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AZD1656 chez les patients diabétiques hospitalisés avec un COVID-19 suspecté ou confirmé (ARCADIA)

21 avril 2022 mis à jour par: St George Street Capital

Un essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AZD1656 chez les patients diabétiques hospitalisés avec un COVID-19 suspecté ou confirmé

L'essai ARCADIA est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AZD1656 chez des patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2, hospitalisés pour COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai ARCADIA évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'AZD1656 chez 150 patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 qui ont été hospitalisés pour COVID-19.

AZD1656 est un activateur de la glucokinase (GK; hexokinase 4) dont il a été démontré qu'il réduit la glycémie jusqu'à 4 mois chez l'homme. Les patients diabétiques admis à l'hôpital avec la COVID-19 présentent souvent une hyperglycémie et sont particulièrement vulnérables à l'évolution vers une forme sévère de COVID-19. Le traitement avec AZD1656 (en plus de leurs soins habituels) peut fournir un contrôle supplémentaire de la glycémie qui pourrait aider à améliorer les résultats cliniques dans les populations diabétiques de type 1 et de type 2.

En plus de son effet hypoglycémiant, AZD1656 peut avoir des avantages supplémentaires pour les patients COVID-19 via ses effets sur la fonction immunitaire. Chez de nombreux patients atteints de COVID-19 sévère, une réaction excessive du système immunitaire de l'organisme peut entraîner de graves problèmes, notamment des dommages aux poumons et au cœur, ce qui peut entraîner des problèmes respiratoires nécessitant une intubation et une ventilation. Il a été démontré que l'AZD1656 active la migration des cellules régulatrices T vers les sites d'inflammation dans des expériences précliniques. Cette migration des cellules Treg vers les tissus enflammés est cruciale pour leur fonction immunomodulatrice (Kishore et al (2017)). L'AZD1656 pourrait améliorer la capacité migratoire des Treg et empêcher le développement de complications cardiorespiratoires observées chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19, entraînant une diminution des besoins en oxygénothérapie et en ventilation assistée, ainsi qu'une réduction de l'incidence de la pneumonie et du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

Les patients diabétiques hospitalisés avec COVID-19 seront randomisés pour recevoir soit des comprimés AZD1656, soit des comprimés placebo sur une base 1:1 jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou jusqu'à ce qu'ils aient besoin d'une intubation/ventilation mécanique. L'objectif de l'étude est de déterminer si AZD1656 améliore les résultats cliniques chez les patients diabétiques hospitalisés avec COVID-19. L'échelle ordinale en 8 points de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'amélioration clinique sera utilisée comme méthodologie standard pour mesurer les résultats pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Colentina Clinical Hospital (204)
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca (203)
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca (202)
      • Constanţa, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanţa (207)
      • Craiova, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Craiova (206)
      • Deva, Roumanie
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva (208)
      • Iaşi, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iaşi (205)
      • Timişoara, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Timişoara (201)
  • Royaume-Uni
      • Barnsley, Royaume-Uni
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust (105)
      • Bolton, Royaume-Uni
        • Bolton NHS Foundation Trust (122)
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (103)
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust (116)
      • Darlington, Royaume-Uni
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (121)
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust (107)
      • Gillingham, Royaume-Uni, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust (108)
      • Hull, Royaume-Uni
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust (102)
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust (101 and 111)
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (119)
      • London, Royaume-Uni
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust (114)
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Penine Acute Hospitals NHS Trust (106)
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SB
        • Sheffield Hospitals NHS Foundation Trust (104)
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust (109)
      • Walsall, Royaume-Uni, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust (113)
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Masarykova Univerzita - Fakultni Nemocnice U SV Anny V Brne (308)
      • Hořovice, Tchéquie
        • Nemocnice Hořovice (309)
      • Kolín, Tchéquie
        • Oblastni Nemocnice Kolín (306)
      • Mladá Boleslav, Tchéquie
        • Klaudianova Nemonice (302)
      • Prague, Tchéquie
        • Fakultni Nemocnice V Motole (303)
      • Prague, Tchéquie
        • Thomayerova Nemonice (310)
      • Třebíč, Tchéquie
        • Nemocnice Třebíč (305)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin.
  2. 18 ans et plus.
  3. Avoir un diabète sucré de type I ou de type II.
  4. Hospitalisé avec un nouveau coronavirus suspecté ou confirmé (syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus 2 (SRAS-CoV-2)) au moment de l'inscription, classé au stade 3, 4 ou 5 sur l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique.
  5. Glycémie égale ou supérieure à 4 mmol/L.
  6. Capable de prendre une formulation orale (comprimé) de médicaments.
  7. Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. De l'avis de l'équipe clinique, l'évolution vers l'intubation ou la ventilation mécanique est imminente et inévitable, dans les prochaines 24 heures, quelle que soit la fourniture des traitements.
  2. Patients admis avec Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae et pneumonie bactérienne primaire suspectée ou avérée, qui ont contracté le COVID-19 pendant leur hospitalisation.
  3. Traitement avec des immunomodulateurs ou des médicaments anti-rejet au cours des 3 derniers mois.
  4. Enceinte ou allaitante.
  5. Hommes et femmes en âge de procréer, refusant d'utiliser une contraception hautement efficace pendant leur participation à l'essai et pendant 2 semaines après la fin de l'étude.
  6. Transfert anticipé vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures.
  7. Sensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude / excipients placebo.
  8. Dosage antérieur avec AZD1656 lors d'un essai clinique antérieur.
  9. Patients admis à la suite d'une crise d'asthme aiguë, d'un infarctus aigu du myocarde ou d'un événement cérébrovasculaire aigu et recevant un traitement immédiat.
  10. Toute affection grave connue non liée au COVID-19 et non liée au diabète qui, de l'avis de l'équipe clinique, rend le patient inapte à l'essai.
  11. Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 mois précédant le dépistage.
  12. Antécédents connus de VIH, d'hépatite C ou d'hépatite B non résolue ou de maladie hépatique grave.
  13. Utilisation actuelle ou prévue de gemfibrozil ou de tout autre inhibiteur puissant du CYP2C8.
  14. Participation actuelle ou antérieure à un autre essai clinique où le patient a reçu une dose d'un médicament expérimental (IMP) contenant un ou plusieurs traitements à petites molécules dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'inscription à cette étude, ou contenant un (des) traitement(s) biologique(s) dans les 3 mois précédant l'entrée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD1656 (plus soins hospitaliers habituels)
Comprimés pelliculés de 50 mg à la dose de 100 mg BID
Médicament: AZD1656
Comprimés pelliculés de 50 mg (à la dose quotidienne de 100 mg BID)
Comparateur placebo: Placebo apparié (plus soins hospitaliers habituels)
Comprimés placebo appariés
Autre: Placebo
Comprimés placebo appariés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique au jour 14
Délai: Jour 1 à Jour 14

L'échelle ordinale en 8 points de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'amélioration clinique (OSCI) a été utilisée pour mesurer l'amélioration clinique au jour 14 par rapport au départ, en comparant le traitement AZD1656 au placebo. Le score OSCI de l'OMS varie de 0 à 8 (0 = aucun symptôme, 8 = décès). Plus le score est élevé, plus l'état du patient se dégrade.

Les résultats sont présentés en nombre de répondeurs. Les patients qui ont reçu un score OMS de 1, 2 ou 3 au jour 14 ont été considérés comme répondeurs au traitement. Un patient qui est sorti avant le jour 14 a également été considéré comme un répondeur. Tous les autres patients (scores OMS de 4 à 8 au jour 14) ont été considérés comme des échecs thérapeutiques.
Jour 1 à Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique aux jours 7, 14 et 21
Délai: Jour 1 à Jour 21

L'échelle ordinale à 8 points de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'amélioration clinique (OSCI) a été utilisée pour mesurer l'amélioration clinique au jour 7, au jour 14 et au jour 21 par rapport au départ, en comparant le traitement AZD1656 au placebo.

Les résultats sont présentés sous forme de pourcentage de patients classés selon chaque cote de gravité à chaque point temporel sur l'échelle OSCI à 8 points de l'OMS.

Le score OSCI de l'OMS varie de 0 à 8 (0 = aucun symptôme, 8 = décès). Plus le score est élevé, plus l'état du patient se dégrade.

L'arrêt du médicament à l'étude était la date à laquelle un patient a arrêté le traitement. Le traitement a été administré pendant un maximum de 21 jours, ou jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (score OMS 1 ou 2), ou jusqu'à la date à laquelle une ventilation mécanique a été nécessaire (score OMS 6 ou 7) ou jusqu'à la date du décès (score OMS 8).
Jour 1 à Jour 21
Contrôle glycémique
Délai: Jour 1 à Jour 21
Degré de contrôle glycémique tel que mesuré par la nécessité d'augmenter les besoins en médicaments de base ou la nécessité d'ajouter des médicaments antidiabétiques supplémentaires pour maintenir des taux de glycémie appropriés chez les patients recevant AZD1656 par rapport au placebo
Jour 1 à Jour 21
Apparition d'événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 28
Proportion d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) entraînant l'arrêt du médicament à l'étude chez les patients recevant AZD1656 par rapport au placebo
Jour 1 à Jour 28
Apparition d'événements indésirables graves
Délai: Jour 1 à Jour 28
Proportion d'événements indésirables graves (EIG) chez les patients recevant AZD1656 par rapport au placebo
Jour 1 à Jour 28
Durée d'hospitalisation
Délai: Jour 1 à Jour 21
Délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital (en heures) chez les patients recevant AZD1656 par rapport au placebo
Jour 1 à Jour 21
Taux de mortalité
Délai: Jour 1 à Jour 28
Taux de mortalité chez les patients recevant AZD1656 par rapport au placebo.
Jour 1 à Jour 28
Intubation/ventilation mécanique
Délai: Jour 1 à Jour 21
Nombre de patients bénéficiant d'une intubation/ventilation mécanique
Jour 1 à Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St George Street Capital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kieran McCafferty, MD, Barts & The London NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGS.1656.201
  • 2020-002211-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées des participants individuels (IDP) qui sous-tendent les résultats publiés des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront acceptées à partir de 6 mois après la publication de l'article et continueront d'être acceptées jusqu'à 5 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche méthodologiquement valable à St George Street en utilisant les coordonnées fournies sur notre site Web. Voir le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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