Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ocoxin Oral Solution på livskvaliteten til pediatriske pasienter med solide svulster i avansert stadium

11. april 2024 oppdatert av: Catalysis SL

Utforskende studie for å evaluere effekten og sikkerheten ved bruk av okoksin oral løsning på livskvaliteten til pediatriske pasienter med solide svulster i avansert stadium

Utforskende studie for å evaluere effekten og sikkerheten ved bruk av Ocoxin® mikstur på livskvaliteten til pediatriske pasienter med solide svulster i avansert stadium.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltsenter, utforskende studie på pediatriske pasienter med solide svulster i avansert stadium som får onkospesifikk behandling.

Ocoxin®: Forskningsproduktet, registrert som et kosttilskudd (Ocoxin®, mikstur), produsert av Catalysis S.L. av Spania. Det kommer i form av 30 ml enkeltdose hetteglass.

Førti pediatriske pasienter vil bli inkludert, fordelt som følger: Hodgkins lymfom (10), svulster i sentralnervesystemet (10), sarkom av enhver type (10) eller germinale svulster (10).

Pasienter vil motta ett hetteglass med Ocoxin® daglig fra starten av onkospesifikk behandling til to uker etter avsluttet behandling.

Før behandlingsstart og før hver QT-syklus vil det bli utført et hemogram og hemokjemi inkludert albumin, totale proteiner, transaminaser (TGO, TGP). Fysiske undersøkelser vil bli utført, og pasientens vitale funksjoner og kroppsvekt vil bli evaluert.

Før behandlingsstart, i måned tre og fire uker etter avsluttet onkospesifikk terapi, vil det bli utført en CT-skanning (avhengig av type svulst vil systemet for å evaluere effekten av den onkospesifikke behandlingen bli tilpasset).

Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke det pediatriske livskvalitetsspørreskjemaet (PedsQLTm, versjon 4.0. spansk). Spørreskjemaet vil bli administrert til foreldre eller foresatte før behandlingsstart, ved 3. måned og ved slutten av behandlingen med Ocoxin®. Ved lengre behandlingsregimer kan middels livskvalitetsmålinger tas etter de tre månedene og før avsluttet behandling.

Påvirkningen av Ocoxin® Oral oppløsning på forebygging av innleggelser på grunn av toksisitet som kan tilskrives kreftspesifikk terapi og endringer i pasientens ernæringsstatus vil også bli vurdert.

Sikkerhet vil bli vurdert ved å samle uønskede hendelser (AE), analytiske parametere, fysiske undersøkelser og vitale tegn.

Effekt- og sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk og frekvenstellinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 504
        • Hospital Escuela, Tegucigalpa (Honduras)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Alejandra Elonor Zapata, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Darío Vinicio Cáceres, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Gerardo Ismael Castro, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient av begge kjønn i den pediatriske aldersgruppen, mellom 7 og 18 år.
  • Far, mor eller verge som gir skriftlig samtykke til den mindreåriges deltakelse i studien. Skriftlig samtykke fra den mindreårige i alderen 12 til 18 år. Muntlig samtykke fra den mindreårige i alderen 7 til 11 år.
  • Histologisk bekreftet diagnose av solid svulst uansett sted, i avansert stadium, med kriterier for å motta onkospesifikk terapi.
  • Pasienter med hematologiske parametere innenfor normale tall som gjør at de kan motta onkospesifikk behandling, i henhold til behandlingsprotokollene for hver av sykdommene.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (hvis det har gått mindre enn 3 måneder siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart).
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet som studeres (Ocoxin®).
  • Enhver sykdom eller tilstand som kan forstyrre tolkningen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ocoxin oral oppløsning
Pasienter vil motta ett hetteglass med Ocoxin® daglig fra starten av onkospesifikk behandling til to uker etter avsluttet behandling.
Kosttilskudd: Ocoxin mikstur
Pasienter vil motta ett hetteglass med Ocoxin® oralt daglig, helst til samme tid hver dag. Behandlingens varighet vil avhenge av cellegiftskjemaet pasienten vil motta. Behandling med Ocoxin® vil være fra starten av onkospesifikk behandling til to uker etter avsluttet behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 7 måneder
Kvalitativ og kvantitativ datainnsamling. For å vurdere effekten av Ocoxin® på livskvaliteten til pediatriske pasienter med avanserte solide svulster ved hjelp av Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQLTm, versjon 4.0. spansk). Spørreskjemaet vil bli administrert til foreldre eller foresatte før behandlingsstart, ved 3. måned og ved slutten av behandlingen med Ocoxin®. Ved lengre behandlingsregimer kan mellomliggende livskvalitetsmålinger tas etter tre måneders behandling og før avsluttet behandling.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av toksisitet relatert til onkospesifikk behandling
Tidsramme: 7 måneder
Kvalitativ og kvantitativ datainnsamling. For å evaluere påvirkningen av Ocoxin® i forebygging av innleggelser på grunn av toksisitet til kreftspesifikk terapi (NCI-CTC-skalaer). Innleggelser for toksisitet. Informasjon knyttet til behov for innleggelser for slimhinnebetennelse (Verdens helseorganisasjon mukosittgrad) eller andre årsaker skal samles inn ved hver vurdering under behandlingen og ved sluttvurdering.
7 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: 7 måneder
Kvalitativ og kvantitativ datainnsamling. Endringer i ernæringsstatus. Dette vil bli vurdert gjennom kroppsmasseindeks (BMI) atferd ved baseline, mellomliggende vurderinger og endelige vurderinger.
7 måneder
Tilstedeværelse av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 7 måneder

