Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT, Proof of Concept Study of TEAMS (Training Executive, Attention and Motor Skills) Intervenční program (TEAMS)

6. srpna 2013 aktualizováno: Helle Annette Vibholm, MSc, Nurse Specialist, Holbaek Sygehus

TÝMY (Vedoucí školení, pozornost a motorické dovednosti): - Intervenční program pro předškoláky s ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou). A Rct. Proof-of-Concept Studie.

Pozadí:

TEAMS (Training Executive Attention and Motor Skills) je nefarmakologický, neurokognitivní intervenční program zaměřený na předškolní děti s ADHD vyvinutý profesorem Jeffrey Halperinem a jeho týmem z New York University. Jedinečnost tohoto programu spočívá v konceptu, založeném na stimulaci neurokognitivního růstu prostřednictvím soustředěné fyzické aktivity a hry (Halperin et al.; 2011, 2012, v tisku).

Týmové hypotézy:

TEAMS je založen na představách, že:

  1. Behaviorální projevy ADHD jsou výsledkem nedostatečných neuronových sítí, které ovlivňují širokou škálu neurokognitivních a behaviorálních procesů, které nemusí být nutně totožné u všech dětí s touto poruchou.
  2. Neurovývoj je citlivý a může být pozitivně ovlivněn vhodnými vlivy prostředí.
  3. Účinné environmentální stimulace bude nejlépe dosaženo v sociálním kontextu.
  4. Zapojení dítěte do hlavních činností léčby musí být skutečně odměňující (tj. zábavné), aby se usnadnilo dodržování intervence.

Počáteční výzkum Halperina a kol. (2012) indikovali významné zlepšení závažnosti ADHD od doby před léčbou po léčbu, které přetrvávalo i o 3 měsíce později.

Cíl: Cílem této studie je prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT) ověřit léčebný program TEAMS v klinickém prostředí v Dánsku.

Metoda: Předškolním dětem ve věku 3-6 let z regionu Zéland v Dánsku, u nichž byla diagnostikována ADHD jako primární diagnóza, je nabídnuta účast ve studii RCT programu TEAMS. Kontrolní skupiny dostávají standardní léčebný program, nastíněný klinickými směrnicemi regionu Zéland. Intervenční skupiny se účastní osmi týdenních skupinových sezení složených z oddělených rodičovských a dětských skupin.

V dětské skupině se děti seznamují s hrami, které jsou navrženy tak, aby zlepšily inhibiční kontrolu, pracovní paměť, pozornost, zrakově prostorové schopnosti, plánování a motorické dovednosti. Rodičovská skupina se skládá z psychoedukace a instrukcí, jak podněcovat ke hraní těchto her s dětmi a jak podporovat rozvoj dítěte.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě výpočtu pevnosti:

V souladu se statisticky významným výsledkem by měla být odhadovaná kohorta minimálně 87 dětí. Na základě záznamů historie návštěv regionu Zélandu se očekává, že kohorta bude tvořit přibližně 100–160 dětí.

Velikost skupiny:

Počet účastníků v každé léčebné skupině závisí částečně na tom, kolik dětí bylo přijato. Vzhledem k omezením našeho prostředí se léčebné skupiny obecně skládají z nejméně dvou a až pěti účastníků.

Personální obsazení: Na každých pět účastníků herní skupiny jsou přítomni dva vedoucí skupin a jeden asistent studenta.

Pro primární měření účinnosti projekt používá: ADHD-RS-IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale čtvrté vydání), škálu pro hodnocení závažnosti symptomů ADHD, SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaire – dánský překlad) se zaměřuje na silné a slabé stránky dítěte v souladu s aktivitou a pozorností, emoční problémy, poruchy chování atd. Pro sekundární měření efektivity projekt využívá: TCA (Treatment Compliance Assessment) (Halperin et al: v tisku), který stanovuje, kolik času dítě stráví každý den jednotlivými aktivitami TEAMS a televizními/počítačovými hrami. Rodiče každý den vyplňují TCA jako součást deníku, který také popisuje dodržování léčebného projektu TEAMS.

Dotazníky jsou průběžně katalogizovány v databázovém zařízení (SurveyXact).

Nástroj TCA se dokončuje týdně během 8týdenního programu TEAMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Holbaek, Dánsko, 4300
        • Nábor
        • Boerne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, Region Sjaelland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesper Petersen, MD,Phd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3-6 let s diagnózou ADHD jako primární diagnóza

Kritéria vyloučení:

  • Děti rodičů, kteří nejsou schopni spolupracovat na realizaci programu.
  • Děti žijící v ústavních zařízeních nebo v nestabilním prostředí mimo domov.
  • Děti nebo rodiče, kteří nemluví/nerozumí dánsky Děti, které se léčí kvůli ADHD.
  • Děti s výrazným postižením v důsledku komorbidity, jako je autismus, porucha vazby nebo mentální retardace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah TÝMŮ

Předškolním dětem ve věku 3-6 let z regionu Zéland v Dánsku, u nichž byla diagnostikována ADHD jako primární diagnóza, je nabízena účast ve studii RCT programu TEAMS.

Intervenční skupiny se účastní osmi týdenních skupinových sezení složených z oddělených rodičovských a dětských skupin.

V dětské skupině se děti seznamují s hrami, které jsou navrženy tak, aby zlepšily inhibiční kontrolu, pracovní paměť, pozornost, zrakově prostorové schopnosti, plánování a motorické dovednosti. Rodičovská skupina se skládá z psychoedukace a instrukcí, jak podněcovat ke hraní těchto her s dětmi a jak podporovat rozvoj dítěte.
Behaviorální: Zásah TÝMŮ
V dětské skupině se děti seznamují s hrami, které jsou navrženy tak, aby zlepšily inhibiční kontrolu, pracovní paměť, pozornost, zrakově prostorové schopnosti, plánování a motorické dovednosti. Rodičovská skupina se skládá z psychoedukace a instrukcí, jak podněcovat ke hraní těchto her s dětmi a jak podporovat rozvoj dítěte.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupiny dostávají standardní léčebný program nastíněný klinickými doporučeními Region Zealand, Dánsko.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupiny dostávají standardní léčebný program nastíněný klinickými doporučeními Region Zealand, Dánsko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna základních příznaků ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou): měřeno pomocí ADHD-RS IV: 'škála hodnocení příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou (hodnoceno učiteli a rodiči.)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Soulad s programem TEAMS (TCA: Hodnocení souladu s léčbou) (hodnoceno rodiči)
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu trvání 8týdenní intervence
pacienti budou sledováni po dobu trvání 8týdenní intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v dotazníku pro screening chování SDQ-DAN (Dotazníky silných stránek a obtíží - DÁNSKÝ překlad) (hodnoceno rodiči a učiteli)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holbaek Sygehus

Spolupracovníci

University of Southern Denmark
Psychiatry Roskilde

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jesper Pedersed, MD,PH.D, Psychiatric Hospital Roskilde: Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-331
  • RESUS (OTHER_GRANT: Region Zealand Psychiatric Research Unit)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Zásah TÝMŮ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit