Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ocoxin oral opløsning på livskvaliteten for pædiatriske patienter med faste tumorer i avanceret stadium

11. april 2024 opdateret af: Catalysis SL

Eksplorativ undersøgelse for at evaluere effekten og sikkerheden af ​​brugen af ​​ocoxin oral opløsning på livskvaliteten for pædiatriske patienter med faste tumorer i avanceret stadium

Eksplorativ undersøgelse for at evaluere effekten og sikkerheden af ​​brugen af ​​Ocoxin® oral opløsning på livskvaliteten for pædiatriske patienter med solide tumorer i fremskreden stadium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter, eksplorativt studie i pædiatriske patienter med solide tumorer i fremskreden stadium, som modtager onkospecifik behandling.

Ocoxin®: Forskningsproduktet, registreret som et kosttilskud (Ocoxin®, oral opløsning), fremstillet af Catalysis S.L. af Spanien. Det kommer i form af 30 ml enkeltdosis hætteglas.

Fyrre pædiatriske patienter vil blive inkluderet, fordelt som følger: Hodgkins lymfom (10), tumorer i centralnervesystemet (10), sarkom af enhver type (10) eller germinale tumorer (10).

Patienterne vil modtage et hætteglas med Ocoxin® dagligt fra starten af ​​onkospecifik behandling til to uger efter behandlingens afslutning.

Før behandlingens start og før hver QT-cyklus vil der blive udført et hæmogram og hæmokemi inklusive albumin, totale proteiner, transaminaser (TGO, TGP). Fysiske undersøgelser vil blive udført, og patientens vitale funktioner og kropsvægt vil blive evalueret.

Forud for behandlingsstart, i måned tre og fire uger efter endt onkospecifik behandling, vil der blive foretaget en CT-scanning (afhængigt af tumortype vil systemet til evaluering af effektiviteten af ​​den onkospecifikke behandling blive tilpasset).

Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det pædiatriske livskvalitetsspørgeskema (PedsQLTm, version 4.0. Spansk). Spørgeskemaet vil blive administreret til forælderen eller værgen inden behandlingens start, ved 3. måned og ved afslutningen af ​​behandlingen med Ocoxin®. I tilfælde af længere behandlingsregimer kan der tages mellemliggende livskvalitetsmålinger efter de tre måneder og før afslutningen af ​​behandlingen.

Indflydelsen af ​​Ocoxin® Oral opløsning på forebyggelse af indlæggelser på grund af toksicitet, der kan henføres til cancerspecifik terapi og ændringer i patientens ernæringsstatus vil også blive vurderet.

Sikkerheden vil blive vurderet ved at indsamle uønskede hændelser (AE'er), analytiske parametre, fysiske undersøgelser og vitale tegn.

Effekt- og sikkerhedsvariabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker og frekvenstællinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Honduras
    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 504
        • Hospital Escuela, Tegucigalpa (Honduras)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrid C. Arambú Elvir, Dr.
        • Underforsker:
          • Alejandra Elonor Zapata, Dr.
        • Underforsker:
          • Clarissa L. Aguilar Molina, Dr.
        • Underforsker:
          • Darío Vinicio Cáceres, Dr.
        • Underforsker:
          • Gerardo Ismael Castro, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient af begge køn i den pædiatriske aldersgruppe, mellem 7 og 18 år.
  • Far, mor eller værge, der giver skriftligt samtykke til den mindreåriges deltagelse i undersøgelsen. Skriftlig samtykke fra den mindreårige i alderen 12 til 18 år. Mundtligt samtykke fra den mindreårige i alderen 7 til 11 år.
  • Histologisk bekræftet diagnose af solid tumor på ethvert sted, i fremskreden stadium, med kriterier for at modtage onkospecifik terapi.
  • Patienter med hæmatologiske parametre inden for normale tal, der giver dem mulighed for at modtage onkospecifik behandling i henhold til behandlingsprotokollerne for hver af sygdommene.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (hvis der er gået mindre end 3 måneder siden fødslen, abort eller amning før behandlingens start).
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i det undersøgte produkt (Ocoxin®).
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ocoxin oral opløsning
Patienterne vil modtage et hætteglas med Ocoxin® dagligt fra starten af ​​onkospecifik behandling til to uger efter behandlingens afslutning.
Kosttilskud: Ocoxin Oral opløsning
Patienterne vil modtage ét hætteglas med Ocoxin® oralt dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag. Behandlingens varighed vil afhænge af det kemoterapiskema, patienten vil modtage. Behandling med Ocoxin® vil være fra starten af ​​onkospecifik behandling til to uger efter behandlingens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 7 måneder
Kvalitativ og kvantitativ dataindsamling. At vurdere effekten af ​​Ocoxin® på livskvaliteten for pædiatriske patienter med fremskredne solide tumorer ved hjælp af Pediatric Quality of Life Questionnaire (PedsQLTm, version 4.0. Spansk). Spørgeskemaet vil blive administreret til forælderen eller værgen inden behandlingens start, ved 3. måned og ved afslutningen af ​​behandlingen med Ocoxin®. Ved længere behandlingsforløb kan der tages mellemliggende livskvalitetsmålinger efter den tre måneder lange behandling og inden behandlingens afslutning.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af toksicitet relateret til onkospecifik behandling
Tidsramme: 7 måneder
Kvalitativ og kvantitativ dataindsamling. At evaluere indflydelsen af ​​Ocoxin® i forebyggelsen af ​​indlæggelser på grund af toksicitet over for cancerspecifik terapi (NCI-CTC-skalaer). Indlæggelser for toksicitet. Oplysninger vedrørende behovet for indlæggelser for mucositis (World Health Organization mucositis grad) eller andre årsager skal indsamles ved hver vurdering under behandlingen og ved den endelige vurdering.
7 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: 7 måneder
Kvalitativ og kvantitativ dataindsamling. Ændringer i ernæringstilstand. Dette vil blive vurderet gennem kropsmasseindeks (BMI) adfærd ved baseline, mellemliggende vurderinger og endelige vurderinger.
7 måneder
Tilstedeværelse af uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 7 måneder

