- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00963768
A Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics Study of JNJ-28431754 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
tiistai 22. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single and Multiple Ascending Oral Doses of JNJ-28431754 in Type 2 Diabetes Mellitus Patients
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (ie, blood levels of JNJ-28431754) and pharmacodynamics (ie, urine and blood levels of glucose) of JNJ-28431754 compared to placebo in patients with Type 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized (study drug assigned by chance), double-blind (neither physician, patient nor the sponsor knows the assigned treatment), placebo-controlled, single and multiple (14 days) ascending dose, parallel group study in 3 study centers (United States, Germany and South Korea).
Five cohorts (groups) of patients with Type 2 diabetes mellitus (T2DM) will be studied.
One dose level will be evaluated in each cohort.
Sixteen (16) patients will be randomly assigned to receive JNJ-28431754 and four (4) patients to receive matching placebo within each cohort.
The planned doses are 30, 100, 300 and 600 mg per day.
Twice-daily dosing may also be evaluated in one or more of the cohorts.
An additional cohort of Asian patients will also be evaluated at a dose level, which was previously tested in a prior cohort and considered to be well tolerated.
Blood and urine samples will be collected from patients during the study for pharmacokinetic and pharmacodynamic assessments.
The safety and tolerability of JNJ-28431754 will be monitored throughout the study.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Neuss, Saksa
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients must have been diagnosed with Type 2 Diabetes for at least one year before screening
- Patients must be taking a stable dose of oral (by mouth) anti-diabetic monotherapy or a combination of two anti-diabetic medications
- Males or postmenopausal or surgically sterile women (post-menopausal is defined as no menses for at least 18 months prior to study start or no menses for 6 to 18 months)
- Body mass index (weight in kg/height in m2) should be between 20 to 39.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of Type 1, brittle diabetes or secondary forms of diabetes
- History of repeated severe hypoglycemic episodes
- History of diabetic complications including retinopathy, nephropathy, neuropathy, gastroparesis, or ketoacidosis
- History of, or currently active illness including but not limited to cardiovascular disease, hematological disease, respiratory disease, hepatic or gastrointestinal disease, endocrine/metabolic disorders, neurologic or psychiatric disease, or malignant neoplasms considered by the Investigator to be clinically significant
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Cohort 1
JNJ-28431754 30 mg/day or placebo.
The actual dose (mg) level selected for each cohort may be modified based on evaluation of preliminary safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic data from previous cohorts.
|
A liquid suspension of 30 mg, 100 mg, 300 mg of JNJ-28431754 taken once (or twice) daily or 600 mg taken once daily will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
Muut nimet:
A liquid suspension of placebo will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser once or twice daily for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
|
Kokeellinen: Cohort 2
JNJ-28431754 100 mg/day or placebo.
The actual dose (mg) level selected for each cohort may be modified based on evaluation of preliminary safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic data from previous cohorts.
|
A liquid suspension of 30 mg, 100 mg, 300 mg of JNJ-28431754 taken once (or twice) daily or 600 mg taken once daily will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
Muut nimet:
A liquid suspension of placebo will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser once or twice daily for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
|
Kokeellinen: Cohort 3
JNJ-28431754 300 mg/day or placebo.
The actual dose (mg) level selected for each cohort may be modified based on evaluation of preliminary safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic data from previous cohorts.
|
A liquid suspension of 30 mg, 100 mg, 300 mg of JNJ-28431754 taken once (or twice) daily or 600 mg taken once daily will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
Muut nimet:
A liquid suspension of placebo will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser once or twice daily for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
|
Kokeellinen: Cohort 4
JNJ-28431754 600 mg/day or placebo.
The actual dose (mg) level selected for each cohort may be modified based on evaluation of preliminary safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic data from previous cohorts.
|
A liquid suspension of 30 mg, 100 mg, 300 mg of JNJ-28431754 taken once (or twice) daily or 600 mg taken once daily will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
Muut nimet:
A liquid suspension of placebo will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser once or twice daily for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
|
Kokeellinen: Cohort 5
JNJ-28431754 at 30 mg/day, 100 mg/day, or 300 mg/day or placebo (the dose level to be determined from the prior cohort of patients tested and considered to be well tolerated).
|
A liquid suspension of 30 mg, 100 mg, 300 mg of JNJ-28431754 taken once (or twice) daily or 600 mg taken once daily will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
Muut nimet:
A liquid suspension of placebo will be administered by study personnel directly into the patient's mouth using an oral liquid dispenser once or twice daily for 14 days (Day 1 and Days 3 through 16).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability
Aikaikkuna: Up to 34 days (baseline [Day -1] through follow up [10 days following Day 22 visit])
|
Up to 34 days (baseline [Day -1] through follow up [10 days following Day 22 visit])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change from baseline (Day -1) for mean 24-hour plasma glucose concentration
Aikaikkuna: Day -1 through Day 16
|
Day -1 through Day 16
|
Change from baseline 24-hour urinary glucose excretion (UGE)
Aikaikkuna: Day -1 through 16
|
Day -1 through 16
|
Change from baseline mean fasting plasma glucose
Aikaikkuna: Day -1 through Day 16
|
Day -1 through Day 16
|
Change from baseline mean morning fasting body weight
Aikaikkuna: Day -1 through 20
|
Day -1 through 20
|
Renal glucose threshold
Aikaikkuna: Day -1 through Day 16
|
Day -1 through Day 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sha S, Devineni D, Ghosh A, Polidori D, Hompesch M, Arnolds S, Morrow L, Spitzer H, Demarest K, Rothenberg P. Pharmacodynamic effects of canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, from a randomized study in patients with type 2 diabetes. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e110069. doi: 10.1371/journal.pone.0110069. eCollection 2014.
- Sha S, Devineni D, Ghosh A, Polidori D, Hompesch M, Arnolds S, Morrow L, Spitzer H, Demarest K, Rothenberg P. Pharmacodynamic effects of canagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 inhibitor, from a randomized study in patients with type 2 diabetes. PLoS One. 2014 Aug 28;9(8):e105638. doi: 10.1371/journal.pone.0105638. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e110069.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR012451
- 28431754NAP1002 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset JNJ 28431754
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Janssen Research & Development, LLCThe George Institute for Global Health, AustraliaValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | RiskitekijätYhdysvallat, Australia, Puola, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Ranska, Espanja, Argentiina, Kolumbia, Israel, Meksiko, Intia, Kanada, Alankomaat, Ruotsi, Malesia, Uusi Seelanti, Viro, Venäjän federaatio, Unkari, ... ja enemmän
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ValmisTerve | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat