le questionnaire sera administré au parent ou tuteur avant le début du traitement, au mois 3 et à la fin du traitement par Ocoxin®. Dans le cas de schémas thérapeutiques plus longs, des mesures intermédiaires de la qualité de vie peuvent être réalisées après les trois mois de traitement et avant la fin du traitement.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de toxicité lié au traitement oncospécifique
Délai: 7 mois
Collecte de données qualitatives et quantitatives. Évaluer l'influence d'Ocoxin® dans la prévention des admissions pour cause de toxicité à un traitement spécifique au cancer (échelles NCI-CTC). Admissions pour toxicité. Les informations relatives à la nécessité d'admissions pour mucite (grade de mucite de l'Organisation mondiale de la santé) ou pour d'autres causes doivent être collectées à chaque évaluation pendant le traitement et lors de l'évaluation finale.
7 mois
L'état nutritionnel
Délai: 7 mois
Collecte de données qualitatives et quantitatives. Modifications de l'état nutritionnel. Cela sera évalué par le comportement de l'indice de masse corporelle (IMC) au départ, évaluations intermédiaires et évaluations finales.
7 mois
Présence d'événements indésirables (EI)
Délai: 7 mois

Collecte de données qualitatives et quantitatives. Événements indésirables liés au produit et non liés au produit, décrits et classés comme suit :

Survenance de tout EI : oui/non Type : décrit selon la nomenclature CTC version 5.0 Durée : À évaluer en fonction des dates de début et de fin de l'événement indésirable Intensité : À évaluer selon les catégories légère, modérée, sévère, grave à vie menaçant ou invalidant, ou mettant gravement la vie en danger.

Causalité : évaluée comme hautement probable/certaine, probable, possible, possible, improbable, sans rapport et non évaluable/inclassable. Gravité : oui/non. Dans l’affirmative, elle sera classée selon les catégories suivantes : provoque la mort du patient, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, provoque un handicap, un handicap important ou persistant, provoque une malformation congénitale ou une anomalie congénitale.

Résultat : À évaluer selon les catégories de guérison, d'amélioration, de persistance ou de séquelles.
7 mois
Statut métabolique
Délai: 7 mois
Collecte de données qualitatives et quantitatives. L'état métabolique des patients sera évalué par des tests de laboratoire. Les tests décrits dans les évaluations seront réalisés selon le planning de l'étude (hémogramme, albumine, protéines totales, TGP, TGO). Ils seront classés comme normaux, anormaux non cliniquement significatifs et anormaux cliniquement significatifs. Les résultats anormaux cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire seront signalés comme EI.
7 mois
Statut physique
Délai: 7 mois
Collecte de données qualitatives. L'état physique des patients doit être évalué par un examen physique. Le patient sera examiné avant le début de l'étude, lors des évaluations en cours de traitement et à l'évaluation de fin de traitement. Tout résultat positif cliniquement pertinent à l'examen physique sera considéré comme un événement indésirable et sera décrit et classé comme défini dans le protocole pour ce type d'événement.
7 mois
Réponse au traitement oncospécifique
Délai: 7 mois
Collecte de données qualitatives (la méthode d'évaluation utilisée comprendra également des critères RECIST, des critères iRECIST, des critères Cheeson ou autres, auquel cas la méthode sera précisée). La réponse objective au traitement oncospécifique sera évaluée en caractérisant le type de réponse après évaluation clinique du patient à la fin du schéma de chimiothérapie. Celle-ci sera classée en réponse complète, réponse partielle, stabilisation ou progression de la maladie, selon les critères de réponse établis pour chaque protocole de traitement en fonction de la maladie sous-jacente traitée.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Catalysis SL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CAT2024/PED01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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