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Étude ouverte sur l'innocuité du DCI-1020 chez des patients pédiatriques atteints de fibrose kystique (FK)

12 mai 2010 mis à jour par: Digestive Care, Inc.

Une étude ouverte multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du DCI-1020 chez des patients pédiatriques atteints de fibrose kystique atteints d'insuffisance pancréatique exocrine

Hypothèse : les gélules DCI 1020 sont sûres et efficaces dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de <= 2 ans.

Les résultats de cette étude sont destinés à être soumis à la FDA dans le cadre du dossier NDA pour l'approbation de commercialisation de PANCRECARB (DCI 1020).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un grand nombre de données à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité des gélules PANCRECARB® (pancrélipase) sont disponibles chez les patients de plus de 2 ans. Cette étude est réalisée pour recueillir les données afin de démontrer l'innocuité et l'efficacité du DCI1020 chez les patients pédiatriques atteints de mucoviscidose (≤ 2 ans ) avec une insuffisance pancréatique exocrine. Cette étude prend également en considération une forme posologique « adaptée à l'âge ». Spécifiquement, les enzymes seront administrées par voie orale en ouvrant les capsules et en vidant les microsphères dans une petite quantité de compote de pommes comme exemple d'un aliment mou légèrement acide tel que la gelée, la gelée, etc. pour l'alimentation.

Les résultats de cette étude sont destinés à être soumis à la FDA dans le cadre du dossier NDA pour l'approbation de commercialisation de PANCRECARB® DCI 1020 (pancrélipase).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge masculin ou féminin ≤ 2 ans
  • Diagnostic confirmé de mucoviscidose sur la base des critères suivants :
  • Une ou plusieurs caractéristiques cliniques compatibles avec le phénotype CF, ET
  • Chlorure de sueur positif ≥ 60 mEq/litre (par iontophorèse à la pilocarpine), OU
  • Génotype avec deux mutations identifiables compatibles avec la mucoviscidose
  • État nutritionnel adéquat
  • Insuffisance pancréatique documentée par une élastase-1 fécale ponctuelle (FE 1) supérieure ou égale à 100 microgrammes/g de selles
  • Cliniquement stable sans preuve d'une condition médicale aiguë
  • Parent / tuteur capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de colopathie fibrosante
  • Antécédents d'être réfractaire à la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques
  • Greffe d'organe solide
  • Antécédents de chirurgie intra-abdominale
  • Un diagnostic actuel ou des antécédents de syndrome d'obstruction intestinale distale (DIOS) au cours des six (6) derniers mois, ou 2 épisodes ou plus de DIOS au cours des douze (12) derniers mois
  • Conditions connues pour augmenter la perte de graisse fécale, notamment : maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, maladie de Crohn, sprue tropicale, maladie de Whipple
  • Contre-indication connue, sensibilité ou hypersensibilité aux enzymes pancréatiques porcines
  • Maladie hépatique active avec enzymes hépatiques (alanine aminotransférase (ALT/SGPT), aspartate aminotransférase (AST/SGOT) ou bilirubine ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Pancréatite aiguë ou exacerbation aiguë de pancréatite chronique
  • Utilisation d'antibiotiques comme suit:
  • Traitement aigu avec tout antibiotique systémique (oral ou IV) deux (2) semaines avant le dépistage
  • Traitement à l'érythromycine et ne souhaitant pas interrompre le traitement deux (2) semaines avant le dépistage. (l'azithromycine est autorisée)
  • Modification du traitement chronique par antibiotiques systémiques (oraux et IV) au cours de l'essai

NOTE:

Le patient de l'étude peut continuer à suivre un régime chronique d'antibiotiques systémiques (oraux ou IV) (à l'exception de l'érythromycine), s'il a commencé les antibiotiques au moins 2 semaines avant le dépistage de l'étude, s'il avait son rythme intestinal habituel à ce moment-là de dépistage, et n'arrête pas ou ne change pas ces antibiotiques pendant l'étude.

  • Recevoir une alimentation par sonde entérale pendant l'étude
  • Allaitement pendant l'étude (le lait maternel exprimé peut être utilisé, mais pas d'allaitement au sein)
  • Incapacité attendue à coopérer ou à ne pas respecter les procédures d'étude requises
  • Utilisation de stupéfiants
  • Diabète mal contrôlé
  • Participation à une étude expérimentale d'un médicament, d'un produit biologique ou d'un dispositif dont la commercialisation n'est pas actuellement approuvée, dans les 30 jours suivant la visite de sélection
  • Une condition médicale que l'investigateur juge suffisamment importante pour interférer avec la capacité du patient de l'étude à participer à l'essai ou interférer avec l'évaluation des effets de la thérapie enzymatique sur l'absorption des graisses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Les capsules DCI-1020 contiennent des microsphères tamponnées à enrobage entérique de pancrélipase, encapsulées dans des capsules transparentes. Les gélules équivalent à 4 000 unités USP de lipase
Médicament: ICD 1020
les capsules (4 000 unités de lipase) seront administrées avec les repas et les collations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Teneur quantitative en matières grasses fécales (% de matières grasses/g de selles sèches) dans les échantillons ponctuels de selles prélevés au cours de la période de traitement à domicile de 3 jours
Délai: 3 jours consécutifs
3 jours consécutifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Digestive Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tibor Sipos, PhD, DCI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2008

Première publication (ESTIMATION)

22 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCI 07-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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