Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo roztworu doustnego Ocoxin na jakość życia pacjentów pediatrycznych z zaawansowanymi guzami litymi

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Catalysis SL

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu i bezpieczeństwa stosowania roztworu doustnego Ocoxin na jakość życia pacjentów pediatrycznych z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu i bezpieczeństwa stosowania roztworu doustnego Ocoxin® na jakość życia pacjentów pediatrycznych z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie eksploracyjne z udziałem dzieci i młodzieży z guzami litymi w zaawansowanym stadium, otrzymujących terapię onkospecyficzną.

Ocoxin®: Produkt badawczy zarejestrowany jako suplement diety (Ocoxin®, roztwór doustny), wyprodukowany przez firmę Catalytic S.L. Hiszpanii. Dostępny jest w postaci jednodawkowych fiolek o pojemności 30 ml.

Uwzględnionych zostanie czterdziestu pacjentów pediatrycznych w następującej dystrybucji: chłoniak Hodgkina (10), nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (10), mięsak dowolnego typu (10) lub nowotwory zarodkowe (10).

Pacjenci będą otrzymywać jedną fiolkę leku Ocoxin® dziennie od rozpoczęcia terapii onkospecyficznej do dwóch tygodni po zakończeniu terapii.

Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem QT zostanie wykonany hemogram i badanie hemochemiczne, w tym badanie albumin, białek całkowitych i aminotransferaz (TGO, TGP). Zostaną wykonane badania fizykalne, ocenione zostaną parametry życiowe i masa ciała pacjenta.

Przed rozpoczęciem leczenia, w miesiącu 3 i 4 tygodnie po zakończeniu terapii onkospecyficznej, zostanie wykonana tomografia komputerowa (w zależności od rodzaju nowotworu zostanie dostosowany system oceny skuteczności leczenia onkospecyficznego).

Jakość życia będzie oceniana za pomocą pediatrycznego kwestionariusza jakości życia (PedsQLTm, wersja 4.0.0). Hiszpański). Kwestionariusz zostanie przekazany rodzicowi lub opiekunowi przed rozpoczęciem leczenia, w 3. miesiącu i na koniec leczenia lekiem Ocoxin®. W przypadku dłuższych schematów leczenia, pośrednie pomiary jakości życia można przeprowadzić po trzech miesiącach i przed zakończeniem leczenia.

Oceniony zostanie także wpływ roztworu Ocoxin® Oral na zapobieganie hospitaliom z powodu toksyczności związanej z terapią przeciwnowotworową oraz zmianami w stanie odżywienia pacjenta.

Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych (AE), parametrach analitycznych, badaniach fizykalnych i parametrach życiowych.

Zmienne dotyczące skutków i bezpieczeństwa zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych i obliczeń częstotliwości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 504
        • Hospital Escuela, Tegucigalpa (Honduras)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Alejandra Elonor Zapata, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Darío Vinicio Cáceres, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Gerardo Ismael Castro, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent obu płci w pediatrycznej grupie wiekowej, w wieku od 7 do 18 lat.
  • Ojciec, matka lub opiekun prawny, który wyrazi pisemną zgodę na udział małoletniego w badaniu. Pisemna zgoda małoletniego w wieku od 12 do 18 lat. Ustna zgoda małoletniego w wieku od 7 do 11 lat.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie guza litego o dowolnej lokalizacji, w zaawansowanym stadium, z kryteriami leczenia onkospecyficznego.
  • Pacjenci z parametrami hematologicznymi w granicach normy, pozwalającymi na zastosowanie terapii onkospecyficznej, zgodnie z protokołami postępowania dla każdej z chorób.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią (jeśli od porodu, poronienia lub karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia upłynęło mniej niż 3 miesiące).
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu (Ocoxin®).
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może zakłócać interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Roztwór doustny Ocoxin
Pacjenci będą otrzymywać jedną fiolkę leku Ocoxin® dziennie od rozpoczęcia terapii onkospecyficznej do dwóch tygodni po zakończeniu terapii.
Suplement diety: Ocoxin Roztwór doustny
Pacjenci będą otrzymywać jedną fiolkę leku Ocoxin® doustnie codziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Czas trwania leczenia będzie zależał od schematu chemioterapii, jaki pacjent otrzyma. Leczenie lekiem Ocoxin® będzie trwać od rozpoczęcia terapii onkospecyficznej do dwóch tygodni po jej zakończeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Gromadzenie danych jakościowych i ilościowych. Aby ocenić wpływ preparatu Ocoxin® na jakość życia pacjentów pediatrycznych z zaawansowanymi guzami litymi za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQLTm, wersja 4.0.0). Hiszpański). Kwestionariusz zostanie przekazany rodzicowi lub opiekunowi przed rozpoczęciem leczenia, w 3. miesiącu i na koniec leczenia lekiem Ocoxin®. W przypadku dłuższych schematów leczenia, pośrednie pomiary jakości życia można przeprowadzić po trzymiesięcznym leczeniu i przed jego zakończeniem.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień toksyczności związany z leczeniem onkospecyficznym
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Gromadzenie danych jakościowych i ilościowych. Ocena wpływu preparatu Ocoxin® w profilaktyce hospitalizacji z powodu toksyczności terapii specyficznej dla nowotworu (skale NCI-CTC). Przyjęcia z powodu toksyczności. Informacje dotyczące konieczności przyjęcia do szpitala z powodu zapalenia błony śluzowej (stopień zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia) lub innych przyczyn należy zbierać podczas każdej oceny w trakcie leczenia oraz podczas oceny końcowej.
7 miesięcy
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Gromadzenie danych jakościowych i ilościowych. Zmiany stanu odżywienia. Zostanie to ocenione na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) na podstawie zachowania wyjściowego, ocen pośrednich i ocen końcowych.
7 miesięcy
Obecność zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 7 miesięcy

