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Kombinationstherapie mit Fluorchinolon bei Staphylococcus Aureus Bakteriämie (FINLEVO)

22. Oktober 2007 aktualisiert von: University of Helsinki
Es sollte untersucht werden, ob Fluorchinolon (Trovafloxacin oder Levofloxacin) als Zusatz zur Standardbehandlung die hohen Sterblichkeits- und Komplikationsraten bei Staphylococcus-aureus-Bakteriämie verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • HUS
      • Helsinki, HUS, Finnland, 00029
        • Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit mindestens einer für Staphylococcus aureus positiven Blutkultur wurden innerhalb von 1 bis 7 Tagen nach der Blutkulturentnahme eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten mit mindestens einer für Staphylococcus aureus positiven Blutkultur wurden innerhalb von 1 bis 7 Tagen nach der Blutkulturentnahme eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Haft
  • nachgewiesene oder vermutete Schwangerschaft
  • Stillen, Epilepsie
  • eine andere Bakteriämie während der letzten 28 Tage
  • Polymikrobielle Bakteriämie (_>3 Mikroben)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen ein Chinolon-Antibiotikum
  • frühere Tendinitis während einer Fluorchinolon-Therapie
  • vorherige Fluorchinolon-Anwendung für mehr als 5 Tage vor der Randomisierung
  • positive Kultur für Staphylococcus aureus nur aus einem zentralen intravenösen Katheter
  • Neutropenie (
  • Patienten mit Bakteriämie aufgrund von Methicillin-resistentem S. aureus und einem S. aureus-Stamm, der gegen jegliches Fluorchinolon resistent ist
  • Patienten mit Meningitis zum Zeitpunkt der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1 und 2
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder 1) eine Standardbehandlung oder 2) eine Standardbehandlung in Kombination mit einem Fluorchinolon (Trovafloxacin oder Levofloxacin).
Arzneimittel: Trovafloxacin und Levofloxacin
Trovafloxacin: 60 kg 300 mg iv/oral einmal täglich Levofloxacin: < 60 kg 500 mg iv/oral einmal täglich und >60 kg 500 mg iv/oral 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Nach 28 Tagen und nach 3 Monaten
Nach 28 Tagen und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der nach der ersten Woche der Antibiotikabehandlung beobachteten Komplikationen (z. B. tiefe Infektionen), die Abnahme der C-reaktiven Proteinkonzentration im Serum, die Dauer der Antibiotikabehandlung, die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs und die Zeit bis zur Entfieberung.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Ermittler

  • Hauptermittler: Eeva Ruotsalainen, MD, Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital, Helsinki, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210275

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