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Efeito e segurança da solução oral de ocoxina na qualidade de vida de pacientes pediátricos com tumores sólidos em estágio avançado

11 de abril de 2024 atualizado por: Catalysis SL

Estudo exploratório para avaliar o efeito e a segurança do uso da solução oral de ocoxina na qualidade de vida de pacientes pediátricos com tumores sólidos em estágio avançado

Estudo exploratório para avaliar o efeito e a segurança do uso da solução oral Ocoxin® na qualidade de vida de pacientes pediátricos com tumores sólidos em estágio avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo exploratório prospectivo, aberto, de centro único, em pacientes pediátricos com tumores sólidos em estágio avançado recebendo terapia oncoespecífica.

Ocoxin®: O produto de pesquisa, registrado como suplemento nutricional (Ocoxin®, solução oral), fabricado pela Catalysis S.L. da Espanha. Apresenta-se na forma de frascos para injetáveis ​​de dose única de 30 ml.

Serão incluídos quarenta pacientes pediátricos, distribuídos da seguinte forma: Linfoma de Hodgkin (10), Tumores do Sistema Nervoso Central (10), Sarcoma de qualquer tipo (10) ou Tumores Germinais (10).

Os pacientes receberão um frasco de Ocoxin® diariamente desde o início da terapia oncoespecífica até duas semanas após o término da terapia.

Antes do início do tratamento e antes de cada ciclo de QT, será realizado um hemograma e hemoquímica incluindo albumina, proteínas totais, transaminases (TGO, TGP). Serão realizados exames físicos e avaliados os sinais vitais e o peso corporal do paciente.

Antes do início do tratamento, três meses e quatro semanas após o término da terapia oncoespecífica, será realizada uma tomografia computadorizada (dependendo do tipo de tumor, o sistema de avaliação da eficácia do tratamento oncoespecífico será adaptado).

A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário pediátrico de qualidade de vida (PedsQLTm, versão 4.0. Espanhol). O questionário será administrado aos pais ou responsáveis ​​​​antes do início do tratamento, no mês 3 e ao final do tratamento com Ocoxin®. No caso de regimes de tratamento mais longos, podem ser realizadas medições intermédias da qualidade de vida após os três meses e antes do final do tratamento.

Também será avaliada a influência da solução Ocoxin® Oral na prevenção de internações por toxicidade atribuível à terapia específica do câncer e alterações no estado nutricional do paciente.

A segurança será avaliada por meio da coleta de eventos adversos (EAs), parâmetros analíticos, exames físicos e sinais vitais.

As variáveis ​​de efeito e segurança serão resumidas usando estatísticas descritivas e contagens de frequência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 504
        • Hospital Escuela, Tegucigalpa (Honduras)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Alejandra Elonor Zapata, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Darío Vinicio Cáceres, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Gerardo Ismael Castro, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de ambos os sexos, na faixa etária pediátrica, entre 7 e 18 anos.
  • Pai, mãe ou responsável legal que consinta por escrito a participação do menor no estudo. Consentimento por escrito do menor para idades entre 12 e 18 anos. Consentimento verbal do menor para idades de 7 a 11 anos.
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de tumor sólido de qualquer localização, em estágio avançado, com critérios para receber terapia oncoespecífica.
  • Pacientes com parâmetros hematológicos dentro da normalidade que lhes permitam receber terapia oncoespecífica, de acordo com os protocolos de manejo de cada uma das doenças.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação (se tiverem decorrido menos de 3 meses desde o parto, aborto ou amamentação antes do início do tratamento).
  • Hipersensibilidade a qualquer componente do produto em estudo (Ocoxin®).
  • Qualquer doença ou condição que possa interferir na interpretação dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Solução Oral de Ocoxina
Os pacientes receberão um frasco de Ocoxin® diariamente desde o início da terapia oncoespecífica até duas semanas após o término da terapia.
Suplemento dietético: Solução oral de ocoxina
Os pacientes receberão um frasco de Ocoxin® por via oral diariamente, de preferência no mesmo horário todos os dias. A duração do tratamento dependerá do esquema de quimioterapia que o paciente receberá. O tratamento com Ocoxin® será desde o início da terapia oncoespecífica até duas semanas após o término da terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 7 meses
Coleta de dados qualitativos e quantitativos. Avaliar o efeito do Ocoxin® na qualidade de vida de pacientes pediátricos com tumores sólidos avançados por meio do Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQLTm, versão 4.0. Espanhol). O questionário será administrado aos pais ou responsáveis ​​​​antes do início do tratamento, no mês 3 e ao final do tratamento com Ocoxin®. No caso de regimes de tratamento mais longos, podem ser realizadas medições intermédias da qualidade de vida após o tratamento de três meses e antes do final do tratamento.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de toxicidade relacionado ao tratamento oncoespecífico
Prazo: 7 meses
Coleta de dados qualitativos e quantitativos. Avaliar a influência do Ocoxin® na prevenção de internações por toxicidade à terapia específica do câncer (escalas NCI-CTC). Admissões por toxicidade. As informações relacionadas à necessidade de internações por mucosite (grau de mucosite da Organização Mundial da Saúde) ou outras causas deverão ser coletadas em cada avaliação durante o tratamento e na avaliação final.
7 meses
Estado nutricional
Prazo: 7 meses
Coleta de dados qualitativos e quantitativos. Mudanças no estado nutricional. Isso será avaliado através do comportamento do índice de massa corporal (IMC) no início do estudo, avaliações intermediárias e avaliações finais.
7 meses
Presença de Eventos Adversos (EA)
Prazo: 7 meses

