Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-sikkerhetsstudie av DCI-1020 hos pediatriske cystisk fibrose (CF)-pasienter

12. mai 2010 oppdatert av: Digestive Care, Inc.

En åpen etikett, multisenter sikkerhet og effektivitetsstudie av DCI-1020 hos pediatriske pasienter med cystisk fibrose med eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens

Hypotese: DCI 1020 kapsler er trygge og effektive i behandling av eksokrin pankreasinsuffisiens hos CF-pasienter <= 2 år.

Resultatene av denne studien er ment å sendes til FDA som en del av NDA-pakken for markedsføringsgodkjenning av PANRECARB (DCI 1020).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En stor mengde data som støtter sikkerheten og effekten av PANRECARB® (pancrelipase) kapsler er tilgjengelig hos pasienter over 2 år. Denne studien utføres for å samle data for å demonstrere sikkerheten og effekten av DCI1020 hos pediatriske CF-pasienter (≤ 2 år) ) med eksokrin pankreasinsuffisiens. Denne studien tar også i betraktning en "alders passende" doseringsform. Spesifikt vil enzymene administreres oralt ved å åpne kapslene og tømme mikrosfærene i en liten mengde eplemos som et eksempel på en lett sur myk mat som gelé, gelé, etc. for mating.

Resultatene av denne studien er ment å sendes til FDA som en del av NDA-pakken for markedsføringsgodkjenning av PANRECARB® DCI 1020(pankrelipase).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig alder ≤ 2 år
  • Bekreftet diagnose av CF basert på følgende kriterier:
  • Ett eller flere kliniske trekk samsvarer med CF-fenotypen, OG
  • Positivt svetteklorid ≥ 60 mEq/liter (ved pilokarpiniontoforese), ELLER
  • Genotype med to identifiserbare mutasjoner i samsvar med CF
  • Tilstrekkelig ernæringsstatus
  • Bukspyttkjertelinsuffisiens dokumentert ved spot fecal elastase-1 (FE 1) større eller lik 100 mikrogram/g avføring
  • Klinisk stabil uten tegn på en akutt medisinsk tilstand
  • Foreldre/foresatte kan forstå og signere et skriftlig informert samtykke og overholde kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fibroserende kolonopati
  • Historie om å være refraktær mot bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi
  • Solid organtransplantasjon
  • Historie om intraabdominal kirurgi
  • En nåværende diagnose eller en historie med distalt intestinalt obstruksjonssyndrom (DIOS) de siste seks (6) månedene, eller 2 eller flere episoder med DIOS de siste tolv (12) månedene
  • Tilstander som er kjent for å øke tap av fekalt fett, inkludert: inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, Crohns sykdom, tropisk Sprue, Whipples sykdom
  • En kjent kontraindikasjon, følsomhet eller overfølsomhet overfor bukspyttkjertelenzymer hos svin
  • Aktiv leversykdom med leverenzymer (alaninaminotransferase (ALT/SGPT), aspartataminotransferase (AST/SGOT) eller bilirubin ≥ 3 ganger øvre normalgrense
  • Akutt pankreatitt eller akutt forverring av kronisk pankreatitt
  • Antibiotikabruk som følger:
  • Akutt behandling med systemisk (oral eller IV) antibiotika to (2) uker før screening
  • Behandling med erytromycin og uvillig til å avbryte behandlingen to (2) uker før screeningen. (azitromycin er tillatt)
  • Endring i kronisk behandling med systemiske (orale og IV) antibiotika under forsøket

MERK:

Studiepasienten kan forbli på et kronisk regime med systemiske (orale eller IV) antibiotika (med unntak av erytromycin), hvis han/hun startet med antibiotika minst 2 uker før studiescreening, hadde sitt vanlige tarmmønster på det tidspunktet. av screening, og stopper eller endrer ikke disse antibiotikaene under studien.

  • Mottar enteral sondeernæring under studien
  • Amming under studien (utpresset morsmelk kan brukes, men ikke mating ved brystet)
  • Forventet manglende evne til å samarbeide med eller ikke følge nødvendige studieprosedyrer
  • Bruk av narkotika
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Deltakelse i en undersøkelse av et legemiddel, biologisk eller utstyr som for øyeblikket ikke er godkjent for markedsføring, innen 30 dager etter screeningbesøk
  • En medisinsk tilstand som etterforskeren anser som betydelig nok til å forstyrre studiepasientens evne til å delta i forsøket eller forstyrre vurdering av effekten av enzymterapi på fettabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
DCI-1020-kapsler inneholder en enterisk belagt bufret mikrosfære av pankrelipase, innkapslet i klare kapsler. Kapsler tilsvarer 4000 USP-enheter lipase
Legemiddel: DCI 1020
kapsler (4000 enheter lipase) vil bli administrert med måltider og snacks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativt fekalt fettinnhold (% av fett/g tørr avføring) i punktprøver av avføring samlet over den 3-dagers hjemmebehandlingsperioden
Tidsramme: 3 dager på rad
3 dager på rad

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Digestive Care, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Tibor Sipos, PhD, DCI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

22. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCI 07-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i fordøyelsessystemet

Kliniske studier på DCI 1020

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere