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Montelukast pour la bronchiolite aiguë et la respiration sifflante d'origine virale post-bronchiolite

13 juin 2011 mis à jour par: Hormozgan University of Medical Sciences

Montelukast pour la bronchiolite aiguë et la respiration sifflante d'origine virale post-bronchiolite chez les nourrissons de 3 à 12 mois à l'hôpital pour enfants de Bandar Abbas

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'effet du montélukast dans le traitement de la bronchiolite aiguë et de la respiration sifflante induite par le virus post-bronchiolite chez les nourrissons âgés de 3 à 12 mois à l'hôpital pour enfants de Bandar Abbas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients seront évalués au départ, pendant l'hospitalisation (quotidiennement) et à 2 mois et 6 mois après le début de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • Hormozgan
      • Bandar Abbas, Hormozgan, Iran (République islamique d, 79145-3388
        • Hormozgan University of Medical Sciences (HUMS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrisson de 3 à 12 mois présentant un premier épisode de respiration sifflante ou de bronchiolite
  • consentement éclairé écrit des parents

Critère d'exclusion:

  • Épisode de respiration sifflante antérieur ou asthme ou bronchiolite confirmés
  • utilisation récente d'un bronchodilatateur
  • immunodéficient
  • consommation de médicaments immunosuppresseurs
  • diagnostic de croup ou de pneumonie
  • perte de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Groupe de contrôle
Expérimental: Montelukast
4 mg de Montelukast par jour pendant 2 mois
Médicament: Montelukast
Montelukast 4 mg par jour pendant 2 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité de la détresse respiratoire (RDSS)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
Le RDSS est mesuré par une respiration sifflante (0, 1, 2) + Toux (0, 1, 2) + Rétraction (0, 1,2) + Fréquence respiratoire (0,1,2) + Saturation en oxygène (0,1,2) scores
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre moyen de toux par jour = exprimé par les parents lors des visites
Délai: 6 mois
aucun = Pas de toux, Léger = moins de 10 par jour, Sévère = Plus de 10 par jour
6 mois
Sévérité de la respiration sifflante à l'examen physique par le médecin
Délai: 6 mois
Aucun = pas de respiration sifflante, Léger = expiratoire léger, Sévère = inspiratoire et expiratoire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hormozgan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Asghar Parhiz, Resident, Hormzgan University of Medical Sciences (HUMS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Première publication (Estimation)

9 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Montelukast for bronchiolitis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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