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A Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics Study of JNJ-28431754 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

22 avril 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Ascending Oral Doses of JNJ-28431754 in Type 2 Diabetes Mellitus Patients

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (ie, blood levels of JNJ-28431754) and pharmacodynamics (ie, urine and blood levels of glucose) of JNJ-28431754 compared to placebo in patients with Type 2 diabetes mellitus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a randomized (study drug assigned by chance), double-blind (neither physician, patient nor the sponsor knows the assigned treatment), placebo-controlled, single and multiple (14 days) ascending dose, parallel group study in 3 study centers (United States, Germany and South Korea). Five cohorts (groups) of patients with Type 2 diabetes mellitus (T2DM) will be studied. One dose level will be evaluated in each cohort. Sixteen (16) patients will be randomly assigned to receive JNJ-28431754 and four (4) patients to receive matching placebo within each cohort. The planned doses are 30, 100, 300 and 600 mg per day. Twice-daily dosing may also be evaluated in one or more of the cohorts. An additional cohort of Asian patients will also be evaluated at a dose level, which was previously tested in a prior cohort and considered to be well tolerated. Blood and urine samples will be collected from patients during the study for pharmacokinetic and pharmacodynamic assessments. The safety and tolerability of JNJ-28431754 will be monitored throughout the study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients must have been diagnosed with Type 2 Diabetes for at least one year before screening
  • Patients must be taking a stable dose of oral (by mouth) anti-diabetic monotherapy or a combination of two anti-diabetic medications
  • Males or postmenopausal or surgically sterile women (post-menopausal is defined as no menses for at least 18 months prior to study start or no menses for 6 to 18 months)
  • Body mass index (weight in kg/height in m2) should be between 20 to 39.9 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • History of Type 1, brittle diabetes or secondary forms of diabetes
  • History of repeated severe hypoglycemic episodes
  • History of diabetic complications including retinopathy, nephropathy, neuropathy, gastroparesis, or ketoacidosis
  • History of, or currently active illness including but not limited to cardiovascular disease, hematological disease, respiratory disease, hepatic or gastrointestinal disease, endocrine/metabolic disorders, neurologic or psychiatric disease, or malignant neoplasms considered by the Investigator to be clinically significant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1
JNJ-28431754 30 mg/day or placebo. The actual dose (mg) level selected for each cohort may be modified based on evaluation of preliminary safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic data from previous cohorts.
Médicament: JNJ 28431754
A liquid suspension of 30 mg, 100 mg, 300 mg of JNJ-28431754 taken once (or twice) daily or 600 mg taken once daily will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
Autres noms:
  • Canagliflozine
Médicament: Placebo
A liquid suspension of placebo will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser once or twice daily for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
Expérimental: Cohort 2
JNJ-28431754 100 mg/day or placebo. The actual dose (mg) level selected for each cohort may be modified based on evaluation of preliminary safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic data from previous cohorts.
Médicament: JNJ 28431754
A liquid suspension of 30 mg, 100 mg, 300 mg of JNJ-28431754 taken once (or twice) daily or 600 mg taken once daily will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
Autres noms:
  • Canagliflozine
Médicament: Placebo
A liquid suspension of placebo will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser once or twice daily for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
Expérimental: Cohort 3
JNJ-28431754 300 mg/day or placebo. The actual dose (mg) level selected for each cohort may be modified based on evaluation of preliminary safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic data from previous cohorts.
Médicament: JNJ 28431754
A liquid suspension of 30 mg, 100 mg, 300 mg of JNJ-28431754 taken once (or twice) daily or 600 mg taken once daily will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
Autres noms:
  • Canagliflozine
Médicament: Placebo
A liquid suspension of placebo will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser once or twice daily for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
Expérimental: Cohort 4
JNJ-28431754 600 mg/day or placebo. The actual dose (mg) level selected for each cohort may be modified based on evaluation of preliminary safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic data from previous cohorts.
Médicament: JNJ 28431754
A liquid suspension of 30 mg, 100 mg, 300 mg of JNJ-28431754 taken once (or twice) daily or 600 mg taken once daily will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
Autres noms:
  • Canagliflozine
Médicament: Placebo
A liquid suspension of placebo will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser once or twice daily for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
Expérimental: Cohort 5
JNJ-28431754 at 30 mg/day, 100 mg/day, or 300 mg/day or placebo (the dose level to be determined from the prior cohort of patients tested and considered to be well tolerated).
Médicament: JNJ 28431754
A liquid suspension of 30 mg, 100 mg, 300 mg of JNJ-28431754 taken once (or twice) daily or 600 mg taken once daily will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
Autres noms:
  • Canagliflozine
Médicament: Placebo
A liquid suspension of placebo will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser once or twice daily for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability
Délai: Up to 34 days (baseline [Day -1] through follow up [10 days following Day 22 visit])
Up to 34 days (baseline [Day -1] through follow up [10 days following Day 22 visit])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline (Day -1) for mean 24-hour plasma glucose concentration
Délai: Day -1 through Day 16
Day -1 through Day 16
Change from baseline 24-hour urinary glucose excretion (UGE)
Délai: Day -1 through 16
Day -1 through 16
Change from baseline mean fasting plasma glucose
Délai: Day -1 through Day 16
Day -1 through Day 16
Change from baseline mean morning fasting body weight
Délai: Day -1 through 20
Day -1 through 20
Renal glucose threshold
Délai: Day -1 through Day 16
Day -1 through Day 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2009

Première publication (Estimation)

24 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR012451
  • 28431754NAP1002 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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