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Effetto e sicurezza della soluzione orale di Ocoxin sulla qualità della vita dei pazienti pediatrici con tumori solidi in stadio avanzato

11 aprile 2024 aggiornato da: Catalysis SL

Studio esplorativo per valutare l'effetto e la sicurezza dell'uso della soluzione orale di Ocoxin sulla qualità della vita dei pazienti pediatrici con tumori solidi in stadio avanzato

Studio esplorativo per valutare l'effetto e la sicurezza dell'uso della soluzione orale di Ocoxin® sulla qualità della vita dei pazienti pediatrici con tumori solidi in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio esplorativo prospettico, in aperto, monocentrico condotto su pazienti pediatrici con tumori solidi in stadio avanzato sottoposti a terapia oncospecifica.

Ocoxin®: il prodotto di ricerca, registrato come integratore alimentare (Ocoxin®, soluzione orale), fabbricato da Catalysis S.L. della Spagna. Si presenta sotto forma di flaconcini monodose da 30 ml.

Saranno inclusi quaranta pazienti pediatrici, così distribuiti: linfoma di Hodgkin (10), tumori del sistema nervoso centrale (10), sarcomi di qualsiasi tipo (10) o tumori germinali (10).

I pazienti riceveranno una fiala di Ocoxin® al giorno dall'inizio della terapia oncospecifica fino a due settimane dopo la fine della terapia.

Prima dell'inizio del trattamento e prima di ogni ciclo QT, verrà eseguito un emogramma ed un esame emochimico comprendente albumina, proteine ​​totali, transaminasi (TGO, TGP). Verranno eseguiti esami fisici e verranno valutati i segni vitali e il peso corporeo del paziente.

Prima dell'inizio del trattamento, nel terzo e quattro mese dopo la fine della terapia oncospecifica, verrà eseguita una TC (a seconda del tipo di tumore, verrà adattato il sistema per valutare l'efficacia del trattamento oncospecifico).

La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario pediatrico sulla qualità della vita (PedsQLTm, versione 4.0. Spagnolo). Il questionario verrà somministrato al genitore o tutore prima dell'inizio del trattamento, al mese 3 e alla fine del trattamento con Ocoxin®. Nel caso di regimi di trattamento più lunghi, misurazioni intermedie della qualità della vita possono essere effettuate dopo i tre mesi e prima della fine del trattamento.

Verrà inoltre valutata l'influenza di Ocoxin® soluzione orale sulla prevenzione dei ricoveri per tossicità attribuibile alla terapia cancro-specifica e sulle variazioni dello stato nutrizionale del paziente.

La sicurezza sarà valutata raccogliendo eventi avversi (EA), parametri analitici, esami fisici e segni vitali.

Le variabili di effetto e di sicurezza saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive e conteggi di frequenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 504
        • Hospital Escuela, Tegucigalpa (Honduras)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Alejandra Elonor Zapata, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Darío Vinicio Cáceres, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Gerardo Ismael Castro, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di ambo i sessi in fascia di età pediatrica, tra i 7 ed i 18 anni di età.
  • Padre, madre o tutore legale che acconsente per iscritto alla partecipazione del minore allo studio. Consenso scritto del minore di età compresa tra 12 e 18 anni. Consenso verbale del minore di età compresa tra 7 e 11 anni.
  • Diagnosi istologicamente confermata di tumore solido di qualsiasi localizzazione, in stadio avanzato, con criteri per ricevere terapia oncospecifica.
  • Pazienti con parametri ematologici entro valori normali che consentano loro di ricevere una terapia oncospecifica, secondo i protocolli di gestione di ciascuna delle malattie.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento al seno (se sono trascorsi meno di 3 mesi dal parto, dall'aborto o dall'allattamento al seno prima dell'inizio del trattamento).
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto in studio (Ocoxin®).
  • Qualsiasi malattia o condizione che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione orale di Ocoxin
I pazienti riceveranno una fiala di Ocoxin® al giorno dall'inizio della terapia oncospecifica fino a due settimane dopo la fine della terapia.
Integratore alimentare: Ocoxin Soluzione orale
I pazienti riceveranno una fiala di Ocoxin® per via orale al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. La durata del trattamento dipenderà dal programma chemioterapico che il paziente riceverà. Il trattamento con Ocoxin® avverrà dall'inizio della terapia oncospecifica fino a due settimane dopo la fine della terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 7 mesi
Raccolta dati qualitativi e quantitativi. Valutare l’effetto di Ocoxin® sulla qualità della vita dei pazienti pediatrici con tumori solidi avanzati mediante il Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQLTm, versione 4.0. Spagnolo). Il questionario verrà somministrato al genitore o tutore prima dell'inizio del trattamento, al mese 3 e alla fine del trattamento con Ocoxin®. Nel caso di regimi di trattamento più lunghi, misurazioni intermedie della qualità della vita possono essere effettuate dopo il trattamento di tre mesi e prima della fine del trattamento.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di tossicità correlato al trattamento oncospecifico
Lasso di tempo: 7 mesi
Raccolta dati qualitativi e quantitativi. Valutare l'influenza di Ocoxin® nella prevenzione dei ricoveri per tossicità alla terapia cancro-specifica (scale NCI-CTC). Ricoveri per tossicità. Le informazioni relative alla necessità di ricovero per mucosite (grado di mucosite Organizzazione Mondiale della Sanità) o per altre cause saranno raccolte ad ogni valutazione durante il trattamento e alla valutazione finale.
7 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 7 mesi
Raccolta dati qualitativi e quantitativi. Cambiamenti nello stato nutrizionale. Ciò sarà valutato attraverso il comportamento dell'indice di massa corporea (BMI) al basale, valutazioni intermedie e valutazioni finali.
7 mesi
Presenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 7 mesi

Raccolta dati qualitativi e quantitativi. Eventi avversi correlati al prodotto e non correlati al prodotto descritti e classificati come segue:

Occorrenza di qualsiasi evento avverso: sì/no Tipo: descritto secondo la nomenclatura CTC versione 5.0 Durata: da valutare entro le date di inizio e fine dell'evento avverso Intensità: da valutare in base alle categorie lieve, moderata, grave, grave. minaccioso o invalidante o gravemente pericoloso per la vita.

Causalità: valutata come altamente probabile/certa, probabile, possibile, possibile, improbabile, non correlata e non valutabile/inclassificabile. Gravità: sì/no. In caso affermativo, sarà classificato secondo le categorie di: provoca la morte del paziente, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga un ricovero già esistente, provoca invalidità, invalidità significativa o persistente, provoca un difetto congenito o un'anomalia congenita.

Risultato: da valutare in base alle categorie di guarito, migliorato, persistente o sequele.
7 mesi
Stato metabolico
Lasso di tempo: 7 mesi
Raccolta dati qualitativi e quantitativi. Lo stato metabolico dei pazienti sarà valutato mediante test di laboratorio. Gli esami descritti nelle valutazioni verranno eseguiti secondo il programma di studio (emogramma, albumina, proteine ​​totali, TGP, TGO). Saranno classificati come normali, anormali non clinicamente significativi e anormali clinicamente significativi. Risultati anormali clinicamente significativi nei parametri di laboratorio verranno riportati come AE.
7 mesi
Stato fisico
Lasso di tempo: 7 mesi
Raccolta dati qualitativi. Lo stato fisico dei pazienti deve essere valutato mediante esame fisico. Il paziente sarà esaminato prima dell'inizio dello studio, durante le valutazioni durante il trattamento e alla valutazione di fine trattamento. Eventuali risultati positivi di rilevanza clinica all'esame obiettivo saranno considerati un evento avverso e saranno descritti e classificati come definito nel protocollo per questo tipo di eventi.
7 mesi
Risposta al trattamento oncospecifico
Lasso di tempo: 7 mesi
Raccolta dati qualitativi (il metodo di valutazione utilizzato comprenderà anche criteri RECIST, criteri iRECIST, criteri Cheeson o altro, nel qual caso verrà specificato il metodo). La risposta obiettiva al trattamento oncospecifico sarà valutata caratterizzando il tipo di risposta dopo la valutazione clinica del paziente al termine del regime chemioterapico. Questa sarà classificata come risposta completa, risposta parziale, stabilizzazione o progressione della malattia, seguendo i criteri di risposta stabiliti per ciascun protocollo di trattamento in base alla malattia di base trattata.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catalysis SL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAT2024/PED01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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