Gromadzenie danych jakościowych i ilościowych. Zdarzenia niepożądane produktu i niezwiązane z produktem opisane i sklasyfikowane w następujący sposób:

Wystąpienie dowolnego AE: tak/nie Typ: opisany zgodnie z nomenklaturą CTC wersja 5.0 Czas trwania: Należy ocenić na podstawie daty rozpoczęcia i zakończenia zdarzenia niepożądanego Intensywność: Należy ocenić według kategorii: łagodne, umiarkowane, ciężkie, poważne życie- zagrażające lub kaleczące lub poważnie zagrażające życiu.

Przyczynowość: oceniana jako wysoce prawdopodobna/pewna, prawdopodobna, możliwa, możliwa, mało prawdopodobna, niepowiązana i niemożliwa do oceny/nieklasyfikowalna. Dotkliwość: tak/nie. W przypadku odpowiedzi „tak” zostanie sklasyfikowany według kategorii: powoduje śmierć pacjenta, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje niepełnosprawność, znaczną lub trwałą niepełnosprawność, powoduje wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną.

Wynik: Należy ocenić według kategorii odzyskanych, ulepszonych, utrzymujących się lub następstw.
7 miesięcy
Stan metaboliczny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Gromadzenie danych jakościowych i ilościowych. Stan metaboliczny pacjentów będzie oceniany za pomocą badań laboratoryjnych. Badania opisane w ocenach zostaną wykonane zgodnie z harmonogramem badań (hemogram, albuminy, białka całkowite, TGP, TGO). Zostaną one sklasyfikowane jako normalne, nieklinicznie istotne nieprawidłowe i klinicznie istotne nieprawidłowe. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki parametrów laboratoryjnych będą zgłaszane jako działania niepożądane.
7 miesięcy
Status fizyczny
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Jakościowe gromadzenie danych. Stan fizyczny pacjentów ocenia się na podstawie badania fizykalnego. Pacjent zostanie zbadany przed rozpoczęciem badania, podczas oceny w trakcie leczenia i na koniec leczenia. Wszelkie pozytywne wyniki badania fizykalnego o znaczeniu klinicznym zostaną uznane za zdarzenie niepożądane i zostaną opisane i sklasyfikowane zgodnie z definicją zawartą w protokole dla tego typu zdarzenia.
7 miesięcy
Odpowiedź na leczenie onkospecyficzne
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Gromadzenie danych jakościowych (stosowana metoda oceny będzie również obejmować kryteria RECIST, kryteria iRECIST, kryteria Cheesona lub inne, w którym to przypadku zostanie określona metoda). Obiektywna odpowiedź na leczenie onkospecyficzne zostanie oceniona poprzez scharakteryzowanie rodzaju odpowiedzi po ocenie klinicznej pacjenta pod koniec schematu chemioterapii. Zostanie to sklasyfikowane jako odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, stabilizacja lub progresja choroby, zgodnie z kryteriami odpowiedzi ustalonymi dla każdego protokołu leczenia w zależności od leczonej choroby podstawowej.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catalysis SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAT2024/PED01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Ocoxin Roztwór doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami