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Efecto y seguridad de la solución oral de ocoxina sobre la calidad de vida de pacientes pediátricos con tumores sólidos en estadio avanzado

11 de abril de 2024 actualizado por: Catalysis SL

Estudio exploratorio para evaluar el efecto y la seguridad del uso de la solución oral de ocoxina en la calidad de vida de pacientes pediátricos con tumores sólidos en estadio avanzado

Estudio exploratorio para evaluar el efecto y la seguridad del uso de la solución oral Ocoxin® sobre la calidad de vida de pacientes pediátricos con tumores sólidos en estadio avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio prospectivo, abierto, unicéntrico en pacientes pediátricos con tumores sólidos en estadio avanzado que reciben terapia oncoespecífica.

Ocoxin®: El producto en investigación, registrado como complemento nutricional (Ocoxin®, solución oral), fabricado por Catalysis S.L. de España. Se presenta en forma de viales monodosis de 30 ml.

Se incluirán cuarenta pacientes pediátricos, distribuidos de la siguiente manera: Linfoma de Hodgkin (10), Tumores del Sistema Nervioso Central (10), Sarcoma de cualquier tipo (10) o Tumores Germinales (10).

Los pacientes recibirán un vial de Ocoxin® al día desde el inicio de la terapia oncoespecífica hasta dos semanas después del final de la terapia.

Antes del inicio del tratamiento y antes de cada ciclo de QT, se realizará un hemograma y hemoquímica que incluya albúmina, proteínas totales, transaminasas (TGO, TGP). Se realizarán exámenes físicos y se evaluarán los signos vitales y el peso corporal del paciente.

Previo al inicio del tratamiento, al mes tres y cuatro semanas después de finalizar la terapia oncoespecífica, se realizará una tomografía computarizada (dependiendo del tipo de tumor se adaptará el sistema de evaluación de la eficacia del tratamiento oncoespecífico).

La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida pediátrica (PedsQLTm, versión 4.0. Español). El cuestionario se administrará al padre o tutor antes del inicio del tratamiento, al mes 3 y al final del tratamiento con Ocoxin®. En el caso de regímenes de tratamiento más prolongados, se podrán realizar mediciones intermedias de la calidad de vida después de los tres meses y antes de finalizar el tratamiento.

También se evaluará la influencia de Ocoxin® Solución oral en la prevención de ingresos por toxicidad atribuible a la terapia específica del cáncer y cambios en el estado nutricional del paciente.

La seguridad se evaluará mediante la recopilación de eventos adversos (EA), parámetros analíticos, exámenes físicos y signos vitales.

Las variables de efecto y seguridad se resumirán mediante estadísticas descriptivas y recuentos de frecuencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
  • Número de teléfono: 50499631144
  • Correo electrónico: claguilar01@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 504
        • Hospital Escuela, Tegucigalpa (Honduras)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Alejandra Elonor Zapata, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Darío Vinicio Cáceres, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Gerardo Ismael Castro, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de cualquier sexo en el grupo de edad pediátrica, entre 7 y 18 años.
  • Padre, madre o tutor legal que consienta por escrito la participación del menor en el estudio. Consentimiento escrito del menor de 12 a 18 años. Consentimiento verbal del menor de 7 a 11 años.
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de tumor sólido de cualquier localización, en estadio avanzado, con criterios para recibir terapia oncoespecífica.
  • Pacientes con parámetros hematológicos dentro de cifras normales que les permitan recibir terapia oncoespecífica, según los protocolos de manejo de cada una de las enfermedades.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia (si han transcurrido menos de 3 meses desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento).
  • Hipersensibilidad a cualquier componente del producto en estudio (Ocoxin®).
  • Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la interpretación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Solución oral de ocoxina
Los pacientes recibirán un vial de Ocoxin® al día desde el inicio de la terapia oncoespecífica hasta dos semanas después del final de la terapia.
Suplemento dietético: Ocoxina Solución oral
Los pacientes recibirán un vial de Ocoxin® por vía oral al día, preferiblemente a la misma hora todos los días. La duración del tratamiento dependerá del esquema de quimioterapia que recibirá el paciente. El tratamiento con Ocoxin® será desde el inicio de la terapia oncoespecífica hasta dos semanas después de finalizar la terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 7 meses
Recogida de datos cualitativos y cuantitativos. Evaluar el efecto de Ocoxin® sobre la calidad de vida de pacientes pediátricos con tumores sólidos avanzados mediante el Cuestionario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQLTm, versión 4.0. Español). El cuestionario se administrará al padre o tutor antes del inicio del tratamiento, al mes 3 y al final del tratamiento con Ocoxin®. En el caso de regímenes de tratamiento más prolongados, se pueden realizar mediciones intermedias de la calidad de vida después de los tres meses de tratamiento y antes de finalizar el tratamiento.
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de toxicidad relacionado con el tratamiento oncoespecífico.
Periodo de tiempo: 7 meses
Recogida de datos cualitativos y cuantitativos. Evaluar la influencia de Ocoxin® en la prevención de ingresos por toxicidad a la terapia específica del cáncer (escalas NCI-CTC). Ingresos por toxicidad. La información relacionada con la necesidad de ingresos por mucositis (grado de mucositis de la Organización Mundial de la Salud) u otras causas se recopilará en cada evaluación durante el tratamiento y en la evaluación final.
7 meses
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 7 meses
Recogida de datos cualitativos y cuantitativos. Cambios en el estado nutricional. Esto se evaluará a través del comportamiento del índice de masa corporal (IMC) al inicio, evaluaciones intermedias y evaluaciones finales.
7 meses
Presencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: 7 meses

Recogida de datos cualitativos y cuantitativos. Eventos adversos relacionados con el producto y no relacionados con el producto descritos y clasificados de la siguiente manera:

Aparición de cualquier EA: sí/no Tipo: descrito según la nomenclatura CTC versión 5.0 Duración: A evaluar por las fechas de inicio y finalización del evento adverso Intensidad: A evaluar por las categorías leve, moderado, grave, grave amenazante o incapacitante, o que ponga en peligro grave la vida.

Causalidad: evaluada como altamente probable/cierta, probable, posible, posible, improbable, no relacionada y no evaluable/inclasificable. Gravedad: sí/no. En caso afirmativo, se clasificará según las categorías de: causa la muerte del paciente, amenaza la vida, requiere hospitalización o prolonga una hospitalización existente, causa discapacidad, discapacidad significativa o persistente, causa un defecto de nacimiento o anomalía congénita.

Resultado: A evaluar según las categorías de recuperado, mejorado, persiste o secuelas.
7 meses
Estado metabólico
Periodo de tiempo: 7 meses
Recogida de datos cualitativos y cuantitativos. El estado metabólico de los pacientes se evaluará mediante pruebas de laboratorio. Las pruebas descritas en las evaluaciones se realizarán según el cronograma del estudio (hemograma, albúmina, proteínas totales, TGP, TGO). Se clasificarán como normales, anormales no clínicamente significativos y anormales clínicamente significativos. Los hallazgos anormales clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio se informarán como AE.
7 meses
Estado físico
Periodo de tiempo: 7 meses
Recogida de datos cualitativos. El estado físico de los pacientes se evaluará mediante un examen físico. El paciente será examinado antes del inicio del estudio, en las evaluaciones durante el tratamiento y al final del tratamiento. Cualquier hallazgo positivo de relevancia clínica en el examen físico será considerado como un evento adverso y será descrito y clasificado según lo definido en el protocolo para este tipo de evento.
7 meses
Respuesta al tratamiento oncoespecífico
Periodo de tiempo: 7 meses
Recogida de datos cualitativos (el método de evaluación utilizado incluirá también criterios RECIST, criterios iRECIST, criterios Cheeson u otros, en cuyo caso se especificará el método). La respuesta objetiva al tratamiento oncoespecífico se evaluará caracterizando el tipo de respuesta después de la evaluación clínica del paciente al final del régimen de quimioterapia. Esta se clasificará en respuesta completa, respuesta parcial, estabilización o progresión de la enfermedad, siguiendo los criterios de respuesta establecidos para cada protocolo de tratamiento según la enfermedad de base tratada.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Catalysis SL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAT2024/PED01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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