Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RCT, Проверка концепции программы вмешательства TEAMS (Training Executive, Attention and Motor Skills) (TEAMS)

6 августа 2013 г. обновлено: Helle Annette Vibholm, MSc, Nurse Specialist, Holbaek Sygehus

КОМАНДЫ (Обучение Исполнительному, Внимание и двигательные навыки): - Программа вмешательства для дошкольников с СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности). Rct. Проверка концепции.

Фон:

TEAMS (Training Executive Attention and Motor Skills) — это немедикаментозная нейрокогнитивная программа вмешательства, предназначенная для детей дошкольного возраста с СДВГ, разработанная профессором Джеффри Гальперином и его командой из Нью-Йоркского университета. Уникальность этой программы заключается в концепции, основанной на стимуляции нейрокогнитивного роста посредством целенаправленной физической активности и игры (Halperin et al.; 2011, 2012, в печати).

Гипотезы команд:

КОМАНДЫ основаны на понятиях, что:

  1. Поведенческие проявления СДВГ являются результатом недостаточности нейронных сетей, влияющих на широкий спектр нейрокогнитивных и поведенческих процессов, которые не обязательно идентичны у всех детей с расстройством.
  2. Нейроразвитие чувствительно к соответствующим воздействиям окружающей среды и на него можно положительно повлиять.
  3. Эффективное стимулирование окружающей среды лучше всего достигается в социальном контексте.
  4. Вовлечение ребенка в основную деятельность по лечению должно быть само по себе полезным (т. е. развлекаться), чтобы способствовать соблюдению режима вмешательства.

Первоначальное исследование, проведенное Halperin et al. (2012) указали на значительное улучшение тяжести СДВГ по сравнению с периодом до и после лечения, которое также сохранялось через 3 месяца.

Цель: цель этого исследования — посредством рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) утвердить программу лечения TEAMS в клинических условиях в Дании.

Метод: Детям дошкольного возраста в возрасте 3-6 лет из региона Зеландия в Дании с диагнозом СДВГ в качестве основного диагноза предлагается участие в РКИ в рамках программы TEAMS. Контрольные группы получают стандартную программу лечения, изложенную в клинических рекомендациях региона Зеландия. Группы вмешательства участвуют в восьми еженедельных групповых занятиях, состоящих из отдельных родительских и детских групп.

В детской группе детей знакомят с играми, направленными на развитие тормозного контроля, рабочей памяти, внимания, зрительно-пространственных способностей, планирования и двигательных навыков. Родительская группа состоит из психообразования и инструкций о том, как поощрять играть в эти игры со своими детьми и как поддерживать развитие ребенка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходя из расчета прочности:

В соответствии со статистически значимым результатом предполагаемая когорта должна составлять не менее 87 детей. Судя по истории посещений региона Зеландия, ожидается, что когорта будет состоять примерно из 100-160 детей.

Размер группы:

Количество участников в каждой лечебной группе частично зависит от того, сколько детей было набрано. Учитывая ограничения наших условий, лечебные группы обычно состоят как минимум из двух и до пяти участников.

Персонал: На каждые пять участников игровой группы приходится два руководителя группы и один ученик-помощник.

Для первичных измерений эффективности в проекте используются: ADHD-RS-IV (Шкала оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности, четвертое издание), шкала для оценки тяжести симптомов СДВГ, SDQ-DAN (Опросник сильных сторон и трудностей - перевод на датский) фокусируется на сильные и слабые стороны ребенка в соответствии с активностью и вниманием, эмоциональными проблемами, поведенческими трудностями и т.д. Для вторичных измерений эффективности проект использует: TCA (Оценка соблюдения режима лечения) (Halperin et al: в печати), которая устанавливает, сколько времени ребенок тратит на каждое занятие TEAMS и телевизионные/компьютерные игры каждый день. Каждый день родители заполняют TCA как часть журнала, в котором также описывается соблюдение лечебного проекта TEAMS.

Анкеты постоянно каталогизируются в базе данных (SurveyXact).

Инструмент TCA заполняется еженедельно в течение 8-недельной программы TEAMS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Holbaek, Дания, 4300
        • Рекрутинг
        • Boerne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, Region Sjaelland
        • Контакт:
          • Helle A. Vibholm, MSc,Ns.spec.
          • Номер телефона: +45 59 48 47 30
          • Электронная почта: hevi@regionsjaelland.dk
        • Главный следователь:
          • Jesper Petersen, MD,Phd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 3-6 лет с диагнозом СДВГ в качестве основного диагноза

Критерий исключения:

  • Дети родителей, которые не способны сотрудничать для реализации программы.
  • Дети, проживающие в интернатных учреждениях или в нестабильной среде вне дома.
  • Дети или родители, которые не говорят/не понимают по-датски Дети, находящиеся на лечении от СДВГ.
  • Дети со значительной инвалидностью из-за сопутствующих заболеваний, таких как аутизм, расстройство привязанности или умственная отсталость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство КОМАНД

Детям дошкольного возраста в возрасте 3-6 лет из региона Зеландия в Дании с диагнозом СДВГ в качестве основного диагноза предлагается участие в РКИ-исследовании программы TEAMS.

Группы вмешательства участвуют в восьми еженедельных групповых занятиях, состоящих из отдельных родительских и детских групп.

В детской группе детей знакомят с играми, предназначенными для развития тормозного контроля, рабочей памяти, внимания, зрительно-пространственных способностей, планирования и двигательных навыков. Родительская группа состоит из психообразования и инструкций о том, как поощрять играть в эти игры со своими детьми и как поддерживать развитие ребенка.
Поведенческий: Вмешательство КОМАНД
В детской группе детей знакомят с играми, направленными на развитие тормозного контроля, рабочей памяти, внимания, зрительно-пространственных способностей, планирования и двигательных навыков. Родительская группа состоит из психообразования и инструкций о том, как поощрять играть в эти игры со своими детьми и как поддерживать развитие ребенка.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольные группы получают стандартную программу лечения, изложенную в клинических рекомендациях региона Зеландия, Дания.
Другой: Контрольная группа
Контрольные группы получают стандартную программу лечения, изложенную в клинических рекомендациях региона Зеландия, Дания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение основных симптомов СДВГ (синдрома дефицита внимания и гиперактивности): измерено с помощью ADHD-RS IV: «Шкала оценки симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (оценивается учителем и родителями).
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соблюдение программы TEAMS (TCA: Оценка соблюдения режима лечения) (оценка родителей)
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение 8-недельного вмешательства
за участниками будут следить в течение 8-недельного вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анкета для скрининга изменений в поведении SDQ-DAN (Опросники сильных сторон и трудностей - перевод на ДАТСКИЙ язык) (оценка родителей и учителей)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Holbaek Sygehus

Соавторы

University of Southern Denmark
Psychiatry Roskilde

Следователи

  • Учебный стул: Jesper Pedersed, MD,PH.D, Psychiatric Hospital Roskilde: Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJ-331
  • RESUS (OTHER_GRANT: Region Zealand Psychiatric Research Unit)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СДВГ

Клинические исследования Вмешательство КОМАНД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться