- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00800787
Nabi-HB Administered Subcutaneously in Patients With Hepatitis B Virus Post Liver Transplantation (Nabi-HB-SC)
15 janvier 2016 mis à jour par: Biotest Pharmaceuticals Corporation
A Phase 3, Multicenter, Open Label Study to Assess the Safety and Efficacy of Nabi-HB Administered Subcutaneously in Patients With Hepatitis B Virus Associated Liver Disease Who Underwent Liver Transplantation
A phase 3, multicenter, open label study to assess the safety and efficacy of Nabi-HB, administered subcutaneously in patients with Hepatitis B Virus Associated Liver Disease who underwent liver transplantation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This is a phase 3 prospective, single arm open label study to be conducted t approximately 4 study sited located in th e USA.
Approximately 25 HBV DNA negative patients who underwent liver transplant at least one year prior, due to chronic hepatitis B infection will bwe eligible for study participation.
The study consist of a total of 16 study visit and the duration of participation will be 20 weeks for each patients.
Patients will be converted from the intravenous standard HBIG to Nabi-HB subcutaneous administration according to the individual scheduled dosing interval.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female patients 18 years old or older as of visit one.
- If female is not trying to conserve, not lactating, and has a negative serum pregnancy test and use an acceptable method of contraception or be at least one year post-menopausal or surgically sterile.
- Able to provide written informed consent.
- First time liver transplant recipient.
- Primary, single organ recipient (deceased donor <65 years old).
- receive regular long-term HBIG prophylaxis with stabilized HBIG dosage and administration intervals.
- Have negative quantifiable HBV-DNA and HBsAg results prior to dosing at visit 2.
- Following the last IV administration of HBIG, have a baseline serum anti-HBs level of >150 IU/ML prior to dosing at visit 2.
Exclusion Criteria
- Positive HCV or HIV test results.
- Unexplained elevated liver function tests.
- Serum creatinine level >2.0 times the upper limit of normal.
- life expectancy <6 months.
- liver transplantation with ongoing acute rejection episode. Donor liver that was from a hepatitis Bor C positive donor. Underwent a liver transplant <12 months prior to visit 1.
- Know history of cancer, suspected cancer, or cancer therapy within 12 months.
- History of autoimmune disease.
- History/current evidence of coagulation disorder, severe cardiac disease, unhealed gastric or duodenal ulcer, or other significant disease.
- Evidence of any other unresolved infection and any unresolved opportunistic infection requiring treatment.
- Known immunoglobulin A deficiency.
- History of use of immunosupressive or immunomodulatory drug within 3 month prior to visit 1. (except low dose glucocorticoid therapy, <10 mg of prednisone or equivalent per day.)
- received and investigational drug 30 days prior to visit 1.
- use of plasma preparations or other immunoglobulins during the study.
- Know intolerance to proteins of human origin, immunoglobulin, or comparable products.
- Evidence of alcohol and/or drug abuse within 6 month of visit 2 or inability/unwillingness to abstain from alcohol for the duration of the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Arm One: Nabi-HB
All subjects will be administered Nabi HB Subcutaneously
|
Hepatitis b Immune Globulin (Human)(Nabi-HB) 312 IU/L per dose administered subcutaneously. Dosage will be according to each patients body weight, as follow: < 75 kg: 500 IU weekly ( may be increase to 1,000 IU weekly if anti-HBs levels are <150 IU/ML > 75 Kg: 1,000 IU weekly
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To evaluate the efficacy of Nabi-HB administered subcutaneously weekly for a total of 14 weeks in patients who previously underwent a liver transplant. Levels will provide evidence if effective anti-HB levels >150 IU/ML can be maintained.
Délai: 14 weeks
|
14 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To evaluate the safety of Nabi-HB administered subcutaneously weekly for a total of 14 weeks.
Délai: 14 weeks
|
14 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shailesh Chavan, MD, Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2008
Première publication (Estimation)
2 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2016
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Infections par virus à ARN
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- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
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- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Immunoglobulines
Autres numéros d'identification d'étude
- 4210
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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