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Vitrectomie et triamcinolone combinées dans l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)

3 janvier 2014 mis à jour par: Helse Stavanger HF

Une étude randomisée comparant la vitrectomie et la triamcinolone combinées à la grille laser chez des patients atteints d'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)

Le but de cette étude est de déterminer si la vitrectomie par la pars plana en association avec l'acétate de triamcinolone est efficace dans le traitement de l'œdème maculaire dû à l'occlusion de la branche veineuse rétinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Stavanger, Norvège, 4018
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Œdème maculaire secondaire à BRVO
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de ≤ 20/40 sur le graphique ETDRS
  • Durée non inférieure à 3 mois
  • Durée pas plus de 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Proliférations dans l'œil de l'étude
  • Sang dans la cavité vitréenne
  • Traitement antérieur au laser du fond d'œil
  • BRVO avec plus de 180˚ d'ischémie sur FA
  • Moins de 18 ans
  • Autre affection oculaire qui contribue à une perte d'acuité visuelle pertinente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Grille Laser
Procédure: Grille Laser
Laser à grille ETDRS
Autres noms:
  • Photocoagulation laser de l'œdème maculaire
Expérimental: 2
Vitrectomie en association avec 20 mg de triamcinolone
Procédure: Vitrectomie et 20 mg de triamcinolone
La vitrectomie par la pars plana est suivie d'une injection de 20 mg d'acétate de triamcinolone purifié
Autres noms:
  • VPP avec induction du décollement postérieur du vitré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle (ETDRS)
Délai: 12 et 36 mois
12 et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Épaississement rétinien mesuré en OCT.
Délai: 12 et 36 mois
12 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helse Stavanger HF

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johan Seland, PhD, Helse Stavanger HF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2008

Première publication (Estimation)

24 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3.2006.1159(REK)
  • 3.2006.1159 (Autre identifiant: REK Vest, Norway)
  • 14836 (NSD, Norway)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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