Kvalitativ og kvantitativ dataindsamling. Produkt- og ikke-produktrelaterede bivirkninger beskrevet og klassificeret som følger:

Forekomst af enhver AE: ja/nej Type: beskrevet i henhold til CTC-nomenklaturen version 5.0 Varighed: Skal vurderes ved start- og slutdatoerne for den uønskede hændelse Intensitet: Skal vurderes efter kategorierne mild, moderat, svær, alvorlig liv- truende eller invaliderende eller alvorlig livstruende.

Kausalitet: vurderet som højst sandsynligt/sikkert, sandsynligt, muligt, muligt, usandsynligt, ikke-relateret og ikke vurderes/uklassificerbart Sværhedsgrad: ja/nej. I tilfælde af ja, vil det blive klassificeret efter kategorierne af: forårsager patientens død, truer på livet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlænger en eksisterende indlæggelse, forårsager invaliditet, betydelig eller vedvarende funktionsnedsættelse, forårsager en fødselsdefekt eller medfødt anomali.

Resultat: Skal vurderes i henhold til kategorierne af genoprettet, forbedret, vedvarende eller følgesygdomme.
7 måneder
Metabolisk status
Tidsramme: 7 måneder
Kvalitativ og kvantitativ dataindsamling. Patienternes metaboliske status vil blive vurderet ved laboratorietests. Testene beskrevet i evalueringerne vil blive udført i henhold til undersøgelsesskemaet (hæmogram, albumin, totalproteiner, TGP, TGO). De vil blive klassificeret som normale, ikke-klinisk signifikante abnorme og klinisk signifikante abnorme. Klinisk signifikante abnorme fund i laboratorieparametre vil blive rapporteret som AE.
7 måneder
Fysisk status
Tidsramme: 7 måneder
Kvalitativ dataindsamling. Patientens fysiske status skal vurderes ved fysisk undersøgelse. Patienten vil blive undersøgt før studiestart, ved vurderinger under behandlingen og ved afslutning af behandlingen. Alle positive fund af klinisk relevans ved fysisk undersøgelse vil blive betragtet som en uønsket hændelse og vil blive beskrevet og klassificeret som defineret i protokollen for denne type hændelse.
7 måneder
Respons på onkospecifik behandling
Tidsramme: 7 måneder
Kvalitativ dataindsamling (den anvendte evalueringsmetode vil også omfatte RECIST-kriterier, iRECIST-kriterier, Cheeson-kriterier eller andet, i hvilket tilfælde metoden vil blive specificeret). Objektiv respons på onkospecifik behandling vil blive vurderet ved at karakterisere typen af ​​respons efter klinisk evaluering af patienten ved afslutningen af ​​kemoterapiregimet. Dette vil blive klassificeret som fuldstændig respons, delvis respons, sygdomsstabilisering eller progression, efter de responskriterier, der er fastsat for hver behandlingsprotokol i henhold til den underliggende sygdom, der behandles.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catalysis SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAT2024/PED01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Ocoxin Oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger