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RCT、TEAMS (Training Executive, Attention and Motor Skills) 介入プログラムの概念実証研究 (TEAMS)

2013年8月6日 更新者：Helle Annette Vibholm, MSc, Nurse Specialist、Holbaek Sygehus

チーム (エグゼクティブ、注意、および運動技能のトレーニング): - ADHD (注意欠陥多動性障害) の未就学児向けの介入プログラム。 Rct。概念実証研究。

バックグラウンド：

TEAMS (Training Executive Attention and Motor Skills) は、Jeffrey Halperin 教授とニューヨーク大学の彼のチームによって開発された、ADHD の未就学児を対象とした非薬理学的神経認知介入プログラムです。 このプログラムの独自性は、集中的な身体活動と遊びを通じて神経認知の成長を刺激することに基づくコンセプトにあります (Halperin et al.; 2011, 2012, 印刷中)。

チームの仮説:

TEAMS は、次の概念に基づいています。

  1. ADHD の行動症状は、障害のあるすべての子供で必ずしも同一であるとは限らない、さまざまな神経認知および行動プロセスに影響を与える欠陥のあるニューラル ネットワークの結果です。
  2. 神経発達は、適切な環境の影響に敏感であり、プラスの影響を受ける可能性があります。
  3. 効果的な環境刺激は、社会的文脈の中で最もよく達成されます。
  4. 介入の遵守を促進するために、治療の中核となる活動への子供の関与は、本質的にやりがいのあるもの (つまり、楽しいもの) でなければなりません。

Halperin らによる初期の研究。 (2012) は、ADHD の重症度が治療前から治療後にかけて大幅に改善したことを示しており、これは 3 か月後も持続しました。

目的: この研究の目的は、ランダム化比較試験 (RCT) を通じて、デンマークの臨床環境で TEAMS 治療プログラムを検証することです。

方法: 一次診断として ADHD と診断された、デンマークのリージョン ジーランド出身の 3 ～ 6 歳の未就学児に、TEAMS プログラムの RCT 研究への参加を提案します。 対照群は、Region Zealand の臨床ガイドラインで概説されている標準的な治療プログラムを受けます。 介入グループは、個別の親グループと子供グループで構成される週 8 回のグループ セッションに参加します。

子供グループでは、抑制制御、作業記憶、注意力、視覚空間能力、計画、および運動能力を向上させるように設計されたゲームを子供たちに紹介します。 親グループは、心理教育と、これらのゲームを子供たちと一緒にプレイすることを奨励する方法と、子供の発達をサポートする方法についての指示で構成されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

強度の計算に基づく:

統計的に有意な結果に同意すると、推定コホートは最低でも 87 人の子供になるはずです。 リージョン ジーランドの訪問履歴記録に基づくと、コホートは約 100 ～ 160 人の子供であると予想されます。

グループサイズ:

各治療グループの参加者数は、リクルートされた子供の数に部分的に依存します。 私たちの設定の制約を考えると、治療グループは通常、少なくとも2人から最大5人の参加者で構成されます。

スタッフ配置: プレイグループの参加者 5 人ごとに、2 人のグループ リーダーと 1 人の学生アシスタントが同席します。

プロジェクトが使用する主要な効率測定については、ADHD-RS-IV (注意欠陥・多動性障害評価尺度第 4 版)、ADHD 症状の重症度を評価するための尺度、SDQ-DAN (強みと困難に関するアンケート - デンマーク語訳) に焦点を当てています。活動や注意力、感情的な問題、行動上の問題などに応じた子供の長所と短所。 プロジェクトが使用する 2 次効率測定には、TCA (治療コンプライアンス評価) (Halperin et al: 印刷中) が使用されます。これは、子供が毎日各 TEAMS アクティビティとテレビ/コンピューター ゲームに費やす時間を確立します。 保護者は毎日、TEAMS 治療プロジェクトの順守についても説明するログブックの一部として、TCA に記入します。

アンケートは、データベース機能 (SurveyXact) で継続的にカタログ化されます。

TCA インスツルメントは、8 週間の TEAMS プログラムの間、毎週行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Holbaek、デンマーク、4300
        • 募集
        • Boerne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, Region Sjaelland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesper Petersen, MD,Phd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～6年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次診断として ADHD と診断された 3 ～ 6 歳の子供

除外基準:

  • プログラムの実施に協力することができない保護者の子供。
  • 居住施設または家の外の不安定な環境に住んでいる子供。
  • ADHDの治療を受けているデンマークの子供を話さない/理解できない子供または親。
  • 自閉症、愛着障害、精神遅滞などの併存症による重大な障害のある子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チームの介入

一次診断として ADHD と診断された、デンマークのリージョン ジーランド出身の 3 ～ 6 歳の未就学児は、TEAMS プログラムの RCT 研究への参加を提案されます。

介入グループは、個別の親グループと子供グループで構成される週 8 回のグループ セッションに参加します。

子供グループでは、抑制制御、作業記憶、注意力、視覚空間能力、計画、および運動能力を向上させるように設計されたゲームを子供たちに紹介します。 親グループは、心理教育と、これらのゲームを子供たちと一緒にプレイすることを奨励する方法と、子供の発達をサポートする方法についての指示で構成されています。
行動：チームの介入
子供グループでは、抑制制御、作業記憶、注意力、視覚空間能力、計画、および運動能力を向上させるように設計されたゲームを子供たちに紹介します。 親グループは、心理教育と、これらのゲームを子供たちと一緒にプレイすることを奨励する方法と、子供の発達をサポートする方法についての指示で構成されています。
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群は、デンマークの地域ジーランドの臨床ガイドラインによって概説されている標準的な治療プログラムを受けます。
他の：対照群
対照群は、デンマークの地域ジーランドの臨床ガイドラインによって概説されている標準的な治療プログラムを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ADHD (注意欠陥多動性障害) の中核症状の変化: ADHD-RS IV によって測定: 「注意欠陥多動性障害 - 症状評価尺度 (教師と親が評価)」
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TEAMS プログラム (TCA: Treatment Compliance Assessment) への準拠 (保護者による評価)
時間枠：-参加者は、8週間の介入期間中追跡されます
-参加者は、8週間の介入期間中追跡されます

その他の成果指標

結果測定
時間枠
行動スクリーニング アンケートの変更 SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaires - DANISH translation) (親と教師による評価)
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Holbaek Sygehus

協力者

University of Southern Denmark
Psychiatry Roskilde

捜査官

  • スタディチェア：Jesper Pedersed, MD,PH.D、Psychiatric Hospital Roskilde: Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (予期された)

2014年10月1日

研究の完了 (予期された)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月6日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJ-331
  • RESUS (OTHER_GRANT：Region Zealand Psychiatric Research Unit)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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