- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00800787
Nabi-HB Administered Subcutaneously in Patients With Hepatitis B Virus Post Liver Transplantation (Nabi-HB-SC)
15. januar 2016 oppdatert av: Biotest Pharmaceuticals Corporation
A Phase 3, Multicenter, Open Label Study to Assess the Safety and Efficacy of Nabi-HB Administered Subcutaneously in Patients With Hepatitis B Virus Associated Liver Disease Who Underwent Liver Transplantation
A phase 3, multicenter, open label study to assess the safety and efficacy of Nabi-HB, administered subcutaneously in patients with Hepatitis B Virus Associated Liver Disease who underwent liver transplantation.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This is a phase 3 prospective, single arm open label study to be conducted t approximately 4 study sited located in th e USA.
Approximately 25 HBV DNA negative patients who underwent liver transplant at least one year prior, due to chronic hepatitis B infection will bwe eligible for study participation.
The study consist of a total of 16 study visit and the duration of participation will be 20 weeks for each patients.
Patients will be converted from the intravenous standard HBIG to Nabi-HB subcutaneous administration according to the individual scheduled dosing interval.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female patients 18 years old or older as of visit one.
- If female is not trying to conserve, not lactating, and has a negative serum pregnancy test and use an acceptable method of contraception or be at least one year post-menopausal or surgically sterile.
- Able to provide written informed consent.
- First time liver transplant recipient.
- Primary, single organ recipient (deceased donor <65 years old).
- receive regular long-term HBIG prophylaxis with stabilized HBIG dosage and administration intervals.
- Have negative quantifiable HBV-DNA and HBsAg results prior to dosing at visit 2.
- Following the last IV administration of HBIG, have a baseline serum anti-HBs level of >150 IU/ML prior to dosing at visit 2.
Exclusion Criteria
- Positive HCV or HIV test results.
- Unexplained elevated liver function tests.
- Serum creatinine level >2.0 times the upper limit of normal.
- life expectancy <6 months.
- liver transplantation with ongoing acute rejection episode. Donor liver that was from a hepatitis Bor C positive donor. Underwent a liver transplant <12 months prior to visit 1.
- Know history of cancer, suspected cancer, or cancer therapy within 12 months.
- History of autoimmune disease.
- History/current evidence of coagulation disorder, severe cardiac disease, unhealed gastric or duodenal ulcer, or other significant disease.
- Evidence of any other unresolved infection and any unresolved opportunistic infection requiring treatment.
- Known immunoglobulin A deficiency.
- History of use of immunosupressive or immunomodulatory drug within 3 month prior to visit 1. (except low dose glucocorticoid therapy, <10 mg of prednisone or equivalent per day.)
- received and investigational drug 30 days prior to visit 1.
- use of plasma preparations or other immunoglobulins during the study.
- Know intolerance to proteins of human origin, immunoglobulin, or comparable products.
- Evidence of alcohol and/or drug abuse within 6 month of visit 2 or inability/unwillingness to abstain from alcohol for the duration of the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm One: Nabi-HB
All subjects will be administered Nabi HB Subcutaneously
|
Hepatitis b Immune Globulin (Human)(Nabi-HB) 312 IU/L per dose administered subcutaneously. Dosage will be according to each patients body weight, as follow: < 75 kg: 500 IU weekly ( may be increase to 1,000 IU weekly if anti-HBs levels are <150 IU/ML > 75 Kg: 1,000 IU weekly
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To evaluate the efficacy of Nabi-HB administered subcutaneously weekly for a total of 14 weeks in patients who previously underwent a liver transplant. Levels will provide evidence if effective anti-HB levels >150 IU/ML can be maintained.
Tidsramme: 14 weeks
|
14 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To evaluate the safety of Nabi-HB administered subcutaneously weekly for a total of 14 weeks.
Tidsramme: 14 weeks
|
14 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Shailesh Chavan, MD, Sponsor GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2016
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Immunoglobuliner
Andre studie-ID-numre
- 4210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
Kliniske studier på Nabi-HB
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...FullførtSunde tegn for voksen hudKina
-
Biotest Pharmaceuticals CorporationFullført
-
Hookipa Biotech GmbHRekrutteringHPV-relatert plateepitelkarsinomForente stater, Spania, Nederland
-
Hookipa Biotech GmbHCentre for Vaccinology Ghent - CEVACFullførtCytomegalovirus infeksjonBelgia
-
Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, HoustonAktiv, ikke rekrutterende
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesIkke lenger tilgjengeligParkinsons sykdomForente stater
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesIkke lenger tilgjengeligPost COVID-19 syndromForente stater
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesIkke lenger tilgjengeligAmyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationIkke lenger tilgjengelig
-
Hope BiosciencesThe University of Texas Health Science Center, HoustonIkke lenger tilgjengeligRyggmargsskade på C5-C7 nivåForente stater