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Évaluation des performances cliniques du test AMH

11 juillet 2018 mis à jour par: Beckman Coulter, Inc.
Le test Access AMH est un test de diagnostic in vitro conçu comme une aide à l'évaluation de la fertilité. Le but de l'étude est d'évaluer les performances cliniques du test Access AMH dans la population d'utilisation prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

idem bref résumé

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

277

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique ovo
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85258
        • BRI
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • FSMG
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • RAD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • WRMG
    • Illinois
      • Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
        • Vios Fertility
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • BIVF
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Mainline Fertility
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univ Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 76022
        • CARE
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • CORM
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • PNWF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes adultes se présentant aux cliniques de fertilité pour une évaluation de la fertilité

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 21 et < 46 ans
  • Cycle menstruel régulier
  • Les deux ovaires sont présents

Critère d'exclusion:

  • Preuve de SOPK
  • Endométriome ovarien confirmé
  • Chirurgie ovarienne avant l'inscription
  • Être traité pour un cancer
  • Utilisation de contraceptifs hormonaux avant l'inscription
  • Actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'AMH comme aide à l'évaluation de la fertilité
Délai: Jour 2 à 4 du cycle menstruel
Comparaison des niveaux d'AMH chez les femmes à différents niveaux d'AFC pour aider à évaluer la réserve ovarienne
Jour 2 à 4 du cycle menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beckman Coulter, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fred Siebert, Beckman Coulter

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMH 2.7.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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