Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние и безопасность перорального раствора ококсина на качество жизни педиатрических пациентов с солидными опухолями поздней стадии

11 апреля 2024 г. обновлено: Catalysis SL

Поисковое исследование по оценке влияния и безопасности применения раствора ококсина для перорального применения на качество жизни педиатрических пациентов с солидными опухолями поздней стадии

Поисковое исследование по оценке влияния и безопасности применения раствора для перорального применения Ококсина® на качество жизни педиатрических пациентов с солидными опухолями поздней стадии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное открытое одноцентровое исследовательское исследование у педиатрических пациентов с солидными опухолями поздней стадии, получающих онкоспецифическую терапию.

Ококсин®: Исследовательский продукт, зарегистрированный в качестве пищевой добавки (Ококсин®, раствор для перорального применения), производимый Catalysis S.L. Испании. Выпускается в форме одноразовых флаконов по 30 мл.

Будут включены сорок педиатрических пациентов, распределенных следующим образом: лимфома Ходжкина (10), опухоли центральной нервной системы (10), саркома любого типа (10) или герминальные опухоли (10).

Пациенты будут получать по одному флакону Ококсина® ежедневно с начала онкоспецифической терапии до двух недель после окончания терапии.

Перед началом лечения и перед каждым циклом QT проводится гемограмма и гемохимия, включая альбумин, общие белки, трансаминазы (TGO, TGP). Будут проведены физические осмотры, а также оценены жизненно важные показатели и масса тела пациента.

До начала лечения, через три и четыре недели после окончания онкоспецифической терапии проводят компьютерную томографию (в зависимости от типа опухоли адаптируется система оценки эффективности онкоспецифического лечения).

Качество жизни будет оцениваться с использованием педиатрического опросника качества жизни (PedsQLTm, версия 4.0. Испанский язык). Анкета будет передана родителю или опекуну до начала лечения, на 3-м месяце и в конце лечения Ококсином®. В случае более длительных схем лечения промежуточные измерения качества жизни могут проводиться через три месяца и до окончания лечения.

Также будет оценено влияние раствора Ocoxin® Oral на предотвращение госпитализаций из-за токсичности, связанной с противораковой терапией, и изменений в состоянии питания пациента.

Безопасность будет оцениваться путем сбора данных о нежелательных явлениях (НЯ), аналитических параметрах, физических осмотрах и показателях жизненно важных функций.

Переменные эффекта и безопасности будут суммированы с использованием описательной статистики и подсчета частоты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
  • Номер телефона: 50498878486
  • Электронная почта: ingridcarolinaa@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
  • Номер телефона: 50499631144
  • Электронная почта: claguilar01@gmail.com

Места учебы

  • Гондурас
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Гондурас, 504
        • Hospital Escuela, Tegucigalpa (Honduras)
        • Контакт:
          • Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
          • Номер телефона: 50498878486
          • Электронная почта: ingridcarolinaa@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Alejandra Elonor Zapata, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Darío Vinicio Cáceres, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Gerardo Ismael Castro, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты любого пола в педиатрической возрастной группе от 7 до 18 лет.
  • Отец, мать или законный опекун, давший письменное согласие на участие несовершеннолетнего в исследовании. Письменное согласие несовершеннолетнего в возрасте от 12 до 18 лет. Устное согласие несовершеннолетнего в возрасте от 7 до 11 лет.
  • Гистологически подтвержденный диагноз: солидная опухоль любой локализации, в запущенной стадии, с критериями назначения онкоспецифической терапии.
  • Пациенты с гематологическими показателями в пределах нормальных показателей, позволяющими получать онкоспецифическую терапию, согласно протоколам ведения каждого из заболеваний.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью (если до начала лечения прошло менее 3 месяцев с момента родов, аборта или кормления грудью).
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата (Ококсин®).
  • Любое заболевание или состояние, которое может помешать интерпретации результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ококсин пероральный раствор
Пациенты будут получать по одному флакону Ококсина® ежедневно с начала онкоспецифической терапии до двух недель после окончания терапии.
Диетическая добавка: Ококсин раствор для перорального применения
Пациенты будут получать по одному флакону Ококсина® перорально ежедневно, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Продолжительность лечения будет зависеть от схемы химиотерапии, которую получит пациент. Лечение Ококсином® будет продолжаться от начала онкоспецифической терапии до двух недель после окончания терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 7 месяцев
Сбор качественных и количественных данных. Оценить влияние Ококсина® на качество жизни педиатрических пациентов с распространенными солидными опухолями с помощью опросника качества жизни у детей (PedsQLTm, версия 4.0. Испанский язык). Анкета будет передана родителю или опекуну до начала лечения, на 3-м месяце и в конце лечения Ококсином®. В случае более длительных схем лечения можно провести промежуточные измерения качества жизни после трехмесячного курса лечения и до его окончания.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень токсичности, связанная с онкоспецифическим лечением
Временное ограничение: 7 месяцев
Сбор качественных и количественных данных. Оценить влияние Ококсина® на профилактику госпитализаций по поводу токсичности противораковой терапии (шкалы NCI-CTC). Прием по поводу токсичности. Информация, касающаяся необходимости госпитализации по поводу мукозита (степень мукозита Всемирной организации здравоохранения) или других причин, должна собираться при каждой оценке во время лечения и при заключительной оценке.
7 месяцев
Пищевой статус
Временное ограничение: 7 месяцев
Сбор качественных и количественных данных. Изменения в состоянии питания. Это будет оцениваться по поведению индекса массы тела (ИМТ) на исходном уровне, промежуточных и окончательных оценках.
7 месяцев
Наличие нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 7 месяцев

Сбор качественных и количественных данных. Нежелательные явления, связанные с продуктом и не связанные с ним, описаны и классифицированы следующим образом:

Возникновение любого НЯ: да/нет Тип: описан в соответствии с номенклатурой CTC версии 5.0. Продолжительность: оценивается по датам начала и окончания нежелательного явления. Интенсивность: оценивается по категориям легкой, средней тяжести, тяжелой, серьезной для жизни. угрожающие или выводящие из строя, или серьезные опасные для жизни.

Причинность: оценивается как высоковероятная/определенная, вероятная, возможная, возможная, маловероятная, несвязанная и не поддающаяся оценке/неклассифицируемая. Тяжесть: да/нет. В случае положительного ответа оно будет классифицировано по категориям: вызывает смерть пациента, угрожает жизни, требует госпитализации или продлевает существующую госпитализацию, вызывает инвалидность, значительную или стойкую инвалидность, вызывает врожденный дефект или врожденную аномалию.

Результат: оценивается по категориям выздоровления, улучшения, персистирования или последствий.
7 месяцев
Метаболический статус
Временное ограничение: 7 месяцев
Сбор качественных и количественных данных. Метаболический статус пациентов будет оцениваться с помощью лабораторных тестов. Тесты, описанные в оценках, будут проводиться в соответствии с графиком исследований (гемограмма, альбумин, общий белок, TGP, TGO). Они будут классифицированы как нормальные, неклинически значимые отклонения и клинически значимые отклонения. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей будут обозначаться как НЯ.
7 месяцев
Физический статус
Временное ограничение: 7 месяцев
Качественный сбор данных. Физическое состояние пациентов оценивается путем физического осмотра. Пациент будет обследован до начала исследования, во время лечения и в конце лечения. Любые положительные результаты клинического обследования при физическом осмотре будут рассматриваться как нежелательное явление и будут описаны и классифицированы, как это определено в протоколе для этого типа событий.
7 месяцев
Ответ на онкоспецифическое лечение
Временное ограничение: 7 месяцев
Сбор качественных данных (используемый метод оценки также будет включать критерии RECIST, критерии iRECIST, критерии Чисона или другие, в этом случае метод будет указан). Объективный ответ на онкоспецифическое лечение будет оцениваться путем характеристики типа ответа после клинического обследования пациента в конце режима химиотерапии. Это будет классифицироваться как полный ответ, частичный ответ, стабилизация или прогрессирование заболевания в соответствии с критериями ответа, установленными для каждого протокола лечения в зависимости от основного заболевания, которое лечат.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Catalysis SL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAT2024/PED01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ококсин раствор для перорального применения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками