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Étude pour déterminer si la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre affecte la pression oculaire chez les patients utilisant des gouttes pour le glaucome

3 avril 2018 mis à jour par: Philadelphia Eye Associates

Une étude prospective, randomisée, masquée pour évaluer l'interaction d'un agent anti-inflammatoire non stéroïdien avec l'effet d'abaissement de la PIO de la brimonidine ou du latanoprost.

Le but de cette étude est de déterminer si la prise d'un anti-inflammatoire non stéroïdien en vente libre (ibuprofène) a un effet sur la pression oculaire chez les patients utilisant des gouttes ophtalmiques de brimonidine (alphagan) et de latanoprost (xalatan).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thérapie topique d'abaissement de la PIO a l'avantage de fournir un niveau de médicament directement à l'organe final avec très peu ou pas d'absorption systémique, réduisant ainsi le potentiel d'effets secondaires. Il existe très peu d'informations dans la littérature ophtalmique concernant les interactions médicamenteuses potentielles entre les médicaments topiques abaissant la PIO et d'autres médicaments pris par voie orale pour d'autres raisons médicales. Les patients seront randomisés pour recevoir soit du latanoprost, soit de la brimonidine. Les patients des deux groupes seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit de l'ibuprofène pendant les 14 premiers jours, puis passeront à l'autre traitement pendant 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
        • Philadelphia Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Philadelphia Eye Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
        • Philadelphia Eye Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de glaucome primitif bilatéral ou unilatéral à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
  • Une PIO dans chaque œil supérieure à 22 mm HG après le lavage des médicaments abaissant la PIO
  • Pas pire que 20/200 meilleure acuité visuelle corrigée
  • Angles de la chambre antérieure d'apparence normale ou non occlusifs
  • Arrêt des médicaments GPAO ou OH actuels avant la participation à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout autre médicament oculaire
  • Chirurgie oculaire antérieure ou thérapie au laser au cours des trois derniers mois.
  • Traitement systémique avec tout agoniste ou antagoniste adrénergique, corticostéroïde ou anti-inflammatoire non stéroïdien (l'apsirine à faible dose sera acceptée si la dose reste la même pendant toute la période d'étude).
  • Un âge de moins de 21 ans, en âge de procréer et actuellement enceinte, envisageant une grossesse ou une mère qui allaite.
  • Antécédents de non-conformité médicale ou de manque de fiabilité.
  • Présence d'hypertension non contrôlée, d'arythmie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de polypes nasaux, de diathèse hémorragique, d'ulcère peptique, de gastrite ou d'intolérance connue, de contre-indication ou d'allergie à tout médicament utilisé dans l'étude.
  • Intolérance au lactose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Latanoprost
pour déterminer si les anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre couramment utilisés pris par voie orale ont un effet sur la capacité du latanoprost ou de la brimonidine à abaisser la pression oculaire élevée
pour déterminer si les anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre couramment utilisés pris par voie orale ont un effet sur la capacité du latanoprost ou de la brimonidine à abaisser la pression oculaire élevée
Autres noms:
  • placebo
pour déterminer si les anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre couramment utilisés (200 mg d'ibuprofène) pris par voie orale ont un effet sur la capacité du latanoprost ou de la brimonidine à abaisser la pression oculaire élevée
Autres noms:
  • ibuprofène 200 mg et pilules placebo
Comparateur actif: Brimonidine
pour déterminer si les anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre couramment utilisés pris par voie orale ont un effet sur la capacité du latanoprost ou de la brimonidine à abaisser la pression oculaire élevée
pour déterminer si les anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre couramment utilisés pris par voie orale ont un effet sur la capacité du latanoprost ou de la brimonidine à abaisser la pression oculaire élevée
Autres noms:
  • placebo
pour déterminer si les anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre couramment utilisés (200 mg d'ibuprofène) pris par voie orale ont un effet sur la capacité du latanoprost ou de la brimonidine à abaisser la pression oculaire élevée
Autres noms:
  • ibuprofène 200 mg et pilules placebo
Comparateur actif: ibuprofène
pour déterminer si les anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre couramment utilisés pris par voie orale ont un effet sur la capacité du latanoprost ou de la brimonidine à abaisser la pression oculaire élevée
pour déterminer si les anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre couramment utilisés pris par voie orale ont un effet sur la capacité du latanoprost ou de la brimonidine à abaisser la pression oculaire élevée
Autres noms:
  • placebo
ibuprofène 200mg
Autres noms:
  • ibuprofène 200mg

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph I. Markoff, Ph.D,M.D, Philadelphia Eye Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2006

Première publication (Estimation)

22 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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