- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00402493
Estudio para determinar si tomar antiinflamatorios no esteroideos de venta libre afecta la presión ocular en pacientes que usan gotas para el glaucoma
3 de abril de 2018 actualizado por: Philadelphia Eye Associates
Un estudio prospectivo, aleatorizado, enmascarado, para evaluar la interacción del agente antiinflamatorio no esteroideo con el efecto reductor de la PIO de la brimonidina o el latanoprost.
El propósito de este estudio es determinar si tomar un antiinflamatorio no esteroideo de venta libre (ibuprofeno) tiene un efecto sobre la presión ocular en pacientes que usan gotas para los ojos de brimonidina (Alphagan) y latanoprost (Xalatan).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia tópica para reducir la PIO tiene la ventaja de proporcionar un nivel de fármaco directamente al órgano terminal con muy poca o ninguna absorción sistémica, lo que reduce el potencial de efectos secundarios.
Hay muy poca información en la literatura oftálmica con respecto a las posibles interacciones farmacológicas entre los medicamentos tópicos para reducir la PIO y otros medicamentos que se toman por vía oral por otras razones médicas.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a latanoprost o brimonidina.
Los pacientes de ambos grupos serán asignados aleatoriamente a placebo o ibuprofeno durante los primeros 14 días y luego se cruzarán al otro tratamiento durante 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- Philadelphia Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Philadelphia Eye Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Philadelphia Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto bilateral o unilateral o hipertensión ocular
- Una PIO en cada ojo de más de 22 mm HG después del lavado de medicamentos para reducir la PIO
- No peor que 20/200 mejor agudeza visual corregida
- Ángulos de la cámara anterior de apariencia normal o no ocluibles
- Descontinuación de los medicamentos actuales para POAG u OH antes de la participación en el estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier otro medicamento ocular.
- Cirugía ocular previa o terapia con láser en los últimos tres meses.
- Tratamiento sistémico con cualquier agonista o antagonista adrenérgico, corticosteroides o agentes antiinflamatorios no esteroideos (se aceptarán dosis bajas de apsirina si la dosis permanece igual durante todo el período de estudio).
- Una edad menor de 21 años, en edad fértil y actualmente embarazada, considerando embarazo o madre lactante.
- Un historial de incumplimiento médico o falta de confiabilidad.
- Presencia de hipertensión no controlada, arritmia cardíaca, accidente cerebrovascular, pólipos nasales, diátesis hemorrágica, enfermedad ulcerosa péptica, gastritis o intolerancia, contraindicación o alergia conocida a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.
- Intolerancia a la lactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Latanoprost
determinar si los agentes antiinflamatorios no esteroideos de venta libre comúnmente utilizados por vía oral tienen algún efecto sobre la capacidad del latanoprost o la brimonidina para reducir la presión ocular alta
|
determinar si los agentes antiinflamatorios no esteroideos de venta libre comúnmente utilizados por vía oral tienen algún efecto sobre la capacidad del latanoprost o la brimonidina para reducir la presión ocular alta
Otros nombres:
para determinar si los agentes antiinflamatorios no esteroideos de venta libre comúnmente usados (200 mg de ibuprofeno) tomados por vía oral tienen algún efecto sobre la capacidad del latanoprost o la brimonidina para reducir la presión ocular alta
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brimonidina
determinar si los agentes antiinflamatorios no esteroideos de venta libre comúnmente utilizados por vía oral tienen algún efecto sobre la capacidad del latanoprost o la brimonidina para reducir la presión ocular alta
|
determinar si los agentes antiinflamatorios no esteroideos de venta libre comúnmente utilizados por vía oral tienen algún efecto sobre la capacidad del latanoprost o la brimonidina para reducir la presión ocular alta
Otros nombres:
para determinar si los agentes antiinflamatorios no esteroideos de venta libre comúnmente usados (200 mg de ibuprofeno) tomados por vía oral tienen algún efecto sobre la capacidad del latanoprost o la brimonidina para reducir la presión ocular alta
Otros nombres:
|
Comparador activo: ibuprofeno
determinar si los agentes antiinflamatorios no esteroideos de venta libre comúnmente utilizados por vía oral tienen algún efecto sobre la capacidad del latanoprost o la brimonidina para reducir la presión ocular alta
|
determinar si los agentes antiinflamatorios no esteroideos de venta libre comúnmente utilizados por vía oral tienen algún efecto sobre la capacidad del latanoprost o la brimonidina para reducir la presión ocular alta
Otros nombres:
ibuprofeno 200mg
Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph I. Markoff, Ph.D,M.D, Philadelphia Eye Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Tartrato de brimonidina
- Ibuprofeno
- Latanoprost
Otros números de identificación del estudio
- GA6110HV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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