Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label säkerhetsstudie av DCI-1020 hos pediatrisk cystisk fibros (CF) patienter

12 maj 2010 uppdaterad av: Digestive Care, Inc.

En öppen etikett, multi-center säkerhets- och effektivitetsstudie av DCI-1020 hos pediatriska patienter med cystisk fibros med exokrin pankreasinsufficiens

Hypotes: DCI 1020 kapslar är säkra och effektiva vid behandling av exokrin pankreasinsufficiens hos CF-patienter <= 2 år gamla.

Resultaten av denna studie är avsedda att skickas till FDA som en del av NDA-paketet för marknadsföringsgodkännande av PANRECARB (DCI 1020).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En stor mängd data som stöder säkerheten och effekten av PANRECARB® (pankrelipas) kapslar är tillgängliga för patienter över 2 år. Denna studie genomförs för att samla in data för att visa säkerheten och effekten av DCI1020 hos pediatriska CF-patienter (≤ 2 år) ) med exokrin pankreasinsufficiens. Denna studie tar också hänsyn till en "åldersanpassad" doseringsform. Specifikt kommer enzymerna att administreras oralt genom att öppna kapslarna och tömma mikrosfärerna i en liten mängd äppelmos som ett exempel på en lätt sur mjuk mat såsom gelé, gelé, etc. för utfodring.

Resultaten av denna studie är avsedda att skickas till FDA som en del av NDA-paketet för marknadsföringsgodkännande av PANRECARB® DCI 1020(pankrelipas).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig ålder ≤ 2 år
  • Bekräftad diagnos av CF baserat på följande kriterier:
  • En eller flera kliniska egenskaper som överensstämmer med CF-fenotypen, AND
  • Positiv svettklorid ≥ 60 mekv/liter (genom pilokarpinjontofores), ELLER
  • Genotyp med två identifierbara mutationer som överensstämmer med CF
  • Tillräckligt näringsstatus
  • Pankreasinsufficiens dokumenterad av fläckig fekal elastas-1 (FE 1) större eller lika med 100 mikrogram/g avföring
  • Kliniskt stabil utan tecken på ett akut medicinskt tillstånd
  • Förälder/vårdnadshavare kan förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke och följa studiens krav

Exklusions kriterier:

  • Historik om fibroserande kolonopati
  • Historik av att vara refraktär mot pankreatisk enzymersättningsterapi
  • Solid organtransplantation
  • Historik av intraabdominal kirurgi
  • En aktuell diagnos eller en historia av distalt intestinalt obstruktionssyndrom (DIOS) under de senaste sex (6) månaderna, eller 2 eller fler episoder av DIOS under de senaste tolv (12) månaderna
  • Tillstånd som är kända för att öka avföringen av fett, inklusive: inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, Crohns sjukdom, tropisk Sprue, Whipples sjukdom
  • En känd kontraindikation, känslighet eller överkänslighet mot pankreasenzymer från svin
  • Aktiv leversjukdom med leverenzymer (alaninaminotransferas (ALT/SGPT), aspartataminotransferas (AST/SGOT) eller bilirubin ≥ 3 gånger den övre normalgränsen
  • Akut pankreatit eller akut exacerbation av kronisk pankreatit
  • Användning av antibiotika enligt följande:
  • Akut behandling med någon systemisk (oral eller IV) antibiotika två (2) veckor före screening
  • Behandling med erytromycin och ovillig att avbryta behandlingen två (2) veckor före screeningen. (azitromycin är tillåtet)
  • Förändring av kronisk behandling med systemiska (orala och IV) antibiotika under prövningen

NOTERA:

Studiepatienten kan stanna kvar på en kronisk regim av systemiska (orala eller IV) antibiotika (med undantag för erytromycin), om han/hon startade antibiotikan minst 2 veckor före studiescreeningen, hade sitt vanliga tarmmönster vid tidpunkten av screening, och stoppar eller ändrar inte dessa antibiotika under studien.

  • Får enteral sondmatning under studien
  • Amning under studien (utpressad bröstmjölk kan användas, men inte amning vid bröstet)
  • Förväntad oförmåga att samarbeta med eller inte följa erforderliga studieprocedurer
  • Användning av narkotika
  • Dåligt kontrollerad diabetes
  • Deltagande i en undersökningsstudie av ett läkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet som för närvarande inte är godkänd för marknadsföring, inom 30 dagar efter screeningbesöket
  • Ett medicinskt tillstånd som utredaren anser vara tillräckligt betydande för att störa studiepatientens förmåga att delta i försöket eller störa bedömningen av effekterna av enzymterapi på fettabsorptionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
DCI-1020 kapslar innehåller en enterodragerad buffrad mikrosfär av pankrelipas, inkapslad i klara kapslar. Kapslar motsvarar 4 000 USP-enheter lipas
Läkemedel: DCI 1020
kapslar (4 000 enheter lipas) kommer att administreras med måltider och mellanmål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kvantitativt fekalt fettinnehåll (% av fett/g torr avföring) i punktavföringsproverna som samlats in under den 3 dagar långa behandlingsperioden i hemmet
Tidsram: 3 dagar i följd
3 dagar i följd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Digestive Care, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Tibor Sipos, PhD, DCI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

22 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCI 07-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdomar

Kliniska prövningar på DCI 1020

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera