- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01918436
RCT, Estudio de Prueba de Concepto del Programa de Intervención TEAMS (Entrenamiento Ejecutivo, Atención y Habilidades Motoras) (TEAMS)
TEAMS (Entrenamiento Ejecutivo, Atención y Habilidades Motoras): - Programa de Intervención para Preescolares con TDAH (Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad). Un Rct. Estudio de prueba de concepto.
Fondo:
TEAMS (Training Executive Attention and Motor Skills) es un programa de intervención neurocognitiva no farmacológica dirigido a niños en edad preescolar con TDAH desarrollado por el profesor Jeffrey Halperin y su equipo de la Universidad de Nueva York. La singularidad de este programa radica en el concepto, basado en estimular el crecimiento neurocognitivo a través de la actividad física y el juego enfocados (Halperin et al.; 2011, 2012, en prensa).
Hipótesis de los equipos:
TEAMS se basa en las nociones de que:
- Las manifestaciones conductuales del TDAH son el resultado de redes neuronales deficientes que afectan a una amplia gama de procesos neurocognitivos y conductuales que no son necesariamente idénticos en todos los niños que padecen el trastorno.
- El neurodesarrollo es sensible y puede verse afectado positivamente por las influencias ambientales apropiadas.
- La estimulación ambiental efectiva se logrará mejor dentro de un contexto social.
- La participación del niño en las actividades centrales del tratamiento debe ser intrínsecamente gratificante (es decir, divertida) para facilitar el cumplimiento de la intervención.
La investigación inicial de Halperin et al. (2012) indicaron una mejora significativa en la gravedad del TDAH antes y después del tratamiento, que también persistió 3 meses después.
Objetivo: El objetivo de este estudio es, a través de un ensayo controlado aleatorio (ECA), validar el programa de tratamiento TEAMS en un entorno clínico en Dinamarca.
Método: A los niños en edad preescolar de 3 a 6 años, de la región de Zelanda en Dinamarca, diagnosticados con TDAH como diagnóstico primario se les ofrece la participación en el estudio RCT del programa TEAMS. Los grupos de control reciben el programa de tratamiento estándar, descrito por las guías clínicas de la Región de Zelanda. Los grupos de intervención participan en ocho sesiones grupales semanales que consisten en grupos separados de padres y niños.
En el grupo de niños, a los niños se les presentan juegos que están diseñados para mejorar el control inhibitorio, la memoria de trabajo, la atención, las habilidades visuoespaciales, la planificación y las habilidades motoras. El grupo de padres consiste en psicoeducación e instrucciones sobre cómo fomentar estos juegos con sus hijos y cómo apoyar el desarrollo del niño.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Basado en un cálculo de fuerza:
De acuerdo con un resultado estadísticamente significativo, la cohorte estimada debe ser de un mínimo de 87 niños. Según los registros del historial de visitas de la región de Zelanda, se espera que la cohorte sea de aproximadamente 100-160 niños.
Tamaño del grupo:
El número de participantes en cada grupo de tratamiento depende en parte de cuántos niños se hayan reclutado. Dadas las limitaciones de nuestro entorno, los grupos de tratamiento generalmente constan de al menos dos y hasta cinco participantes.
Dotación de personal: dos líderes de grupo y un estudiante asistente están presentes por cada cinco participantes en el grupo de juego.
Para las medidas primarias de eficiencia, el proyecto utiliza: ADHD-RS-IV (Cuarta edición de la Escala de Calificación del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad), una escala para evaluar la gravedad de los síntomas del TDAH, SDQ-DAN (Cuestionario de Fortalezas y Dificultades - traducción al danés) se enfoca en las fortalezas y debilidades del niño de acuerdo con la actividad y la atención, problemas emocionales, dificultades de comportamiento, etc. Para las medidas de eficiencia secundaria, el proyecto utiliza: TCA (Treatment Compliance Assessment) (Halperin et al: en prensa), que establece cuánto tiempo pasa el niño en cada actividad de TEAMS y juegos de televisión/computadora cada día. Cada día los padres completan el TCA, como parte de un libro de registro que también describe el cumplimiento del proyecto de tratamiento TEAMS.
Los cuestionarios se catalogan continuamente en una base de datos (SurveyXact).
El instrumento TCA se completa semanalmente durante el programa TEAMS de 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Holbaek, Dinamarca, 4300
- Reclutamiento
- Boerne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, Region Sjaelland
-
Contacto:
- Helle A. Vibholm, MSc,Ns.spec.
- Número de teléfono: +45 59 48 47 30
- Correo electrónico: hevi@regionsjaelland.dk
-
Investigador principal:
- Jesper Petersen, MD,Phd.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 6 años, diagnosticados con TDAH como diagnóstico principal
Criterio de exclusión:
- Hijos de padres que no son capaces de cooperar para implementar el programa.
- Niños que viven en instituciones residenciales o en un ambiente inestable fuera del hogar.
- Niños o padres que no hablan/entienden danés Niños que están en tratamiento médico por TDAH.
- Niños con discapacidades significativas debido a comorbilidad, como autismo, trastorno de apego o retraso mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de EQUIPOS
A los niños en edad preescolar de 3 a 6 años, de la región de Zelanda en Dinamarca, diagnosticados con TDAH como diagnóstico principal se les ofrece la participación en el estudio RCT del programa TEAMS. Los grupos de intervención participan en ocho sesiones grupales semanales que consisten en grupos separados de padres y niños. En el grupo de niños, a los niños se les presentan juegos que están diseñados para mejorar el control inhibitorio, la memoria de trabajo, la atención, las habilidades visuoespaciales, la planificación y las habilidades motoras. El grupo de padres consiste en psicoeducación e instrucciones sobre cómo fomentar estos juegos con sus hijos y cómo apoyar el desarrollo del niño. |
En el grupo de niños, a los niños se les presentan juegos que están diseñados para mejorar el control inhibitorio, la memoria de trabajo, la atención, las habilidades visuoespaciales, la planificación y las habilidades motoras.
El grupo de padres consiste en psicoeducación e instrucciones sobre cómo fomentar estos juegos con sus hijos y cómo apoyar el desarrollo del niño.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los grupos de control reciben el programa de tratamiento estándar, descrito por las guías clínicas de la Región de Zelanda, Dinamarca.
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Los grupos de control reciben el programa de tratamiento estándar, descrito por las guías clínicas de la Región de Zelanda, Dinamarca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas centrales del TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad): medido por ADHD-RS IV: 'Trastorno por déficit de atención con hiperactividad- escala de calificación de síntomas (calificado por maestros y padres).
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cumplimiento con el programa TEAMS (TCA: Evaluación del cumplimiento del tratamiento) (calificado por los padres)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la intervención de 8 semanas
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los participantes serán seguidos durante la intervención de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de detección de cambios en el comportamiento SDQ-DAN (Cuestionarios de fortalezas y dificultades - traducción al DANÉS) (calificado por padres y maestros)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jesper Pedersed, MD,PH.D, Psychiatric Hospital Roskilde: Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJ-331
- RESUS (OTHER_GRANT: Region Zealand Psychiatric Research Unit)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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