Az Ocoxin belsőleges oldat hatása és biztonságossága az előrehaladott stádiumú szilárd daganatokban szenvedő gyermekbetegek életminőségére
Feltáró tanulmány az Ocoxin belsőleges oldat használatának az előrehaladott stádiumú szilárd daganatokban szenvedő gyermekbetegek életminőségére gyakorolt hatásának és biztonságosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, egyközpontú, feltáró vizsgálat előrehaladott stádiumú szolid tumoros gyermekgyógyászati betegeken, akik onkospecifikus terápiában részesülnek.
Ocoxin®: A kutatási termék, amelyet táplálék-kiegészítőként regisztráltak (Ocoxin®, belsőleges oldat), amelyet a Catalysis S.L. gyárt. Spanyolországé. 30 ml-es egyadagos injekciós üvegek formájában kapható.
Negyven gyermekbeteg kerül bele, a következő megoszlásban: Hodgkin limfóma (10), központi idegrendszeri daganatok (10), bármilyen típusú szarkóma (10) vagy csíratumor (10).
A betegek naponta egy injekciós üveg Ocoxin®-t kapnak az onkospecifikus terápia kezdetétől a kezelés befejezését követő két hétig.
A kezelés megkezdése előtt és minden QT ciklus előtt hemogramm és hemokémia, amely magában foglalja az albumint, az összes fehérjét, a transzaminázokat (TGO, TGP) is. Fizikális vizsgálatokat végeznek, értékelik a beteg életjeleit és testsúlyát.
A kezelés megkezdése előtt, az onkospecifikus terápia befejezését követő három és négy hétben CT-vizsgálatra kerül sor (daganattípustól függően adaptálják az onkospecifikus kezelés hatékonyságát értékelő rendszert).
Az életminőséget a gyermekgyógyászati életminőség kérdőív (PedsQLTm, 4.0 verzió) segítségével értékeljük. Spanyol). A kérdőívet a szülő vagy gondviselő a kezelés megkezdése előtt, a 3. hónapban és az Ocoxin®-kezelés végén kapja meg. Hosszabb kezelési sémák esetén a három hónap elteltével és a kezelés befejezése előtt köztes életminőség-mérések végezhetők.
Felmérik továbbá az Ocoxin® Oral oldat hatását a rákspecifikus terápiának tulajdonítható toxicitás miatti felvételek megelőzésére és a beteg tápláltsági állapotában bekövetkezett változásokra.
A biztonságot a nemkívánatos események (AE), analitikai paraméterek, fizikális vizsgálatok és életjelek összegyűjtésével értékelik.
A hatás- és biztonsági változókat leíró statisztikák és gyakorisági számok segítségével összegzik.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
- Telefonszám: 50498878486
- E-mail: ingridcarolinaa@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
- Telefonszám: 50499631144
- E-mail: claguilar01@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 504
- Hospital Escuela, Tegucigalpa (Honduras)
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
- Telefonszám: 50498878486
- E-mail: ingridcarolinaa@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
-
Alkutató:
- Alejandra Elonor Zapata, Dr.
-
Alkutató:
- Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
-
Alkutató:
- Darío Vinicio Cáceres, Dr.
-
Alkutató:
- Gerardo Ismael Castro, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó beteg a gyermekkori korcsoportban, 7 és 18 év közötti.
- Apa, anya vagy törvényes gyámja, aki írásban hozzájárul ahhoz, hogy a kiskorú részt vegyen a vizsgálatban. A kiskorú írásbeli beleegyezése 12-18 éves korig. A kiskorú szóbeli beleegyezése 7-11 éves korig.
- Szövettanilag megerősített diagnózis bármely helyről, előrehaladott stádiumban, onkospecifikus kezelés feltételeivel.
- Azok a betegek, akiknek a hematológiai paraméterei olyan normál értékeken belül vannak, amelyek lehetővé teszik számukra az onkospecifikus kezelést az egyes betegségek kezelési protokollja szerint.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás (ha kevesebb mint 3 hónap telt el a szülés óta, abortusz vagy szoptatás a kezelés megkezdése előtt).
- A vizsgált termék (Ocoxin®) bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely megzavarhatja az eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ocoxin belsőleges oldat
A betegek naponta egy injekciós üveg Ocoxin®-t kapnak az onkospecifikus terápia kezdetétől a kezelés befejezését követő két hétig.
|
A betegek naponta egy injekciós üveg Ocoxin®-t kapnak szájon át, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
A kezelés időtartama a beteg kemoterápiás ütemtervétől függ.
Az Ocoxin® kezelés az onkospecifikus terápia kezdetétől a terápia befejezését követő két hétig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 7 hónap
|
Minőségi és mennyiségi adatgyűjtés.
Az Ocoxin® hatásának felmérése előrehaladott szolid daganatos gyermekbetegek életminőségére a Pediatric Life Quality of Questionnaire (PedsQLTm, 4.0 verzió) segítségével.
Spanyol).
A kérdőívet a szülő vagy gondviselő a kezelés megkezdése előtt, a 3. hónapban és az Ocoxin®-kezelés végén kapja meg.
Hosszabb kezelési sémák esetén a három hónapos kezelés után és a kezelés befejezése előtt köztes életminőségi mérések végezhetők.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az onkospecifikus kezeléssel kapcsolatos toxicitás mértéke
Időkeret: 7 hónap
|
Minőségi és mennyiségi adatgyűjtés.
Az Ocoxin® hatásának értékelése a rákspecifikus terápia toxicitása miatti felvételek megelőzésében (NCI-CTC skálák).
Felvételek toxicitás miatt.
A nyálkahártya-gyulladás (World Health Organization mucositis grade) vagy egyéb okok miatti felvételi szükségességre vonatkozó információkat a kezelés során minden egyes értékeléskor és a végső értékeléskor össze kell gyűjteni.
|
7 hónap
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 7 hónap
|
Minőségi és mennyiségi adatgyűjtés.
A táplálkozási állapot változásai.
Ezt a kiindulási testtömeg-index (BMI) viselkedésével, a közbenső értékelésekkel és a végső értékelésekkel értékelik.
|
7 hónap
|
|
Nemkívánatos események jelenléte (AE)
Időkeret: 7 hónap
|
Minőségi és mennyiségi adatgyűjtés. A termékkel és nem termékkel kapcsolatos nemkívánatos események leírása és besorolása az alábbiak szerint: Bármilyen nemkívánatos esemény előfordulása: igen/nem Típus: a CTC nómenklatúra 5.0 verziója szerint van leírva Időtartam: A nemkívánatos esemény kezdő és befejező időpontja szerint kell értékelni Intenzitás: enyhe, közepes, súlyos, súlyos élet- kategóriák szerint kell értékelni. fenyegető vagy fogyatékos, vagy súlyos életveszélyes. Ok-okozati összefüggés: nagy valószínűséggel/bizonyosnak, valószínűnek, lehetségesnek, lehetségesnek, valószínűtlennek, összefüggéstelennek és nem értékelhetőnek/besorolhatatlannak értékelve Súlyosság: igen/nem. Igen esetén a következő kategóriák szerint kerül besorolásra: a beteg halálát okozza, életveszélyt okoz, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja a meglévő kórházi ápolást, rokkantságot okoz, jelentős vagy tartós rokkantságot okoz, születési rendellenességet vagy veleszületett rendellenességet okoz. Eredmény: A felépült, a javult, a fennmaradás vagy a következmények kategóriái szerint kell értékelni. |
7 hónap
|
|
Metabolikus állapot
Időkeret: 7 hónap
|
Minőségi és mennyiségi adatgyűjtés.
A betegek metabolikus állapotát laboratóriumi vizsgálatokkal értékelik.
Az értékelésekben leírt teszteket a vizsgálati ütemterv szerint végezzük (hemogram, albumin, összfehérje, TGP, TGO).
Normális, nem klinikailag szignifikáns kóros és klinikailag szignifikáns abnormális kategóriába sorolhatók.
A laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős kóros leleteit AE-ként kell jelenteni.
|
7 hónap
|
|
Fizikai állapot
Időkeret: 7 hónap
|
Kvalitatív adatgyűjtés.
A betegek fizikai állapotát fizikális vizsgálattal kell felmérni.
A pácienst megvizsgálják a vizsgálat megkezdése előtt, a kezelés alatti értékelések során és a kezelés végén.
