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Combinación de Vitrectomía y Triamcinolona en Edema Macular Secundario a Oclusión de Rama Venosa Retiniana (BRVO)

3 de enero de 2014 actualizado por: Helse Stavanger HF

Un estudio aleatorizado que compara la vitrectomía combinada y la triamcinolona con la rejilla láser en pacientes con edema macular secundario a la oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO)

El propósito de este estudio es determinar si la vitrectomía pars plana en combinación con acetato de triamcinolona es eficaz en el tratamiento del edema macular debido a la oclusión de una rama de la vena retiniana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Stavanger, Noruega, 4018
        • Stavanger University Hospital, Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edema macular secundario a BRVO
  • Mejor agudeza visual corregida de ≤ 20/40 en el gráfico ETDRS
  • Duración no inferior a 3 meses
  • Duración no mayor a 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Proliferaciones en ojo de estudio
  • Sangre en cavidad vitrea
  • Tratamiento anterior de fondo de ojo con láser
  • BRVO con más de 180˚ de isquemia en FA
  • Edad menor de 18 años
  • Otra afección ocular que contribuya a una pérdida importante de agudeza visual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Láser de rejilla
Procedimiento: Láser de rejilla
Láser de rejilla ETDRS
Otros nombres:
  • Fotocoagulación láser del edema macular
Experimental: 2
Vitrectomía en combinación con 20 mg de triamcinolona
Procedimiento: Vitrectomía y triamcinolona 20 mg
La vitrectomía pars plana es seguida por una inyección de 20 mg de acetato de triamcinolona purificado
Otros nombres:
  • VPP con inducción de desprendimiento de vítreo posterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual (ETDRS)
Periodo de tiempo: 12 y 36 Meses
12 y 36 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Engrosamiento retinal medido en OCT.
Periodo de tiempo: 12 y 36 Meses
12 y 36 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helse Stavanger HF

Investigadores

  • Director de estudio: Johan Seland, PhD, Helse Stavanger HF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3.2006.1159(REK)
  • 3.2006.1159 (Otro identificador: REK Vest, Norway)
  • 14836 (NSD, Norway)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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