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RCT, Estudo de Prova de Conceito do Programa de Intervenção TEAMS (Training Executive, Attention and Motor Skills) (TEAMS)

6 de agosto de 2013 atualizado por: Helle Annette Vibholm, MSc, Nurse Specialist, Holbaek Sygehus

EQUIPES (Treinamento Executivo, Atenção e Habilidades Motoras): - Programa de Intervenção para Pré-escolares com TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade). A Rct. Estudo de Prova de Conceito.

Fundo:

TEAMS (Training Executive Attention and Motor Skills) é um programa de intervenção neurocognitiva não farmacológica direcionado a crianças em idade pré-escolar com TDAH desenvolvido pelo professor Jeffrey Halperin e sua equipe da Universidade de Nova York. A singularidade deste programa reside no conceito, baseado na estimulação do crescimento neurocognitivo por meio de atividades físicas e jogos focados (Halperin et al.; 2011, 2012, no prelo).

Hipóteses das equipes:

TEAMS é baseado nas noções de que:

  1. As manifestações comportamentais do TDAH são o resultado de redes neurais deficientes que afetam uma ampla gama de processos neurocognitivos e comportamentais que não são necessariamente idênticos em todas as crianças com o transtorno.
  2. O neurodesenvolvimento é sensível e pode ser afetado positivamente por influências ambientais apropriadas.
  3. A estimulação ambiental eficaz será melhor alcançada dentro de um contexto social.
  4. O envolvimento da criança nas atividades centrais do tratamento deve ser intrinsecamente gratificante (ou seja, divertido) para facilitar a adesão à intervenção.

A pesquisa inicial de Halperin et al. (2012) indicaram melhora significativa na gravidade do TDAH do pré ao pós-tratamento, que também persistiu 3 meses depois.

Objetivo: O objetivo deste estudo é, por meio de um ensaio clínico randomizado (RCT), validar o programa de tratamento TEAMS em um ambiente clínico na Dinamarca.

Método: Crianças em idade pré-escolar de 3 a 6 anos, da região da Zelândia na Dinamarca, diagnosticadas com TDAH como diagnóstico primário, recebem participação no estudo RCT do programa TEAMS. Os grupos de controle recebem o programa de tratamento padrão, delineado pelas diretrizes clínicas da Região Zelândia. Os grupos de intervenção participam de oito sessões de grupo semanais que consistem em grupos separados de pais e filhos.

No grupo infantil, as crianças são apresentadas a jogos projetados para melhorar o controle inibitório, a memória de trabalho, a atenção, as habilidades visuoespaciais, o planejamento e as habilidades motoras. O grupo de pais consiste em psicoeducação e instruções sobre como incentivar esses jogos com seus filhos e como apoiar o desenvolvimento da criança.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com base em um cálculo de força:

Concordando com um resultado estatisticamente significativo, a coorte estimada deve ser de no mínimo 87 crianças. Com base nos registros do histórico de visitação da Região Zelândia, espera-se que a coorte seja de aproximadamente 100 a 160 crianças.

Tamanho do grupo:

O número de participantes em cada grupo de tratamento depende em parte de quantas crianças foram recrutadas. Dadas as restrições de nosso ambiente, os grupos de tratamento geralmente consistem de no mínimo dois e no máximo cinco participantes.

Pessoal: Dois líderes de grupo e um aluno-assistente estão presentes para cada cinco participantes no playgroup.

Para as medições primárias de eficiência, o projeto usa: ADHD-RS-IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Scale quarta edição), uma escala para avaliar a gravidade dos sintomas de TDAH, SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaire - tradução dinamarquesa) enfoca pontos fortes e fracos da criança de acordo com a atividade e atenção, problemas emocionais, dificuldades comportamentais, etc. Para as medições secundárias de eficiência, o projeto usa: TCA (Avaliação de Conformidade com o Tratamento) (Halperin et al: no prelo), que estabelece quanto tempo a criança gasta em cada atividade do TEAMS e jogos de televisão/computador por dia. Todos os dias, os pais preenchem o TCA, como parte de um diário de bordo que também descreve o cumprimento do projeto de tratamento TEAMS.

Os questionários são continuamente catalogados em um banco de dados (SurveyXact).

O instrumento TCA é preenchido semanalmente durante o programa TEAMS de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Holbaek, Dinamarca, 4300
        • Recrutamento
        • Boerne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, Region Sjaelland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jesper Petersen, MD,Phd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 6 anos, diagnosticadas com TDAH como diagnóstico primário

Critério de exclusão:

  • Filhos de pais que não são capazes de cooperar para a implementação do programa.
  • Crianças que vivem em instituição residencial ou em um ambiente instável fora de casa.
  • Crianças ou pais que não falam/entendem dinamarquês Crianças que estão em tratamento médico para TDAH.
  • Crianças com deficiências significativas devido a comorbidades, como autismo, transtorno de apego ou retardo mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção das EQUIPES

Crianças em idade pré-escolar de 3 a 6 anos, da região da Zelândia na Dinamarca, diagnosticadas com TDAH como diagnóstico primário recebem a oferta de participação no estudo RCT do programa TEAMS.

Os grupos de intervenção participam de oito sessões de grupo semanais que consistem em grupos separados de pais e filhos.

No grupo infantil, as crianças são apresentadas a jogos projetados para melhorar o controle inibitório, a memória de trabalho, a atenção, as habilidades visuoespaciais, o planejamento e as habilidades motoras. O grupo de pais consiste em psicoeducação e instruções sobre como incentivar esses jogos com seus filhos e como apoiar o desenvolvimento da criança.

No grupo infantil, as crianças são apresentadas a jogos projetados para melhorar o controle inibitório, a memória de trabalho, a atenção, as habilidades visuoespaciais, o planejamento e as habilidades motoras. O grupo de pais consiste em psicoeducação e instruções sobre como incentivar esses jogos com seus filhos e como apoiar o desenvolvimento da criança.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os grupos de controle recebem o programa de tratamento padrão, delineado pelas diretrizes clínicas da Região Zelândia, Dinamarca.
Os grupos de controle recebem o programa de tratamento padrão, delineado pelas diretrizes clínicas da Região Zelândia, Dinamarca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos principais sintomas do TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade): medido por TDAH-RS IV: 'Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade - escala de classificação de sintomas (classificação de professores e pais).
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
1 mês, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Conformidade com o programa TEAMS (TCA: Avaliação de Conformidade com o Tratamento) (avaliação dos pais)
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante a intervenção de 8 semanas
os pacientes serão acompanhados durante a intervenção de 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança no questionário de triagem comportamental SDQ-DAN (Questionários de pontos fortes e dificuldades - tradução em dinamarquês) (avaliação de pais e professores)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jesper Pedersed, MD,PH.D, Psychiatric Hospital Roskilde: Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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