Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect en veiligheid van Ocoxin drank op de levenskwaliteit van pediatrische patiënten met solide tumoren in een vergevorderd stadium

11 april 2024 bijgewerkt door: Catalysis SL

Verkennende studie om het effect en de veiligheid van het gebruik van Ocoxin drank op de levenskwaliteit van pediatrische patiënten met solide tumoren in een vergevorderd stadium te evalueren

Verkennend onderzoek om het effect en de veiligheid van het gebruik van Ocoxin® drank op de kwaliteit van leven van pediatrische patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, open-label, verkennend onderzoek in één centrum bij pediatrische patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium die oncospecifieke therapie krijgen.

Ocoxin®: het onderzoeksproduct, geregistreerd als voedingssupplement (Ocoxin®, orale oplossing), vervaardigd door Catalysis S.L. van Spanje. Het wordt geleverd in de vorm van injectieflacons met een enkelvoudige dosis van 30 ml.

Veertig pediatrische patiënten zullen worden geïncludeerd, als volgt verdeeld: Hodgkin-lymfoom (10), tumoren van het centrale zenuwstelsel (10), sarcoom van welk type dan ook (10) of kiemtumoren (10).

Patiënten krijgen dagelijks één injectieflacon Ocoxin® vanaf het begin van de oncospecifieke therapie tot twee weken na het einde van de therapie.

Voorafgaand aan de start van de behandeling en vóór elke QT-cyclus zullen een hemogram en hemochemie inclusief albumine, totale eiwitten en transaminasen (TGO, TGP) worden uitgevoerd. Er zullen lichamelijke onderzoeken worden uitgevoerd en de vitale functies en het lichaamsgewicht van de patiënt zullen worden geëvalueerd.

Voorafgaand aan de start van de behandeling, in maand drie en vier weken na het einde van de oncospecifieke therapie, zal een CT-scan worden uitgevoerd (afhankelijk van het type tumor zal het systeem voor het beoordelen van de effectiviteit van de oncospecifieke behandeling worden aangepast).

De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de pediatrische kwaliteit van leven-vragenlijst (PedsQLTm, versie 4.0. Spaans). De vragenlijst wordt vóór aanvang van de behandeling, in maand 3 en aan het einde van de behandeling met Ocoxin® aan de ouder of voogd toegediend. In het geval van langere behandelingsregimes kunnen metingen van de gemiddelde kwaliteit van leven worden uitgevoerd na de drie maanden en vóór het einde van de behandeling.

De invloed van Ocoxin® Oral Solution op het voorkomen van opnames als gevolg van toxiciteit die kan worden toegeschreven aan kankerspecifieke therapie en veranderingen in de voedingsstatus van de patiënt zal ook worden beoordeeld.

De veiligheid zal worden beoordeeld door het verzamelen van bijwerkingen, analytische parameters, lichamelijk onderzoek en vitale functies.

Effect- en veiligheidsvariabelen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken en frequentietellingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 504
        • Hospital Escuela, Tegucigalpa (Honduras)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Alejandra Elonor Zapata, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Darío Vinicio Cáceres, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Gerardo Ismael Castro, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van beide geslachten in de pediatrische leeftijdsgroep, tussen 7 en 18 jaar oud.
  • Vader, moeder of wettelijke voogd die schriftelijk instemt met de deelname van de minderjarige aan het onderzoek. Schriftelijke toestemming van de minderjarige voor de leeftijd van 12 tot 18 jaar. Mondelinge toestemming van de minderjarige voor de leeftijd van 7 tot 11 jaar.
  • Histologisch bevestigde diagnose van solide tumor op welke locatie dan ook, in een gevorderd stadium, met criteria voor oncospecifieke therapie.
  • Patiënten met hematologische parameters die binnen normale waarden liggen, waardoor ze oncospecifieke therapie kunnen krijgen, volgens de behandelprotocollen voor elk van de ziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding (als er minder dan 3 maanden zijn verstreken sinds de bevalling, abortus of borstvoeding vóór aanvang van de behandeling).
  • Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het onderzochte product (Ocoxin®).
  • Elke ziekte of aandoening die de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ocoxin orale oplossing
Patiënten krijgen dagelijks één injectieflacon Ocoxin® vanaf het begin van de oncospecifieke therapie tot twee weken na het einde van de therapie.
Voedingssupplement: Ocoxin Orale oplossing
Patiënten krijgen dagelijks één injectieflacon Ocoxin® oraal toegediend, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. De duur van de behandeling zal afhangen van het chemotherapieschema dat de patiënt zal krijgen. De behandeling met Ocoxin® zal plaatsvinden vanaf het begin van de oncospecifieke therapie tot twee weken na het einde van de therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 7 maanden
Kwalitatieve en kwantitatieve gegevensverzameling. Om het effect van Ocoxin® op de levenskwaliteit van pediatrische patiënten met gevorderde solide tumoren te beoordelen aan de hand van de Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQLTm, versie 4.0. Spaans). De vragenlijst wordt vóór aanvang van de behandeling, in maand 3 en aan het einde van de behandeling met Ocoxin® aan de ouder of voogd toegediend. In het geval van langere behandelingsregimes kunnen tussentijdse metingen van de kwaliteit van leven worden uitgevoerd na de behandeling van drie maanden en vóór het einde van de behandeling.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van toxiciteit gerelateerd aan oncospecifieke behandeling
Tijdsspanne: 7 maanden
Kwalitatieve en kwantitatieve gegevensverzameling. Evaluatie van de invloed van Ocoxin® op het voorkomen van opnames als gevolg van toxiciteit voor kankerspecifieke therapie (NCI-CTC-schalen). Opnames wegens toxiciteit. Informatie met betrekking tot de noodzaak van opname voor mucositis (mucositisgraad van de Wereldgezondheidsorganisatie) of andere oorzaken wordt verzameld bij elke beoordeling tijdens de behandeling en bij de eindbeoordeling.
7 maanden
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 7 maanden
Kwalitatieve en kwantitatieve gegevensverzameling. Veranderingen in de voedingsstatus. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van het body mass index (BMI)-gedrag bij aanvang, tussentijdse beoordelingen en eindbeoordelingen.
7 maanden
Aanwezigheid van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 7 maanden

Kwalitatieve en kwantitatieve gegevensverzameling. Product- en niet-productgerelateerde bijwerkingen worden als volgt beschreven en geclassificeerd:

Optreden van een bijwerking: ja/nee Type: beschreven volgens de CTC-nomenclatuur versie 5.0 Duur: Te beoordelen op basis van de begin- en einddatum van de bijwerking Intensiteit: Te beoordelen op basis van de categorieën mild, matig, ernstig, ernstig bedreigend of invaliderend, of ernstig levensbedreigend.

Causaliteit: beoordeeld als zeer waarschijnlijk/zeker, waarschijnlijk, mogelijk, mogelijk, onwaarschijnlijk, niet-gerelateerd en niet beoordeelbaar/niet-classificeerbaar. Ernst: ja/nee. Als dit het geval is, wordt het geclassificeerd volgens de volgende categorieën: veroorzaakt de dood van de patiënt, brengt het leven in gevaar, vereist een ziekenhuisopname of verlengt een bestaande ziekenhuisopname, veroorzaakt invaliditeit, aanzienlijke of aanhoudende invaliditeit, veroorzaakt een aangeboren afwijking of een aangeboren afwijking.

Resultaat: Te beoordelen volgens de categorieën hersteld, verbeterd, aanhoudend of restverschijnselen.
7 maanden
Metabolische status
Tijdsspanne: 7 maanden
Kwalitatieve en kwantitatieve gegevensverzameling. De metabolische status van patiënten zal worden beoordeeld door laboratoriumtests. De in de evaluaties beschreven tests worden uitgevoerd volgens het onderzoeksschema (hemogram, albumine, totaaleiwitten, TGP, TGO). Ze worden geclassificeerd als normaal, niet-klinisch significant abnormaal en klinisch significant abnormaal. Klinisch significante abnormale bevindingen in laboratoriumparameters zullen worden gerapporteerd als AE.
7 maanden
Fysieke status
Tijdsspanne: 7 maanden
Kwalitatieve dataverzameling. De fysieke toestand van patiënten wordt beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek. De patiënt zal worden onderzocht voorafgaand aan de start van het onderzoek, tijdens beoordelingen tijdens de behandeling en aan het einde van de behandeling. Eventuele positieve bevindingen van klinisch belang bij lichamelijk onderzoek worden als een bijwerking beschouwd en worden beschreven en geclassificeerd zoals gedefinieerd in het protocol voor dit soort voorvallen.
7 maanden
Reactie op oncospecifieke behandeling
Tijdsspanne: 7 maanden
Kwalitatieve gegevensverzameling (de gebruikte evaluatiemethode omvat ook RECIST-criteria, iRECIST-criteria, Cheeson-criteria of andere, in welk geval de methode zal worden gespecificeerd). De objectieve respons op oncospecifieke behandeling zal worden beoordeeld door het type respons te karakteriseren na klinische evaluatie van de patiënt aan het einde van het chemotherapieregime. Dit zal worden geclassificeerd als volledige respons, gedeeltelijke respons, ziektestabilisatie of progressie, volgens de responscriteria die voor elk behandelingsprotocol zijn vastgesteld, afhankelijk van de behandelde onderliggende ziekte.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Catalysis SL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAT2024/PED01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op Ocoxin Orale oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen