- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00800787
Nabi-HB Administered Subcutaneously in Patients With Hepatitis B Virus Post Liver Transplantation (Nabi-HB-SC)
15. ledna 2016 aktualizováno: Biotest Pharmaceuticals Corporation
A Phase 3, Multicenter, Open Label Study to Assess the Safety and Efficacy of Nabi-HB Administered Subcutaneously in Patients With Hepatitis B Virus Associated Liver Disease Who Underwent Liver Transplantation
A phase 3, multicenter, open label study to assess the safety and efficacy of Nabi-HB, administered subcutaneously in patients with Hepatitis B Virus Associated Liver Disease who underwent liver transplantation.
Přehled studie
Detailní popis
This is a phase 3 prospective, single arm open label study to be conducted t approximately 4 study sited located in th e USA.
Approximately 25 HBV DNA negative patients who underwent liver transplant at least one year prior, due to chronic hepatitis B infection will bwe eligible for study participation.
The study consist of a total of 16 study visit and the duration of participation will be 20 weeks for each patients.
Patients will be converted from the intravenous standard HBIG to Nabi-HB subcutaneous administration according to the individual scheduled dosing interval.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients 18 years old or older as of visit one.
- If female is not trying to conserve, not lactating, and has a negative serum pregnancy test and use an acceptable method of contraception or be at least one year post-menopausal or surgically sterile.
- Able to provide written informed consent.
- First time liver transplant recipient.
- Primary, single organ recipient (deceased donor <65 years old).
- receive regular long-term HBIG prophylaxis with stabilized HBIG dosage and administration intervals.
- Have negative quantifiable HBV-DNA and HBsAg results prior to dosing at visit 2.
- Following the last IV administration of HBIG, have a baseline serum anti-HBs level of >150 IU/ML prior to dosing at visit 2.
Exclusion Criteria
- Positive HCV or HIV test results.
- Unexplained elevated liver function tests.
- Serum creatinine level >2.0 times the upper limit of normal.
- life expectancy <6 months.
- liver transplantation with ongoing acute rejection episode. Donor liver that was from a hepatitis Bor C positive donor. Underwent a liver transplant <12 months prior to visit 1.
- Know history of cancer, suspected cancer, or cancer therapy within 12 months.
- History of autoimmune disease.
- History/current evidence of coagulation disorder, severe cardiac disease, unhealed gastric or duodenal ulcer, or other significant disease.
- Evidence of any other unresolved infection and any unresolved opportunistic infection requiring treatment.
- Known immunoglobulin A deficiency.
- History of use of immunosupressive or immunomodulatory drug within 3 month prior to visit 1. (except low dose glucocorticoid therapy, <10 mg of prednisone or equivalent per day.)
- received and investigational drug 30 days prior to visit 1.
- use of plasma preparations or other immunoglobulins during the study.
- Know intolerance to proteins of human origin, immunoglobulin, or comparable products.
- Evidence of alcohol and/or drug abuse within 6 month of visit 2 or inability/unwillingness to abstain from alcohol for the duration of the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Arm One: Nabi-HB
All subjects will be administered Nabi HB Subcutaneously
|
Hepatitis b Immune Globulin (Human)(Nabi-HB) 312 IU/L per dose administered subcutaneously. Dosage will be according to each patients body weight, as follow: < 75 kg: 500 IU weekly ( may be increase to 1,000 IU weekly if anti-HBs levels are <150 IU/ML > 75 Kg: 1,000 IU weekly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To evaluate the efficacy of Nabi-HB administered subcutaneously weekly for a total of 14 weeks in patients who previously underwent a liver transplant. Levels will provide evidence if effective anti-HB levels >150 IU/ML can be maintained.
Časové okno: 14 weeks
|
14 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To evaluate the safety of Nabi-HB administered subcutaneously weekly for a total of 14 weeks.
Časové okno: 14 weeks
|
14 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shailesh Chavan, MD, Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Imunoglobuliny
Další identifikační čísla studie
- 4210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida B, chronická
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
Klinické studie na Nabi-HB
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalDokončeno
-
Hookipa Biotech GmbHNáborSpinocelulární karcinom související s HPVSpojené státy, Španělsko, Holandsko
-
Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, HoustonAktivní, ne nábor
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesJiž není k dispoziciParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesJiž není k dispoziciPo syndromu COVID-19Spojené státy
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesJiž není k dispoziciAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationJiž není k dispozici
-
Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, HoustonJiž není k dispoziciPoranění míchy na úrovni C5-C7Spojené státy
-
Hookipa Biotech GmbHCentre for Vaccinology Ghent - CEVACDokončeno
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesJiž není k dispoziciSystém; Lupus ErythematodesSpojené státy