Kvalitativ og kvantitativ datainnsamling. Produkt- og ikke-produktrelaterte bivirkninger beskrevet og klassifisert som følger:

Forekomst av enhver AE: ja/nei Type: beskrevet i henhold til CTC-nomenklaturen versjon 5.0 Varighet: Skal vurderes etter start- og sluttdatoene for bivirkningen Intensitet: Skal vurderes etter kategoriene mild, moderat, alvorlig, alvorlig liv- truende eller invalidiserende, eller alvorlig livstruende.

Årsakssammenheng: vurderes som svært sannsynlig/sikker, sannsynlig, mulig, mulig, usannsynlig, urelatert og ikke vurderebar/uklassifiserbar Alvorlighetsgrad: ja/nei. I tilfelle ja, vil det bli klassifisert etter kategoriene: forårsaker pasientens død, truer livet, krever sykehusinnleggelse eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, forårsaker funksjonshemming, betydelig eller vedvarende funksjonshemming, forårsaker fødselsdefekt eller medfødt anomali.

Utfall: Skal vurderes i henhold til kategoriene gjenopprettet, forbedret, vedvarer eller følgetilstander.
7 måneder
Metabolsk status
Tidsramme: 7 måneder
Kvalitativ og kvantitativ datainnsamling. Den metabolske statusen til pasienter vil bli vurdert ved laboratorietester. Testene beskrevet i evalueringene vil bli utført i henhold til studieplanen (hemogram, albumin, totalproteiner, TGP, TGO). De vil bli klassifisert som normale, ikke-klinisk signifikante unormale og klinisk signifikante unormale. Klinisk signifikante unormale funn i laboratorieparametre vil bli rapportert som AE.
7 måneder
Fysisk status
Tidsramme: 7 måneder
Kvalitativ datainnsamling. Pasientens fysiske status skal vurderes ved fysisk undersøkelse. Pasienten vil bli undersøkt før studiestart, ved behandlingsvurderinger og ved avsluttet behandlingsvurdering. Eventuelle positive funn av klinisk relevans ved fysisk undersøkelse vil bli betraktet som en uønsket hendelse og vil bli beskrevet og klassifisert som definert i protokollen for denne typen hendelser.
7 måneder
Respons på onkospesifikk behandling
Tidsramme: 7 måneder
Kvalitativ datainnsamling (evalueringsmetoden som brukes vil også inkludere RECIST-kriterier, iRECIST-kriterier, Cheeson-kriterier eller annet, i så fall vil metoden spesifiseres). Objektiv respons på onkospesifikk behandling vil bli vurdert ved å karakterisere typen respons etter klinisk evaluering av pasienten ved slutten av kjemoterapiregimet. Dette vil bli klassifisert som fullstendig respons, delvis respons, sykdomsstabilisering eller progresjon, etter responskriteriene fastsatt for hver behandlingsprotokoll i henhold til den underliggende sykdommen som behandles.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Catalysis SL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAT2024/PED01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ocoxin mikstur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger