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RCT, Estudio de Prueba de Concepto del Programa de Intervención TEAMS (Entrenamiento Ejecutivo, Atención y Habilidades Motoras) (TEAMS)

6 de agosto de 2013 actualizado por: Helle Annette Vibholm, MSc, Nurse Specialist, Holbaek Sygehus

TEAMS (Entrenamiento Ejecutivo, Atención y Habilidades Motoras): - Programa de Intervención para Preescolares con TDAH (Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad). Un Rct. Estudio de prueba de concepto.

Fondo:

TEAMS (Training Executive Attention and Motor Skills) es un programa de intervención neurocognitiva no farmacológica dirigido a niños en edad preescolar con TDAH desarrollado por el profesor Jeffrey Halperin y su equipo de la Universidad de Nueva York. La singularidad de este programa radica en el concepto, basado en estimular el crecimiento neurocognitivo a través de la actividad física y el juego enfocados (Halperin et al.; 2011, 2012, en prensa).

Hipótesis de los equipos:

TEAMS se basa en las nociones de que:

  1. Las manifestaciones conductuales del TDAH son el resultado de redes neuronales deficientes que afectan a una amplia gama de procesos neurocognitivos y conductuales que no son necesariamente idénticos en todos los niños que padecen el trastorno.
  2. El neurodesarrollo es sensible y puede verse afectado positivamente por las influencias ambientales apropiadas.
  3. La estimulación ambiental efectiva se logrará mejor dentro de un contexto social.
  4. La participación del niño en las actividades centrales del tratamiento debe ser intrínsecamente gratificante (es decir, divertida) para facilitar el cumplimiento de la intervención.

La investigación inicial de Halperin et al. (2012) indicaron una mejora significativa en la gravedad del TDAH antes y después del tratamiento, que también persistió 3 meses después.

Objetivo: El objetivo de este estudio es, a través de un ensayo controlado aleatorio (ECA), validar el programa de tratamiento TEAMS en un entorno clínico en Dinamarca.

Método: A los niños en edad preescolar de 3 a 6 años, de la región de Zelanda en Dinamarca, diagnosticados con TDAH como diagnóstico primario se les ofrece la participación en el estudio RCT del programa TEAMS. Los grupos de control reciben el programa de tratamiento estándar, descrito por las guías clínicas de la Región de Zelanda. Los grupos de intervención participan en ocho sesiones grupales semanales que consisten en grupos separados de padres y niños.

En el grupo de niños, a los niños se les presentan juegos que están diseñados para mejorar el control inhibitorio, la memoria de trabajo, la atención, las habilidades visuoespaciales, la planificación y las habilidades motoras. El grupo de padres consiste en psicoeducación e instrucciones sobre cómo fomentar estos juegos con sus hijos y cómo apoyar el desarrollo del niño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Basado en un cálculo de fuerza:

De acuerdo con un resultado estadísticamente significativo, la cohorte estimada debe ser de un mínimo de 87 niños. Según los registros del historial de visitas de la región de Zelanda, se espera que la cohorte sea de aproximadamente 100-160 niños.

Tamaño del grupo:

El número de participantes en cada grupo de tratamiento depende en parte de cuántos niños se hayan reclutado. Dadas las limitaciones de nuestro entorno, los grupos de tratamiento generalmente constan de al menos dos y hasta cinco participantes.

Dotación de personal: dos líderes de grupo y un estudiante asistente están presentes por cada cinco participantes en el grupo de juego.

Para las medidas primarias de eficiencia, el proyecto utiliza: ADHD-RS-IV (Cuarta edición de la Escala de Calificación del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad), una escala para evaluar la gravedad de los síntomas del TDAH, SDQ-DAN (Cuestionario de Fortalezas y Dificultades - traducción al danés) se enfoca en las fortalezas y debilidades del niño de acuerdo con la actividad y la atención, problemas emocionales, dificultades de comportamiento, etc. Para las medidas de eficiencia secundaria, el proyecto utiliza: TCA (Treatment Compliance Assessment) (Halperin et al: en prensa), que establece cuánto tiempo pasa el niño en cada actividad de TEAMS y juegos de televisión/computadora cada día. Cada día los padres completan el TCA, como parte de un libro de registro que también describe el cumplimiento del proyecto de tratamiento TEAMS.

Los cuestionarios se catalogan continuamente en una base de datos (SurveyXact).

El instrumento TCA se completa semanalmente durante el programa TEAMS de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Holbaek, Dinamarca, 4300
        • Reclutamiento
        • Boerne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, Region Sjaelland
        • Contacto:
          • Helle A. Vibholm, MSc,Ns.spec.
          • Número de teléfono: +45 59 48 47 30
          • Correo electrónico: hevi@regionsjaelland.dk
        • Investigador principal:
          • Jesper Petersen, MD,Phd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 6 años, diagnosticados con TDAH como diagnóstico principal

Criterio de exclusión:

  • Hijos de padres que no son capaces de cooperar para implementar el programa.
  • Niños que viven en instituciones residenciales o en un ambiente inestable fuera del hogar.
  • Niños o padres que no hablan/entienden danés Niños que están en tratamiento médico por TDAH.
  • Niños con discapacidades significativas debido a comorbilidad, como autismo, trastorno de apego o retraso mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de EQUIPOS

A los niños en edad preescolar de 3 a 6 años, de la región de Zelanda en Dinamarca, diagnosticados con TDAH como diagnóstico principal se les ofrece la participación en el estudio RCT del programa TEAMS.

Los grupos de intervención participan en ocho sesiones grupales semanales que consisten en grupos separados de padres y niños.

En el grupo de niños, a los niños se les presentan juegos que están diseñados para mejorar el control inhibitorio, la memoria de trabajo, la atención, las habilidades visuoespaciales, la planificación y las habilidades motoras. El grupo de padres consiste en psicoeducación e instrucciones sobre cómo fomentar estos juegos con sus hijos y cómo apoyar el desarrollo del niño.

En el grupo de niños, a los niños se les presentan juegos que están diseñados para mejorar el control inhibitorio, la memoria de trabajo, la atención, las habilidades visuoespaciales, la planificación y las habilidades motoras. El grupo de padres consiste en psicoeducación e instrucciones sobre cómo fomentar estos juegos con sus hijos y cómo apoyar el desarrollo del niño.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los grupos de control reciben el programa de tratamiento estándar, descrito por las guías clínicas de la Región de Zelanda, Dinamarca.
Los grupos de control reciben el programa de tratamiento estándar, descrito por las guías clínicas de la Región de Zelanda, Dinamarca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas centrales del TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad): medido por ADHD-RS IV: 'Trastorno por déficit de atención con hiperactividad- escala de calificación de síntomas (calificado por maestros y padres).
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
1 mes, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento con el programa TEAMS (TCA: Evaluación del cumplimiento del tratamiento) (calificado por los padres)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la intervención de 8 semanas
los participantes serán seguidos durante la intervención de 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de detección de cambios en el comportamiento SDQ-DAN (Cuestionarios de fortalezas y dificultades - traducción al DANÉS) (calificado por padres y maestros)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
1 mes, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jesper Pedersed, MD,PH.D, Psychiatric Hospital Roskilde: Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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