- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01918436
RCT, Estudo de Prova de Conceito do Programa de Intervenção TEAMS (Training Executive, Attention and Motor Skills) (TEAMS)
EQUIPES (Treinamento Executivo, Atenção e Habilidades Motoras): - Programa de Intervenção para Pré-escolares com TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade). A Rct. Estudo de Prova de Conceito.
Fundo:
TEAMS (Training Executive Attention and Motor Skills) é um programa de intervenção neurocognitiva não farmacológica direcionado a crianças em idade pré-escolar com TDAH desenvolvido pelo professor Jeffrey Halperin e sua equipe da Universidade de Nova York. A singularidade deste programa reside no conceito, baseado na estimulação do crescimento neurocognitivo por meio de atividades físicas e jogos focados (Halperin et al.; 2011, 2012, no prelo).
Hipóteses das equipes:
TEAMS é baseado nas noções de que:
- As manifestações comportamentais do TDAH são o resultado de redes neurais deficientes que afetam uma ampla gama de processos neurocognitivos e comportamentais que não são necessariamente idênticos em todas as crianças com o transtorno.
- O neurodesenvolvimento é sensível e pode ser afetado positivamente por influências ambientais apropriadas.
- A estimulação ambiental eficaz será melhor alcançada dentro de um contexto social.
- O envolvimento da criança nas atividades centrais do tratamento deve ser intrinsecamente gratificante (ou seja, divertido) para facilitar a adesão à intervenção.
A pesquisa inicial de Halperin et al. (2012) indicaram melhora significativa na gravidade do TDAH do pré ao pós-tratamento, que também persistiu 3 meses depois.
Objetivo: O objetivo deste estudo é, por meio de um ensaio clínico randomizado (RCT), validar o programa de tratamento TEAMS em um ambiente clínico na Dinamarca.
Método: Crianças em idade pré-escolar de 3 a 6 anos, da região da Zelândia na Dinamarca, diagnosticadas com TDAH como diagnóstico primário, recebem participação no estudo RCT do programa TEAMS. Os grupos de controle recebem o programa de tratamento padrão, delineado pelas diretrizes clínicas da Região Zelândia. Os grupos de intervenção participam de oito sessões de grupo semanais que consistem em grupos separados de pais e filhos.
No grupo infantil, as crianças são apresentadas a jogos projetados para melhorar o controle inibitório, a memória de trabalho, a atenção, as habilidades visuoespaciais, o planejamento e as habilidades motoras. O grupo de pais consiste em psicoeducação e instruções sobre como incentivar esses jogos com seus filhos e como apoiar o desenvolvimento da criança.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em um cálculo de força:
Concordando com um resultado estatisticamente significativo, a coorte estimada deve ser de no mínimo 87 crianças. Com base nos registros do histórico de visitação da Região Zelândia, espera-se que a coorte seja de aproximadamente 100 a 160 crianças.
Tamanho do grupo:
O número de participantes em cada grupo de tratamento depende em parte de quantas crianças foram recrutadas. Dadas as restrições de nosso ambiente, os grupos de tratamento geralmente consistem de no mínimo dois e no máximo cinco participantes.
Pessoal: Dois líderes de grupo e um aluno-assistente estão presentes para cada cinco participantes no playgroup.
Para as medições primárias de eficiência, o projeto usa: ADHD-RS-IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Scale quarta edição), uma escala para avaliar a gravidade dos sintomas de TDAH, SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaire - tradução dinamarquesa) enfoca pontos fortes e fracos da criança de acordo com a atividade e atenção, problemas emocionais, dificuldades comportamentais, etc. Para as medições secundárias de eficiência, o projeto usa: TCA (Avaliação de Conformidade com o Tratamento) (Halperin et al: no prelo), que estabelece quanto tempo a criança gasta em cada atividade do TEAMS e jogos de televisão/computador por dia. Todos os dias, os pais preenchem o TCA, como parte de um diário de bordo que também descreve o cumprimento do projeto de tratamento TEAMS.
Os questionários são continuamente catalogados em um banco de dados (SurveyXact).
O instrumento TCA é preenchido semanalmente durante o programa TEAMS de 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Holbaek, Dinamarca, 4300
- Recrutamento
- Boerne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, Region Sjaelland
-
Contato:
- Helle A. Vibholm, MSc,Ns.spec.
- Número de telefone: +45 59 48 47 30
- E-mail: hevi@regionsjaelland.dk
-
Investigador principal:
- Jesper Petersen, MD,Phd.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 6 anos, diagnosticadas com TDAH como diagnóstico primário
Critério de exclusão:
- Filhos de pais que não são capazes de cooperar para a implementação do programa.
- Crianças que vivem em instituição residencial ou em um ambiente instável fora de casa.
- Crianças ou pais que não falam/entendem dinamarquês Crianças que estão em tratamento médico para TDAH.
- Crianças com deficiências significativas devido a comorbidades, como autismo, transtorno de apego ou retardo mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção das EQUIPES
Crianças em idade pré-escolar de 3 a 6 anos, da região da Zelândia na Dinamarca, diagnosticadas com TDAH como diagnóstico primário recebem a oferta de participação no estudo RCT do programa TEAMS. Os grupos de intervenção participam de oito sessões de grupo semanais que consistem em grupos separados de pais e filhos. No grupo infantil, as crianças são apresentadas a jogos projetados para melhorar o controle inibitório, a memória de trabalho, a atenção, as habilidades visuoespaciais, o planejamento e as habilidades motoras. O grupo de pais consiste em psicoeducação e instruções sobre como incentivar esses jogos com seus filhos e como apoiar o desenvolvimento da criança. |
No grupo infantil, as crianças são apresentadas a jogos projetados para melhorar o controle inibitório, a memória de trabalho, a atenção, as habilidades visuoespaciais, o planejamento e as habilidades motoras.
O grupo de pais consiste em psicoeducação e instruções sobre como incentivar esses jogos com seus filhos e como apoiar o desenvolvimento da criança.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os grupos de controle recebem o programa de tratamento padrão, delineado pelas diretrizes clínicas da Região Zelândia, Dinamarca.
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Os grupos de controle recebem o programa de tratamento padrão, delineado pelas diretrizes clínicas da Região Zelândia, Dinamarca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos principais sintomas do TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade): medido por TDAH-RS IV: 'Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade - escala de classificação de sintomas (classificação de professores e pais).
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Conformidade com o programa TEAMS (TCA: Avaliação de Conformidade com o Tratamento) (avaliação dos pais)
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante a intervenção de 8 semanas
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os pacientes serão acompanhados durante a intervenção de 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no questionário de triagem comportamental SDQ-DAN (Questionários de pontos fortes e dificuldades - tradução em dinamarquês) (avaliação de pais e professores)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jesper Pedersed, MD,PH.D, Psychiatric Hospital Roskilde: Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJ-331
- RESUS (OTHER_GRANT: Region Zealand Psychiatric Research Unit)
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