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Thérapie combinée avec la fluoroquinolone dans la bactériémie à Staphylococcus aureus (FINLEVO)

22 octobre 2007 mis à jour par: University of Helsinki
Étudier si la fluoroquinolone (trovafloxacine ou lévofloxacine), ajoutée au traitement standard, pourrait réduire les taux élevés de mortalité et de complications dans la bactériémie à Staphylococcus aureus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

430

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finlande, 00029
        • Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Population étudiée

Les patients adultes avec au moins 1 hémoculture positive pour Staphylococcus aureus ont été inclus dans les 1 à 7 jours suivant le prélèvement d'hémoculture.

La description

Critère d'intégration:

Les patients adultes avec au moins 1 hémoculture positive pour Staphylococcus aureus ont été inclus dans les 1 à 7 jours suivant le prélèvement d'hémoculture.

Critère d'exclusion:

  • âge inférieur à 18 ans
  • emprisonnement
  • grossesse avérée ou suspectée
  • allaitement, épilepsie
  • une autre bactériémie au cours des 28 jours précédents
  • bactériémie polymicrobienne (_>3 microbes)
  • antécédents d'allergie à tout antibiotique quinolone
  • tendinite antérieure au cours d'un traitement par fluoroquinolone
  • utilisation antérieure de fluoroquinolone pendant plus de 5 jours avant la randomisation
  • culture positive pour Staphylococcus aureus uniquement à partir d'un cathéter intraveineux central
  • neutropénie (
  • patients atteints de bactériémie due à S. aureus résistant à la méthicilline et à une souche de S. aureus résistante à toute fluoroquinolone
  • patients atteints de méningite au moment de la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1 et 2
Les patients ont été randomisés pour recevoir soit 1) un traitement standard, soit 2) un traitement standard associé à une fluoroquinolone (trovafloxacine ou lévofloxacine).
Médicament: trovafloxacine et lévofloxacine
Trovafloxacine : 60 kg 300 mg iv/voie orale une fois par jour Lévofloxacine : < 60 kg 500 mg iv/voie orale une fois par jour et >60 kg 500 mg iv/voie orale bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de létalité
Délai: A 28 jours et à 3 mois
A 28 jours et à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de complications (par exemple, les infections profondes) observées après la première semaine de traitement antibiotique, la diminution de la concentration sérique de protéine C-réactive, la durée du traitement antibiotique, la nécessité d'une intervention chirurgicale et le délai de défervescence.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Helsinki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eeva Ruotsalainen, MD, Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2007

Première publication (Estimation)

23 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 210275

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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