Coleta de dados qualitativos e quantitativos. Eventos adversos relacionados ao produto e não relacionados ao produto descritos e classificados da seguinte forma:

Ocorrência de qualquer EA: sim/não Tipo: descrito conforme a nomenclatura CTC versão 5.0 Duração: A ser avaliada pelas datas de início e término do evento adverso Intensidade: A ser avaliada pelas categorias leve, moderado, grave, grave, vida- ameaçador ou incapacitante, ou grave risco de vida.

Causalidade: avaliada como altamente provável/certa, provável, possível, possível, improvável, não relacionada e não avaliável/inclassificável Gravidade: sim/não. Em caso afirmativo, será classificado de acordo com as categorias de: causa a morte do paciente, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolonga uma hospitalização existente, causa incapacidade, incapacidade significativa ou persistente, causa defeito de nascença ou anomalia congênita.

Resultado: A ser avaliado segundo as categorias de recuperado, melhorado, persistido ou sequelado.
7 meses
Estado metabólico
Prazo: 7 meses
Coleta de dados qualitativos e quantitativos. O estado metabólico dos pacientes será avaliado por exames laboratoriais. Os exames descritos nas avaliações serão realizados conforme cronograma do estudo (hemograma, albumina, proteínas totais, TGP, TGO). Eles serão classificados como normais, anormais não clinicamente significativos e anormais clinicamente significativos. Achados anormais clinicamente significativos nos parâmetros laboratoriais serão relatados como EA.
7 meses
Estado fisico
Prazo: 7 meses
Coleta de dados qualitativos. O estado físico dos pacientes deve ser avaliado por exame físico. O paciente será examinado antes do início do estudo, nas avaliações durante o tratamento e na avaliação final do tratamento. Quaisquer achados positivos de relevância clínica no exame físico serão considerados como evento adverso e serão descritos e classificados conforme definido no protocolo para este tipo de evento.
7 meses
Resposta ao tratamento oncoespecífico
Prazo: 7 meses
Recolha de dados qualitativos (o método de avaliação utilizado incluirá também critérios RECIST, critérios iRECIST, critérios Cheeson ou outros, caso em que o método será especificado). A resposta objetiva ao tratamento oncoespecífico será avaliada pela caracterização do tipo de resposta após avaliação clínica do paciente ao final do regime quimioterápico. Esta será classificada em resposta completa, resposta parcial, estabilização ou progressão da doença, seguindo os critérios de resposta estabelecidos para cada protocolo de tratamento de acordo com a doença de base tratada.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Catalysis SL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAT2024/PED01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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