- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00362518
Vitamines C et vitamine E et risque cardiovasculaire
Thérapie à la vitamine C et à la vitamine E dans le diabète de type 2 et le risque cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce projet de recherche de l'American Diabetes Association vise à déterminer pourquoi il existe des résultats divergents entre les études individuelles sur les vitamines E et C chez les animaux et les humains par rapport aux résultats obtenus dans de grands essais randomisés sur l'homme utilisant la vitamine E.
Sujets : L'étude recrutera des sujets (hommes et femmes) atteints de diabète de type 2 depuis au moins six mois. Un test de dépistage ambulatoire utilisera les éléments suivants : une anamnèse complète et un examen physique, un ECG, une hcG urinaire (uniquement pour les femmes en âge de procréer) et les tests sanguins suivants : CBC, Chem-20, profil lipidique, hémoglobine A1C et Test de stimulation du peptide C. Les sujets seront exclus s'ils ont une maladie vasculaire connue, une hypertension non contrôlée (> 140/90 mmHg) ou une hyperlipidémie marquée (lipoprotéines sériques de basse densité > 4,1 mmol/L ou triglycérides sériques > 7,8 mmol/L). Les patients éligibles doivent avoir des tracés d'électrocardiogramme normaux et des résultats de tests de dépistage normaux (décrits ci-dessus). D'autres critères d'exclusion importants sont le tabagisme, les volontaires prenant du Coumadin et l'utilisation récente de suppléments d'antioxydants ou d'aspirine. Tous les patients fourniront leur consentement éclairé écrit avant l'inscription, tel qu'approuvé par le Comité d'examen de la recherche humaine de l'Université du Nouveau-Mexique.
Marqueurs de substitution : sur la base de nos données préliminaires et de la littérature médicale publiée, il est extrêmement probable que les vitamines C et E modifient les trois facteurs contribuant à l'athérosclérose : le stress oxydatif, l'hypercoagulabilité et l'inflammation. Par conséquent, comme le montre le tableau ci-dessus, nous avons inclus des marqueurs de substitution standard pour ces trois contributeurs.
Objectif spécifique : Déterminer la dose orale optimale de vitamine C et de vitamine E par rapport à la consommation d'un souper athérogène riche en graisses chez les personnes diabétiques de type 2. Ces données sont nécessaires pour concevoir des essais cliniques prospectifs dans lesquels des vitamines sont administrées pour prévenir ou retarder les événements athéroscléreux. L’une des raisons pour lesquelles les essais cliniques publiés démontrent des résultats contradictoires peut être due aux différents dosages de vitamines utilisés. Dans l'étude suivante, nous utiliserons notre repas riche en graisses (Big Mac simulé) pour évaluer les effets bénéfiques de ces vitamines sur les marqueurs de substitution de l'athérosclérose. Trois dosages de vitamines seront utilisés afin de déterminer le dosage optimal.
Les trois dosages à tester sont 1) faible dose - vitamine C 250 mg, vitamine E 200 UI 2) dose moyenne - vitamine C 500 mg, vitamine E 400 UI et 3) dose élevée - vitamine C 1000 mg, vitamine E 800 UI. Les résultats seront comparés à une étude de repas témoin dans laquelle seul un placebo (donc pas de vitamines) est administré. Les vitamines seront administrées avant le petit-déjeuner chaque jour d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'étude recrutera des sujets, hommes et femmes, atteints de diabète de type 2 depuis au moins six mois. L'âge des matières inscrites sera compris entre 21 et 60 ans. Un test sanguin HbA1c doit montrer que le diabète de la personne est sous contrôle. Les sujets éligibles doivent avoir des tracés d'électrocardiogramme normaux et des résultats de laboratoire hématologiques, électrolytiques et hépatiques normaux lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contrôle des naissances tout au long de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus s'ils ont une maladie vasculaire connue, une hypertension non contrôlée (> 140/90 mmHg), une hyperlipidémie marquée (lipoprotéines sériques de basse densité > 4,1 mmol/L ou triglycérides sériques > 7,8 mmol/L) et un indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2 (plage 27-40). D'autres critères d'exclusion importants sont le tabagisme, les volontaires prenant du Coumadin et l'utilisation récente de suppléments d'antioxydants ou d'aspirine. Les femmes enceintes ou qui allaitent seront exclues. Les personnes ne peuvent pas participer à cette étude si elles prennent des médicaments (autres que des médicaments antidiabétiques) susceptibles d'affecter la glycémie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 1
Bras d'étude A - Contrôle : pas de vitamines (placebo uniquement).
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Contrôle : pas de vitamines (placebo uniquement).
Cette étude fournira des modifications de base des marqueurs métaboliques et de substitution provoquées par le repas riche en graisses.
Les bras d'étude B, C et D seront comparés statistiquement à cette étude.
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Comparateur actif: 2
Bras d'étude B - Faible dose : vitamine C 250 mg, vitamine E 200 UI
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Ce bras d'étude fournira des informations sur la réponse des marqueurs de substitution athérogènes à un souper riche en graisses lorsqu'une forme faiblement dosée de vitamine C est administrée (250 mg) et de vitamine E (200 UI).
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Comparateur actif: 3
Bras d'étude C - Dose moyenne : vitamine C 500 mg, vitamine E 400 UI
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Ce bras d'étude fournira des informations sur la réponse des marqueurs de substitution athérogènes à un souper riche en graisses lorsqu'une forme posologique moyenne de vitamine C est administrée (500 mg) et de vitamine E (400 UI).
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Comparateur actif: 4
Bras d'étude D - Dose élevée : vitamine C 1 000 mg, vitamine E 800 UI.
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Ce bras d'étude fournira des informations sur la réponse des marqueurs de substitution athérogènes à un souper riche en graisses lorsqu'une forme posologique élevée de vitamine C est administrée (1 000 mg) et de vitamine E (800 UI).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif est de déterminer les effets de la vitamine C et de la vitamine E sur les marqueurs de substitution de l'athérosclérose suite à un repas athérogène dans le diabète de type 2.
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les changements dans les marqueurs de substitution de l'athérosclérose dans le diabète de type 2
Délai: 2 mois
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David S Schade, M.D., University of New Mexico School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-319
- 7-04-CR-41
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