진행성 고형 종양 소아 환자의 삶의 질에 대한 Ocoxin 경구 용액의 효과 및 안전성
2024년 4월 11일 업데이트: Catalysis SL
진행성 고형 종양 소아 환자의 삶의 질에 대한 Ocoxin 경구 용액 사용의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 탐색적 연구
진행성 고형 종양이 있는 소아 환자의 삶의 질에 대한 Ocoxin® 경구 용액 사용의 효과와 안전성을 평가하기 위한 탐색적 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 종양특이성 치료를 받고 있는 진행성 고형 종양 소아 환자를 대상으로 한 전향적, 공개, 단일 센터 탐색 연구입니다.
Ocoxin® : Catalytic S.L에서 제조한 영양보충제(Ocoxin®, 경구용액)로 등록된 연구제품입니다. 스페인의. 30ml 1회 복용량 바이알 형태로 제공됩니다.
40명의 소아 환자가 포함되며 다음과 같이 분포됩니다: 호지킨 림프종(10), 중추신경계 종양(10), 모든 유형의 육종(10) 또는 생식 종양(10).
환자는 종양특이적 치료 시작부터 치료 종료 후 2주까지 매일 Ocoxin® 한 병을 받게 됩니다.
치료 시작 전과 QT의 각 주기 전에 알부민, 총 단백질, 트랜스아미나제(TGO, TGP)를 포함한 혈액학적 검사와 혈액화학 검사가 수행됩니다. 신체검사를 실시하고 환자의 활력징후와 체중을 평가합니다.
치료 시작 전, 종양 특이적 치료 종료 후 3개월 및 4주 후에 CT 스캔이 수행됩니다(종양 유형에 따라 종양 특이적 치료의 효능을 평가하는 시스템이 조정됩니다).
삶의 질은 소아 삶의 질 설문지(PedsQLTm, 버전 4.0.2)를 사용하여 평가됩니다. 스페인의). 설문지는 치료 시작 전, 3개월째 및 Ocoxin® 치료 종료 시 부모 또는 보호자에게 실시됩니다. 장기간 치료 요법의 경우, 3개월 후와 치료 종료 전에 중간 수준의 삶의 질 측정을 실시할 수 있습니다.
암 특이적 치료로 인한 독성으로 인한 입원 예방과 환자의 영양 상태 변화에 대한 Ocoxin® 경구 용액의 영향도 평가됩니다.
부작용(AE), 분석 매개변수, 신체 검사 및 활력 징후를 수집하여 안전성을 평가합니다.
효과 및 안전성 변수는 기술 통계 및 빈도 수를 사용하여 요약됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
- 전화번호: 50498878486
- 이메일: ingridcarolinaa@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
- 전화번호: 50499631144
- 이메일: claguilar01@gmail.com
연구 장소
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Francisco Morazan
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Tegucigalpa, Francisco Morazan, 온두라스, 504
- Hospital Escuela, Tegucigalpa (Honduras)
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연락하다:
- Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
- 전화번호: 50498878486
- 이메일: ingridcarolinaa@yahoo.com
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수석 연구원:
- Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
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부수사관:
- Alejandra Elonor Zapata, Dr.
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부수사관:
- Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
-
부수사관:
- Darío Vinicio Cáceres, Dr.
-
부수사관:
- Gerardo Ismael Castro, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 7세에서 18세 사이의 소아 연령 그룹에서 성별에 상관없이 환자.
- 미성년자의 연구 참여에 서면으로 동의한 아버지, 어머니 또는 법적 보호자. 12~18세 미성년자의 서면 동의서. 7~11세 미성년자의 구두 동의.
- 종양특이적 치료를 받기 위한 기준에 따라 진행 단계의 모든 위치에서 고형 종양이 조직학적으로 확인된 진단입니다.
- 각 질병에 대한 관리 프로토콜에 따라 종양 특이적인 치료를 받을 수 있는 정상 수치 내의 혈액학적 지표를 가진 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중(분만, 낙태 또는 치료 시작 전 수유 후 3개월 미만이 경과한 경우)
- 연구 중인 제품(Ocoxin®)의 모든 구성 요소에 대한 과민증.
- 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Ocoxin 경구 용액
환자는 종양특이적 치료 시작부터 치료 종료 후 2주까지 매일 Ocoxin® 한 병을 받게 됩니다.
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환자는 매일, 바람직하게는 매일 같은 시간에 Ocoxin® 한 병을 경구 투여받게 됩니다.
치료 기간은 환자가 받게 될 화학요법 일정에 따라 달라집니다.
Ocoxin®을 사용한 치료는 종양특이적 치료 시작부터 치료 종료 후 2주까지입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 7개월
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정성적, 정량적 데이터 수집.
소아 삶의 질 설문지(PedsQLTm, 버전 4.0.1)를 통해 진행성 고형 종양이 있는 소아 환자의 삶의 질에 대한 Ocoxin®의 효과를 평가합니다.
스페인의).
설문지는 치료 시작 전, 3개월째 및 Ocoxin® 치료 종료 시 부모 또는 보호자에게 실시됩니다.
장기간 치료 요법의 경우, 3개월 치료 후와 치료 종료 전에 중간 수준의 삶의 질 측정을 실시할 수 있습니다.
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7개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양특이적 치료와 관련된 독성 정도
기간: 7개월
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정성적, 정량적 데이터 수집.
암 특이적 치료법에 대한 독성으로 인한 입원 예방에 있어 Ocoxin®의 영향을 평가합니다(NCI-CTC 척도).
독성에 대한 입학.
점막염(세계보건기구 점막염 등급) 또는 기타 원인에 대한 입원의 필요성과 관련된 정보는 치료 중 각 평가 및 최종 평가에서 수집되어야 합니다.
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7개월
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영양 상태
기간: 7개월
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정성적, 정량적 데이터 수집.
영양 상태의 변화.
이는 기준선, 중간 평가 및 최종 평가에서 체질량 지수(BMI) 행동을 통해 평가됩니다.
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7개월
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부작용(AE)의 존재
기간: 7개월
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정성적, 정량적 데이터 수집. 제품 및 비제품 관련 이상반응은 다음과 같이 설명 및 분류됩니다. 모든 AE 발생: 예/아니요 유형: CTC 명명법 버전 5.0에 따라 설명 기간: 이상 사례의 시작 및 종료 날짜로 평가됨 강도: 경증, 중등도, 중증, 심각한 삶의 범주로 평가됨 위협적이거나 무력화되거나 심각한 생명을 위협하는 경우. 인과성: 매우 가능성 있음/확실함, 가능성 있음, 가능함, 가능함, 가능성 없음, 관련 없음, 평가 불가능/분류 불가능으로 평가됨 심각도: 예/아니요. '예'인 경우, 환자의 사망 원인, 생명 위협, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간 연장, 장애 유발, 심각하거나 지속적인 장애, 선천적 결함 또는 선천적 기형 유발의 범주에 따라 분류됩니다. 결과: 회복, 개선, 지속 또는 후유증의 범주에 따라 평가됩니다. |
7개월
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대사 상태
기간: 7개월
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정성적, 정량적 데이터 수집.
환자의 대사 상태는 실험실 테스트를 통해 평가됩니다.
평가에 설명된 테스트는 연구 일정(혈액검사, 알부민, 총 단백질, TGP, TGO)에 따라 수행됩니다.
이는 정상, 비임상적으로 유의미한 비정상, 임상적으로 유의미한 비정상으로 분류됩니다.
실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 AE로 보고됩니다.
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7개월
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신체상태
기간: 7개월
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질적 데이터 수집.
환자의 신체 상태는 신체 검사를 통해 평가되어야 합니다.
환자는 연구 시작 전, 치료 중 평가 및 치료 종료 평가 시 검사를 받게 됩니다.
신체 검사에서 임상적 관련성에 대한 긍정적인 결과는 이상 사례로 간주되며 이러한 유형의 사례에 대한 프로토콜에 정의된 대로 설명 및 분류됩니다.
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7개월
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종양특이적 치료에 대한 반응
기간: 7개월
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정성적 데이터 수집(사용되는 평가 방법에는 RECIST 기준, iRECIST 기준, Cheeson 기준 또는 기타 방법이 포함되며, 이 경우 방법이 지정됩니다).
종양특이적 치료에 대한 객관적인 반응은 화학요법 종료 시 환자의 임상 평가 후 반응 유형을 특성화하여 평가됩니다.
이는 치료되는 기저 질환에 따라 각 치료 프로토콜에 대해 설정된 반응 기준에 따라 완전 반응, 부분 반응, 질병 안정화 또는 진행으로 분류됩니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Varni JW, Burwinkle TM, Katz ER, Meeske K, Dickinson P. The PedsQL in pediatric cancer: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scales, Multidimensional Fatigue Scale, and Cancer Module. Cancer. 2002 Apr 1;94(7):2090-106. doi: 10.1002/cncr.10428.
- Hernandez-Garcia S, Gonzalez V, Sanz E, Pandiella A. Effect of Oncoxin Oral Solution in HER2-Overexpressing Breast Cancer. Nutr Cancer. 2015;67(7):1159-69. doi: 10.1080/01635581.2015.1068819. Epub 2015 Aug 4.
- Diaz-Rodriguez E, Hernandez-Garcia S, Sanz E, Pandiella A. Antitumoral effect of Ocoxin on acute myeloid leukemia. Oncotarget. 2016 Feb 2;7(5):6231-42. doi: 10.18632/oncotarget.6862.
- Vilar Gomez E, Gra Oramas B, Soler E, Llanio Navarro R, Ruenes Domech C. Viusid, a nutritional supplement, in combination with interferon alpha-2b and ribavirin in patients with chronic hepatitis C. Liver Int. 2007 Mar;27(2):247-59. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01411.x.
- Gohar SF, Comito M, Price J, Marchese V. Feasibility and parent satisfaction of a physical therapy intervention program for children with acute lymphoblastic leukemia in the first 6 months of medical treatment. Pediatr Blood Cancer. 2011 May;56(5):799-804. doi: 10.1002/pbc.22713. Epub 2011 Jan 16.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CAT2024/PED01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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육종에 대한 임상 시험
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NCT07401355아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단
Ocoxin 경구 용액에 대한 임상 시험
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NCT07175051모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)
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NCT03717298완전한소화기계 질환 | 내분비계 질환 | 소화계 신생물 | 내분비샘 신생물 | 췌장 신생물 | 췌장암 | 췌장 질환 | 진행된 암 | 췌장 선암종
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NCT03559543완전한위장관 신생물 | 결장 질환 | 장 신생물 | 직장 질환 | 대장 신생물 | 소화기계 신생물 | 소화기 질환 | 위장병 | 장 질환
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NCT03562897완전한비뇨생식기 신생물 | 암종 | 신생물, 선상 및 상피 | 내분비계 질환 | 난소 질환 | 부속기 질환 | 생식선 장애 | 생식기 질환, 여성 | 난소 신생물 | 여성 비뇨 생식기 질환
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NCT03549273모병신생물 | 암종 | 신생물; 상피내, 자궁경부 | 선종양 | 상피 신생물