- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00963768
A Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics Study of JNJ-28431754 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
22. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Ascending Oral Doses of JNJ-28431754 in Type 2 Diabetes Mellitus Patients
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (ie, blood levels of JNJ-28431754) and pharmacodynamics (ie, urine and blood levels of glucose) of JNJ-28431754 compared to placebo in patients with Type 2 diabetes mellitus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a randomized (study drug assigned by chance), double-blind (neither physician, patient nor the sponsor knows the assigned treatment), placebo-controlled, single and multiple (14 days) ascending dose, parallel group study in 3 study centers (United States, Germany and South Korea).
Five cohorts (groups) of patients with Type 2 diabetes mellitus (T2DM) will be studied.
One dose level will be evaluated in each cohort.
Sixteen (16) patients will be randomly assigned to receive JNJ-28431754 and four (4) patients to receive matching placebo within each cohort.
The planned doses are 30, 100, 300 and 600 mg per day.
Twice-daily dosing may also be evaluated in one or more of the cohorts.
An additional cohort of Asian patients will also be evaluated at a dose level, which was previously tested in a prior cohort and considered to be well tolerated.
Blood and urine samples will be collected from patients during the study for pharmacokinetic and pharmacodynamic assessments.
The safety and tolerability of JNJ-28431754 will be monitored throughout the study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Neuss, Německo
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients must have been diagnosed with Type 2 Diabetes for at least one year before screening
- Patients must be taking a stable dose of oral (by mouth) anti-diabetic monotherapy or a combination of two anti-diabetic medications
- Males or postmenopausal or surgically sterile women (post-menopausal is defined as no menses for at least 18 months prior to study start or no menses for 6 to 18 months)
- Body mass index (weight in kg/height in m2) should be between 20 to 39.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of Type 1, brittle diabetes or secondary forms of diabetes
- History of repeated severe hypoglycemic episodes
- History of diabetic complications including retinopathy, nephropathy, neuropathy, gastroparesis, or ketoacidosis
- History of, or currently active illness including but not limited to cardiovascular disease, hematological disease, respiratory disease, hepatic or gastrointestinal disease, endocrine/metabolic disorders, neurologic or psychiatric disease, or malignant neoplasms considered by the Investigator to be clinically significant
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cohort 1
JNJ-28431754 30 mg/day or placebo.
The actual dose (mg) level selected for each cohort may be modified based on evaluation of preliminary safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic data from previous cohorts.
|
A liquid suspension of 30 mg, 100 mg, 300 mg of JNJ-28431754 taken once (or twice) daily or 600 mg taken once daily will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
Ostatní jména:
A liquid suspension of placebo will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser once or twice daily for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
|
Experimentální: Cohort 2
JNJ-28431754 100 mg/day or placebo.
The actual dose (mg) level selected for each cohort may be modified based on evaluation of preliminary safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic data from previous cohorts.
|
A liquid suspension of 30 mg, 100 mg, 300 mg of JNJ-28431754 taken once (or twice) daily or 600 mg taken once daily will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
Ostatní jména:
A liquid suspension of placebo will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser once or twice daily for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
|
Experimentální: Cohort 3
JNJ-28431754 300 mg/day or placebo.
The actual dose (mg) level selected for each cohort may be modified based on evaluation of preliminary safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic data from previous cohorts.
|
A liquid suspension of 30 mg, 100 mg, 300 mg of JNJ-28431754 taken once (or twice) daily or 600 mg taken once daily will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
Ostatní jména:
A liquid suspension of placebo will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser once or twice daily for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
|
Experimentální: Cohort 4
JNJ-28431754 600 mg/day or placebo.
The actual dose (mg) level selected for each cohort may be modified based on evaluation of preliminary safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic data from previous cohorts.
|
A liquid suspension of 30 mg, 100 mg, 300 mg of JNJ-28431754 taken once (or twice) daily or 600 mg taken once daily will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
Ostatní jména:
A liquid suspension of placebo will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser once or twice daily for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
|
Experimentální: Cohort 5
JNJ-28431754 at 30 mg/day, 100 mg/day, or 300 mg/day or placebo (the dose level to be determined from the prior cohort of patients tested and considered to be well tolerated).
|
A liquid suspension of 30 mg, 100 mg, 300 mg of JNJ-28431754 taken once (or twice) daily or 600 mg taken once daily will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
Ostatní jména:
A liquid suspension of placebo will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser once or twice daily for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability
Časové okno: Up to 34 days (baseline [Day -1] through follow up [10 days following Day 22 visit])
|
Up to 34 days (baseline [Day -1] through follow up [10 days following Day 22 visit])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change from baseline (Day -1) for mean 24-hour plasma glucose concentration
Časové okno: Day -1 through Day 16
|
Day -1 through Day 16
|
Change from baseline 24-hour urinary glucose excretion (UGE)
Časové okno: Day -1 through 16
|
Day -1 through 16
|
Change from baseline mean fasting plasma glucose
Časové okno: Day -1 through Day 16
|
Day -1 through Day 16
|
Change from baseline mean morning fasting body weight
Časové okno: Day -1 through 20
|
Day -1 through 20
|
Renal glucose threshold
Časové okno: Day -1 through Day 16
|
Day -1 through Day 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sha S, Devineni D, Ghosh A, Polidori D, Hompesch M, Arnolds S, Morrow L, Spitzer H, Demarest K, Rothenberg P. Pharmacodynamic effects of canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, from a randomized study in patients with type 2 diabetes. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e110069. doi: 10.1371/journal.pone.0110069. eCollection 2014.
- Sha S, Devineni D, Ghosh A, Polidori D, Hompesch M, Arnolds S, Morrow L, Spitzer H, Demarest K, Rothenberg P. Pharmacodynamic effects of canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, from a randomized study in patients with type 2 diabetes. PLoS One. 2014 Aug 28;9(8):e105638. doi: 10.1371/journal.pone.0105638. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e110069.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR012451
- 28431754NAP1002 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na JNJ 28431754
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCThe George Institute for Global Health, AustraliaDokončenoKardiovaskulární choroby | Diabetes mellitus, typ 2 | Rizikové faktorySpojené státy, Austrálie, Polsko, Ukrajina, Spojené království, Belgie, Německo, Francie, Španělsko, Argentina, Kolumbie, Izrael, Mexiko, Indie, Kanada, Holandsko, Švédsko, Malajsie, Nový Zéland, Estonsko, Ruská Federace, Maďarsko, No... a více
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...DokončenoZdravý | Renální insuficienceSpojené státy