A fizikális vizsgálat bármely klinikai jelentőségű pozitív leletét nemkívánatos eseménynek kell tekinteni, és az ilyen típusú eseményekre vonatkozó protokollban meghatározottak szerint kell leírni és besorolni.
|
7 hónap
|
|
Válasz az onkospecifikus kezelésre
Időkeret: 7 hónap
|
Kvalitatív adatgyűjtés (az alkalmazott értékelési módszer tartalmazni fogja a RECIST-kritériumokat, az iRECIST-kritériumokat, a Cheeson-kritériumokat vagy másokat is, ebben az esetben a módszer pontosításra kerül).
Az onkospecifikus kezelésre adott objektív választ a válasz típusának jellemzésével kell értékelni a páciens klinikai értékelése után a kemoterápiás kezelés végén.
Ezt teljes válasznak, részleges válasznak, betegség stabilizációnak vagy progressziónak kell besorolnia, az egyes kezelési protokollokhoz a kezelt alapbetegségnek megfelelően meghatározott válaszkritériumokat követve.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Hernandez-Garcia S, Gonzalez V, Sanz E, Pandiella A. Effect of Oncoxin Oral Solution in HER2-Overexpressing Breast Cancer. Nutr Cancer. 2015;67(7):1159-69. doi: 10.1080/01635581.2015.1068819. Epub 2015 Aug 4.
- Diaz-Rodriguez E, Hernandez-Garcia S, Sanz E, Pandiella A. Antitumoral effect of Ocoxin on acute myeloid leukemia. Oncotarget. 2016 Feb 2;7(5):6231-42. doi: 10.18632/oncotarget.6862.
- Vilar Gomez E, Gra Oramas B, Soler E, Llanio Navarro R, Ruenes Domech C. Viusid, a nutritional supplement, in combination with interferon alpha-2b and ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Liver Int. 2007 Mar;27(2):247-59. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01411.x.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
- Gomez EV, Perez YM, Sanchez HV, Forment GR, Soler EA, Bertot LC, Garcia AY, del Rosario Abreu Vazquez M, Fabian LG. Antioxidant and immunomodulatory effects of Viusid in patients with chronic hepatitis C. World J Gastroenterol. 2010 Jun 7;16(21):2638-47. doi: 10.3748/wjg.v16.i21.2638.
- Roomi MW, Roomi N, Ivanov V, Kalinovsky T, Niedzwiecki A, Rath M. Inhibition of pulmonary metastasis of melanoma b16fo cells in C57BL/6 mice by a nutrient mixture consisting of ascorbic Acid, lysine, proline, arginine, and green tea extract. Exp Lung Res. 2006 Nov-Dec;32(10):517-30. doi: 10.1080/01902140601098552.
- Hernandez-Unzueta I, Benedicto A, Olaso E, Sanz E, Viera C, Arteta B, Marquez J. Ocoxin oral solution(R) as a complement to irinotecan chemotherapy in the metastatic progression of colorectal cancer to the liver. Oncol Lett. 2017 Jun;13(6):4002-4012. doi: 10.3892/ol.2017.6016. Epub 2017 Apr 10.
- Maruyama T, Murata S, Nakayama K, Sano N, Ogawa K, Nowatari T, Tamura T, Nozaki R, Fukunaga K, Ohkohchi N. (-)-Epigallocatechin-3-gallate suppresses liver metastasis of human colorectal cancer. Oncol Rep. 2014 Feb;31(2):625-33. doi: 10.3892/or.2013.2925. Epub 2013 Dec 13.
- Yang C, Du W, Yang D. Inhibition of green tea polyphenol EGCG((-)-epigallocatechin-3-gallate) on the proliferation of gastric cancer cells by suppressing canonical wnt/beta-catenin signalling pathway. Int J Food Sci Nutr. 2016 Nov;67(7):818-27. doi: 10.1080/09637486.2016.1198892. Epub 2016 Jun 24.
- Milligan SA, Burke P, Coleman DT, Bigelow RL, Steffan JJ, Carroll JL, Williams BJ, Cardelli JA. The green tea polyphenol EGCG potentiates the antiproliferative activity of c-Met and epidermal growth factor receptor inhibitors in non-small cell lung cancer cells. Clin Cancer Res. 2009 Aug 1;15(15):4885-94. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0109. Epub 2009 Jul 28.
- Siddiqui IA, Asim M, Hafeez BB, Adhami VM, Tarapore RS, Mukhtar H. Green tea polyphenol EGCG blunts androgen receptor function in prostate cancer. FASEB J. 2011 Apr;25(4):1198-207. doi: 10.1096/fj.10-167924. Epub 2010 Dec 21.
- Steliarova-Foucher E, Colombet M, Ries LAG, Moreno F, Dolya A, Bray F, Hesseling P, Shin HY, Stiller CA; IICC-3 contributors. International incidence of childhood cancer, 2001-10: a population-based registry study. Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):719-731. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30186-9. Epub 2017 Apr 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Jun;18(6):e301.
- Lam CG, Howard SC, Bouffet E, Pritchard-Jones K. Science and health for all children with cancer. Science. 2019 Mar 15;363(6432):1182-1186. doi: 10.1126/science.aaw4892.
- Varni JW, Katz ER, Seid M, Quiggins DJ, Friedman-Bender A, Castro CM. The Pediatric Cancer Quality of Life Inventory (PCQL). I. Instrument development, descriptive statistics, and cross-informant variance. J Behav Med. 1998 Apr;21(2):179-204. doi: 10.1023/a:1018779908502.
- Joffe L, Ladas EJ. Nutrition during childhood cancer treatment: current understanding and a path for future research. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jun;4(6):465-475. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30407-9. Epub 2020 Feb 13.
- Orgel E, Genkinger JM, Aggarwal D, Sung L, Nieder M, Ladas EJ. Association of body mass index and survival in pediatric leukemia: a meta-analysis. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):808-17. doi: 10.3945/ajcn.115.124586. Epub 2016 Feb 10.
- Ringwald-Smith K, Hill R, Evanoff L, Martin J, Sacks N. When Reality and Research Collide: Guidelines Are Essential for Optimal Nutrition Care in Pediatric Oncology. J Pediatr Hematol Oncol. 2022 Jan 1;44(1):e144-e151. doi: 10.1097/MPH.0000000000002200.
- Fabozzi F, Trovato CM, Diamanti A, Mastronuzzi A, Zecca M, Tripodi SI, Masetti R, Leardini D, Muratore E, Barat V, Lezo A, De Lorenzo F, Caccialanza R, Pedrazzoli P. Management of Nutritional Needs in Pediatric Oncology: A Consensus Statement. Cancers (Basel). 2022 Jul 11;14(14):3378. doi: 10.3390/cancers14143378.
- Tachibana H, Koga K, Fujimura Y, Yamada K. A receptor for green tea polyphenol EGCG. Nat Struct Mol Biol. 2004 Apr;11(4):380-1. doi: 10.1038/nsmb743. Epub 2004 Mar 14.
- Garcia-Perdomo HA, Gomez-Ospina JC, Reis LO. Immunonutrition hope? Oral nutritional supplement on cancer treatment. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14625. doi: 10.1111/ijcp.14625. Epub 2021 Jul 19.
- Palagyi A, Balane C, Shanthosh J, Jun M, Bhoo-Pathy N, Gadsden T, Canfell K, Jan S. Treatment abandonment in children with cancer: Does a sex difference exist? A systematic review and meta-analysis of evidence from low- and middle-income countries. Int J Cancer. 2021 Feb 15;148(4):895-904. doi: 10.1002/ijc.33279. Epub 2020 Sep 22.
- Friedrich P, Lam CG, Itriago E, Perez R, Ribeiro RC, Arora RS. Magnitude of Treatment Abandonment in Childhood Cancer. PLoS One. 2015 Sep 30;10(9):e0135230. doi: 10.1371/journal.pone.0135230. eCollection 2015.
- A teacupful of medicine? Nat Struct Mol Biol. 2008 Jun;15(6):537. doi: 10.1038/nsmb0608-537.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák webhelyenként
- Limfóma
- Neoplazmák
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Hodgkin-kór
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAT2024/PED01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ocoxin belsőleges oldat
-
NCT06134440MegszűntKolorektális adenokarcinóma
-
NCT07302698Még nincs toborzás
-
NCT04140929BefejezveSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőség
-
NCT05101889BefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
NCT01692106Befejezve
-
NCT02654158Befejezve
-
NCT03817073IsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; Felesleg
-
NCT04658316Befejezve
-
NCT03969095Megszűnt
-
NCT07429565Befejezve