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RCT, Proof of Concept Study du programme d'intervention TEAMS (Training Executive, Attention and Motor Skills) (TEAMS)

6 août 2013 mis à jour par: Helle Annette Vibholm, MSc, Nurse Specialist, Holbaek Sygehus

ÉQUIPES (Formation Cadre, Attention et Motricité) : - Programme d'intervention pour les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH (trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité). Un Rct. Étude de preuve de concept.

Arrière-plan:

TEAMS (Training Executive Attention and Motor Skills) est un programme d'intervention neurocognitive non pharmacologique ciblant les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH développé par le professeur Jeffrey Halperin et son équipe de l'Université de New York. Le caractère unique de ce programme réside dans le concept, basé sur la stimulation de la croissance neurocognitive par une activité physique ciblée et le jeu (Halperin et al.; 2011, 2012, sous presse).

Hypothèses des équipes :

TEAMS est basé sur les notions suivantes :

  1. Les manifestations comportementales du TDAH sont le résultat de réseaux de neurones déficients qui affectent un large éventail de processus neurocognitifs et comportementaux qui ne sont pas nécessairement identiques chez tous les enfants atteints du trouble.
  2. Le développement neurologique est sensible et peut être positivement affecté par des influences environnementales appropriées.
  3. Une stimulation environnementale efficace sera mieux réalisée dans un contexte social.
  4. L'engagement de l'enfant dans les activités de base du traitement doit être intrinsèquement gratifiant (c'est-à-dire amusant) afin de faciliter l'observance de l'intervention.

La recherche initiale de Halperin et al. (2012) ont indiqué une amélioration significative de la sévérité du TDAH entre le pré et le post-traitement, qui a également persisté 3 mois plus tard.

Objectif : Le but de cette étude est, par le biais d'un essai contrôlé randomisé (ECR), de valider le programme de traitement TEAMS dans un cadre clinique au Danemark.

Méthode : Les enfants d'âge préscolaire âgés de 3 à 6 ans, de la région de Zélande au Danemark, diagnostiqués avec le TDAH comme diagnostic principal se voient proposer de participer à l'étude ECR du programme TEAMS. Les groupes témoins reçoivent le programme de traitement standard, décrit par les directives cliniques de la région de Zélande. Les groupes d'intervention participent à huit séances de groupe hebdomadaires composées de groupes séparés de parents et d'enfants.

Dans le groupe d'enfants, les enfants sont initiés à des jeux conçus pour améliorer le contrôle inhibiteur, la mémoire de travail, l'attention, les capacités visuospatiales, la planification et les habiletés motrices. Le groupe de parents comprend une psychoéducation et des instructions sur la façon d'encourager la pratique de ces jeux avec leurs enfants et sur la façon de soutenir le développement de l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Basé sur un calcul de force:

En accord avec un résultat statistiquement significatif, la cohorte estimée devrait être d'au moins 87 enfants. D'après l'historique des visites de la région de Zélande, la cohorte devrait être d'environ 100 à 160 enfants.

Taille de groupe:

Le nombre de participants dans chaque groupe de traitement dépend en partie du nombre d'enfants recrutés. Compte tenu des contraintes de notre environnement, les groupes de traitement se composent généralement d'au moins deux et jusqu'à cinq participants.

Personnel : Deux animateurs et un élève-assistant sont présents pour cinq participants au groupe de jeu.

Pour les principales mesures d'efficacité, le projet utilise : ADHD-RS-IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale quatrième édition), une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes du TDAH, SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaire - traduction danoise) se concentre sur les forces et les faiblesses de l'enfant selon l'activité et l'attention, les problèmes émotionnels, les difficultés de comportement, etc. Pour les mesures d'efficacité secondaires, le projet utilise : TCA (Treatment Compliance Assessment) (Halperin et al : sous presse), qui établit combien de temps l'enfant passe sur chaque activité TEAMS et sur les jeux télévisés/sur ordinateur chaque jour. Chaque jour, les parents remplissent le TCA, dans le cadre d'un journal de bord qui décrit également le respect du projet de traitement TEAMS.

Les questionnaires sont continuellement catalogués dans une base de données (SurveyXact).

L'instrument TCA est complété chaque semaine pendant le programme TEAMS de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Holbaek, Danemark, 4300
        • Recrutement
        • Boerne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, Region Sjaelland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesper Petersen, MD,Phd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 3 à 6 ans, diagnostiqués avec le TDAH comme diagnostic principal

Critère d'exclusion:

  • Les enfants de parents qui ne sont pas capables de coopérer afin de mettre en œuvre le programme.
  • Enfants vivant dans une institution résidentielle ou dans un environnement instable en dehors du domicile.
  • Enfants ou parents qui ne parlent/comprennent pas le danois Enfants qui suivent un traitement médical pour le TDAH.
  • Enfants ayant des handicaps importants dus à une comorbidité, comme l'autisme, un trouble de l'attachement ou un retard mental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention des EQUIPES

Les enfants d'âge préscolaire âgés de 3 à 6 ans, de la région de Zélande au Danemark, diagnostiqués avec le TDAH comme diagnostic principal se voient proposer de participer à l'étude ECR du programme TEAMS.

Les groupes d'intervention participent à huit séances de groupe hebdomadaires composées de groupes séparés de parents et d'enfants.

Dans le groupe d'enfants, les enfants sont initiés à des jeux conçus pour améliorer le contrôle inhibiteur, la mémoire de travail, l'attention, les capacités visuospatiales, la planification et les habiletés motrices. Le groupe de parents comprend une psychoéducation et des instructions sur la façon d'encourager la pratique de ces jeux avec leurs enfants et sur la façon de soutenir le développement de l'enfant.
Comportemental: Intervention des EQUIPES
Dans le groupe d'enfants, les enfants sont initiés à des jeux conçus pour améliorer le contrôle inhibiteur, la mémoire de travail, l'attention, les capacités visuospatiales, la planification et les habiletés motrices. Le groupe de parents comprend une psychoéducation et des instructions sur la façon d'encourager la pratique de ces jeux avec leurs enfants et sur la façon de soutenir le développement de l'enfant.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les groupes témoins reçoivent le programme de traitement standard, décrit par les directives cliniques de la région de Zélande, au Danemark.
Autre: Groupe de contrôle
Les groupes témoins reçoivent le programme de traitement standard, décrit par les directives cliniques de la région de Zélande, au Danemark.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des principaux symptômes du TDAH (trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité) : mesuré par le TDAH-RS IV : « trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité – échelle d'évaluation des symptômes (évaluée par l'enseignant et les parents).
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
1 mois, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Conformité au programme TEAMS (TCA : évaluation de la conformité au traitement) (évalué par les parents)
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée de l'intervention de 8 semaines
les patients seront suivis pendant toute la durée de l'intervention de 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire de dépistage du changement de comportement SDQ-DAN (questionnaires sur les forces et les difficultés - traduction en DANOIS) (évalué par les parents et les enseignants)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
1 mois, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Holbaek Sygehus

Collaborateurs

University of Southern Denmark
Psychiatry Roskilde

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jesper Pedersed, MD,PH.D, Psychiatric Hospital Roskilde: Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-331
  • RESUS (OTHER_GRANT: Region Zealand Psychiatric Research Unit)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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