- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00402493
Étude pour déterminer si la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre affecte la pression oculaire chez les patients utilisant des gouttes pour le glaucome
3 avril 2018 mis à jour par: Philadelphia Eye Associates
Une étude prospective, randomisée, masquée pour évaluer l'interaction d'un agent anti-inflammatoire non stéroïdien avec l'effet d'abaissement de la PIO de la brimonidine ou du latanoprost.
Le but de cette étude est de déterminer si la prise d'un anti-inflammatoire non stéroïdien en vente libre (ibuprofène) a un effet sur la pression oculaire chez les patients utilisant des gouttes ophtalmiques de brimonidine (alphagan) et de latanoprost (xalatan).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La thérapie topique d'abaissement de la PIO a l'avantage de fournir un niveau de médicament directement à l'organe final avec très peu ou pas d'absorption systémique, réduisant ainsi le potentiel d'effets secondaires.
Il existe très peu d'informations dans la littérature ophtalmique concernant les interactions médicamenteuses potentielles entre les médicaments topiques abaissant la PIO et d'autres médicaments pris par voie orale pour d'autres raisons médicales.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit du latanoprost, soit de la brimonidine.
Les patients des deux groupes seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit de l'ibuprofène pendant les 14 premiers jours, puis passeront à l'autre traitement pendant 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- Philadelphia Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- Philadelphia Eye Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de glaucome primitif bilatéral ou unilatéral à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
- Une PIO dans chaque œil supérieure à 22 mm HG après le lavage des médicaments abaissant la PIO
- Pas pire que 20/200 meilleure acuité visuelle corrigée
- Angles de la chambre antérieure d'apparence normale ou non occlusifs
- Arrêt des médicaments GPAO ou OH actuels avant la participation à l'étude.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout autre médicament oculaire
- Chirurgie oculaire antérieure ou thérapie au laser au cours des trois derniers mois.
- Traitement systémique avec tout agoniste ou antagoniste adrénergique, corticostéroïde ou anti-inflammatoire non stéroïdien (l'apsirine à faible dose sera acceptée si la dose reste la même pendant toute la période d'étude).
- Un âge de moins de 21 ans, en âge de procréer et actuellement enceinte, envisageant une grossesse ou une mère qui allaite.
- Antécédents de non-conformité médicale ou de manque de fiabilité.
- Présence d'hypertension non contrôlée, d'arythmie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de polypes nasaux, de diathèse hémorragique, d'ulcère peptique, de gastrite ou d'intolérance connue, de contre-indication ou d'allergie à tout médicament utilisé dans l'étude.
- Intolérance au lactose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Latanoprost
pour déterminer si les anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre couramment utilisés pris par voie orale ont un effet sur la capacité du latanoprost ou de la brimonidine à abaisser la pression oculaire élevée
|
pour déterminer si les anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre couramment utilisés pris par voie orale ont un effet sur la capacité du latanoprost ou de la brimonidine à abaisser la pression oculaire élevée
Autres noms:
pour déterminer si les anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre couramment utilisés (200 mg d'ibuprofène) pris par voie orale ont un effet sur la capacité du latanoprost ou de la brimonidine à abaisser la pression oculaire élevée
Autres noms:
|
Comparateur actif: Brimonidine
pour déterminer si les anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre couramment utilisés pris par voie orale ont un effet sur la capacité du latanoprost ou de la brimonidine à abaisser la pression oculaire élevée
|
pour déterminer si les anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre couramment utilisés pris par voie orale ont un effet sur la capacité du latanoprost ou de la brimonidine à abaisser la pression oculaire élevée
Autres noms:
pour déterminer si les anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre couramment utilisés (200 mg d'ibuprofène) pris par voie orale ont un effet sur la capacité du latanoprost ou de la brimonidine à abaisser la pression oculaire élevée
Autres noms:
|
Comparateur actif: ibuprofène
pour déterminer si les anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre couramment utilisés pris par voie orale ont un effet sur la capacité du latanoprost ou de la brimonidine à abaisser la pression oculaire élevée
|
pour déterminer si les anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre couramment utilisés pris par voie orale ont un effet sur la capacité du latanoprost ou de la brimonidine à abaisser la pression oculaire élevée
Autres noms:
ibuprofène 200mg
Autres noms:
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph I. Markoff, Ph.D,M.D, Philadelphia Eye Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2006
Première publication (Estimation)
22 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Glaucome
- Hypertension oculaire
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Tartrate de brimonidine
- Ibuprofène
- Latanoprost
Autres numéros d'identification d'étude
- GA6110HV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypertension oculaire
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRecrutementHypertension Essentielle | Hypertension, masquéTaïwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityComplétéHypertension | Hypertension, résistante à la thérapie conventionnelle | Hypertension non contrôlée | Hypertension, blouse blancheÉtats-Unis
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityComplétéHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension artérielle pulmonaire associée | Hypertension artérielle pulmonaire héréditaireÉtats-Unis
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentInconnue
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueInconnueHypertension pulmonaire thromboembolique chronique et hypertension artérielle pulmonaireFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActif, ne recrute pasHypertension portale non cirrhotique intrahépatiqueFrance
-
AstraZenecaComplétéHypertension artérielle (hypertension).
-
University of Kansas Medical CenterRecrutementHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire | Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique | Hypertension pulmonaire due à une cardiopathie gauche | Hypertension pulmonaire, primaire, 4 | Hypertension pulmonaire, primaire, 2 | Hypertension pulmonaire, primaire, 3 | Hypertension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldComplétéHypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension pulmonaire thromboembolique chroniqueRoyaume-Uni
-
BayerComplété
Essais cliniques sur ibuprofène, latanoprost, brimonidine
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ComplétéGlaucome primaire à angle ouvert | Hypertension oculaireRoyaume-Uni, France, Australie, Thaïlande, Le Portugal, Pakistan, Tchéquie, Grèce
-
CHA UniversitySamil Pharmaceutical Co., Ltd.ComplétéHypertension oculaire | GlaucomeCorée, République de
-
PfizerComplétéHypertension oculaire | Glaucome à angle ouvertÉtats-Unis
-
Inotek Pharmaceuticals CorporationComplétéHypertension oculaire (OHT) | Glaucome primaire à angle ouvert (GPAO)États-Unis
-
Dr. David YanAllerganInconnueGlaucome primaire à angle ouvert | Hypertension oculaire | GPAOCanada
-
Rigshospitalet, DenmarkLaboratoires TheaRecrutementHypertension oculaire | GlaucomeDanemark
-
AurolabInconnueHypertension oculaire | Glaucome à angle ouvertInde
-
CHU de Quebec-Universite LavalRésiliéGlaucome primaire à angle ouvert | Hypertension oculaireCanada
-
Singapore National Eye CentreAllerganInconnue
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryHarvard UniversityRecrutementHypertension oculaire | GlaucomeÉtats-Unis