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Vitamines C et vitamine E et risque cardiovasculaire

8 mars 2024 mis à jour par: University of New Mexico

Thérapie à la vitamine C et à la vitamine E dans le diabète de type 2 et le risque cardiovasculaire

L'étude proposée examinera l'hypothèse selon laquelle la vitamine C et la vitamine E administrées aux personnes diabétiques de type 2 fourniront une protection athéroscléreuse anti-inflammatoire, antithrombotique et anti-oxydante efficace lorsqu'elles sont administrées à la dose optimale déterminée par des marqueurs de substitution de l'inflammation, hypercoagulabilité et oxydation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet de recherche de l'American Diabetes Association vise à déterminer pourquoi il existe des résultats divergents entre les études individuelles sur les vitamines E et C chez les animaux et les humains par rapport aux résultats obtenus dans de grands essais randomisés sur l'homme utilisant la vitamine E.

Sujets : L'étude recrutera des sujets (hommes et femmes) atteints de diabète de type 2 depuis au moins six mois. Un test de dépistage ambulatoire utilisera les éléments suivants : une anamnèse complète et un examen physique, un ECG, une hcG urinaire (uniquement pour les femmes en âge de procréer) et les tests sanguins suivants : CBC, Chem-20, profil lipidique, hémoglobine A1C et Test de stimulation du peptide C. Les sujets seront exclus s'ils ont une maladie vasculaire connue, une hypertension non contrôlée (> 140/90 mmHg) ou une hyperlipidémie marquée (lipoprotéines sériques de basse densité > 4,1 mmol/L ou triglycérides sériques > 7,8 mmol/L). Les patients éligibles doivent avoir des tracés d'électrocardiogramme normaux et des résultats de tests de dépistage normaux (décrits ci-dessus). D'autres critères d'exclusion importants sont le tabagisme, les volontaires prenant du Coumadin et l'utilisation récente de suppléments d'antioxydants ou d'aspirine. Tous les patients fourniront leur consentement éclairé écrit avant l'inscription, tel qu'approuvé par le Comité d'examen de la recherche humaine de l'Université du Nouveau-Mexique.

Marqueurs de substitution : sur la base de nos données préliminaires et de la littérature médicale publiée, il est extrêmement probable que les vitamines C et E modifient les trois facteurs contribuant à l'athérosclérose : le stress oxydatif, l'hypercoagulabilité et l'inflammation. Par conséquent, comme le montre le tableau ci-dessus, nous avons inclus des marqueurs de substitution standard pour ces trois contributeurs.

Objectif spécifique : Déterminer la dose orale optimale de vitamine C et de vitamine E par rapport à la consommation d'un souper athérogène riche en graisses chez les personnes diabétiques de type 2. Ces données sont nécessaires pour concevoir des essais cliniques prospectifs dans lesquels des vitamines sont administrées pour prévenir ou retarder les événements athéroscléreux. L’une des raisons pour lesquelles les essais cliniques publiés démontrent des résultats contradictoires peut être due aux différents dosages de vitamines utilisés. Dans l'étude suivante, nous utiliserons notre repas riche en graisses (Big Mac simulé) pour évaluer les effets bénéfiques de ces vitamines sur les marqueurs de substitution de l'athérosclérose. Trois dosages de vitamines seront utilisés afin de déterminer le dosage optimal.

Les trois dosages à tester sont 1) faible dose - vitamine C 250 mg, vitamine E 200 UI 2) dose moyenne - vitamine C 500 mg, vitamine E 400 UI et 3) dose élevée - vitamine C 1000 mg, vitamine E 800 UI. Les résultats seront comparés à une étude de repas témoin dans laquelle seul un placebo (donc pas de vitamines) est administré. Les vitamines seront administrées avant le petit-déjeuner chaque jour d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude recrutera des sujets, hommes et femmes, atteints de diabète de type 2 depuis au moins six mois. L'âge des matières inscrites sera compris entre 21 et 60 ans. Un test sanguin HbA1c doit montrer que le diabète de la personne est sous contrôle. Les sujets éligibles doivent avoir des tracés d'électrocardiogramme normaux et des résultats de laboratoire hématologiques, électrolytiques et hépatiques normaux lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contrôle des naissances tout au long de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus s'ils ont une maladie vasculaire connue, une hypertension non contrôlée (> 140/90 mmHg), une hyperlipidémie marquée (lipoprotéines sériques de basse densité > 4,1 mmol/L ou triglycérides sériques > 7,8 mmol/L) et un indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2 (plage 27-40). D'autres critères d'exclusion importants sont le tabagisme, les volontaires prenant du Coumadin et l'utilisation récente de suppléments d'antioxydants ou d'aspirine. Les femmes enceintes ou qui allaitent seront exclues. Les personnes ne peuvent pas participer à cette étude si elles prennent des médicaments (autres que des médicaments antidiabétiques) susceptibles d'affecter la glycémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Bras d'étude A - Contrôle : pas de vitamines (placebo uniquement).
Contrôle : pas de vitamines (placebo uniquement). Cette étude fournira des modifications de base des marqueurs métaboliques et de substitution provoquées par le repas riche en graisses. Les bras d'étude B, C et D seront comparés statistiquement à cette étude.
Comparateur actif: 2
Bras d'étude B - Faible dose : vitamine C 250 mg, vitamine E 200 UI
Ce bras d'étude fournira des informations sur la réponse des marqueurs de substitution athérogènes à un souper riche en graisses lorsqu'une forme faiblement dosée de vitamine C est administrée (250 mg) et de vitamine E (200 UI).
Comparateur actif: 3
Bras d'étude C - Dose moyenne : vitamine C 500 mg, vitamine E 400 UI
Ce bras d'étude fournira des informations sur la réponse des marqueurs de substitution athérogènes à un souper riche en graisses lorsqu'une forme posologique moyenne de vitamine C est administrée (500 mg) et de vitamine E (400 UI).
Comparateur actif: 4
Bras d'étude D - Dose élevée : vitamine C 1 000 mg, vitamine E 800 UI.
Ce bras d'étude fournira des informations sur la réponse des marqueurs de substitution athérogènes à un souper riche en graisses lorsqu'une forme posologique élevée de vitamine C est administrée (1 000 mg) et de vitamine E (800 UI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif est de déterminer les effets de la vitamine C et de la vitamine E sur les marqueurs de substitution de l'athérosclérose suite à un repas athérogène dans le diabète de type 2.
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les changements dans les marqueurs de substitution de l'athérosclérose dans le diabète de type 2
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David S Schade, M.D., University of New Mexico School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2006

Première publication (Estimé)

10 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-319
  • 7-04-CR-41

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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