Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT, Proof of Concept Study of TEAMS (Training Executive, Attention and Motor Skills) Intervention Program (TEAMS)

6. august 2013 opdateret af: Helle Annette Vibholm, MSc, Nurse Specialist, Holbaek Sygehus

TEAMS (Training Executive, Attention, and Motor Skills): - Interventionsprogram for førskolebørn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). A Rct. Proof-of-Concept undersøgelse.

Baggrund:

TEAMS (Training Executive Attention and Motor Skills) er et ikke-farmakologisk, neurokognitivt interventionsprogram målrettet førskolebørn med ADHD udviklet af professor Jeffrey Halperin og hans team fra New York University. Det unikke ved dette program ligger i konceptet, der er baseret på at stimulere neurokognitiv vækst gennem fokuseret fysisk aktivitet og leg (Halperin et al.; 2011, 2012, i pressen).

Holdets hypoteser:

TEAMS er baseret på forestillinger om, at:

  1. De adfærdsmæssige manifestationer af ADHD er resultatet af mangelfulde neurale netværk, der påvirker en bred vifte af neurokognitive og adfærdsmæssige processer, som ikke nødvendigvis er identiske hos alle børn med lidelsen.
  2. Neuroudvikling er følsom over for og kan blive positivt påvirket af passende miljøpåvirkninger.
  3. Effektiv miljøstimulering opnås bedst i en social kontekst.
  4. Barnets engagement i behandlingens kerneaktiviteter skal være i sig selv givende (dvs. sjovt) for at lette efterlevelse af interventionen.

Den indledende forskning af Halperin et al. (2012) indikerede signifikant forbedring i ADHD-alvorligheden fra før til efterbehandling, som også varede 3 måneder senere.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) at validere TEAMS behandlingsprogrammet i kliniske omgivelser i Danmark.

Metode: Førskolebørn i alderen 3-6 år, fra Region Sjælland i Danmark, diagnosticeret med ADHD som primær diagnose tilbydes deltagelse i RCT-studiet af TEAMS-programmet. Kontrolgrupperne modtager standardbehandlingsprogram, skitseret af Region Sjællands kliniske retningslinjer. Interventionsgrupperne deltager i otte ugentlige gruppeforløb bestående af separate forældre- og børnegrupper.

I børnegruppen introduceres børnene til spil, der er designet til at øge hæmmende kontrol, arbejdshukommelse, opmærksomhed, visuelt rumlige evner, planlægning og motorik. Forældregruppen består af psykoedukation og instruktioner i, hvordan man opmuntrer til at spille disse lege med deres børn, og hvordan man understøtter barnets udvikling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på en styrkeberegning:

I overensstemmelse med et statistisk signifikant udfald bør den estimerede kohorte være minimum 87 børn. På baggrund af Region Sjællands besøgshistorie forventes årgangen at være på ca. 100-160 børn.

Gruppestørrelse:

Antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe afhænger til dels af, hvor mange børn der er blevet rekrutteret. I betragtning af begrænsningerne i vores omgivelser består behandlingsgrupper generelt af mindst to og op til fem deltagere.

Bemanding: To gruppeledere og en studentermedhjælper er til stede for hver femte deltager i legegruppen.

Til de primære effektivitetsmålinger anvender projektet: ADHD-RS-IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale fjerde udgave), en skala til evaluering af sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomerne, SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaire - dansk oversættelse) fokuserer på barnets styrker og svagheder i overensstemmelse med aktivitet og opmærksomhed, følelsesmæssige problemer, adfærdsbesvær mm. Til de sekundære effektivitetsmålinger anvender projektet: TCA (Treatment Compliance Assessment) (Halperin et al: in press), som fastslår, hvor meget tid barnet bruger på hver TEAMS aktivitet og tv/computerspil hver dag. Hver dag udfylder forældrene TCA, som en del af en logbog, der også beskriver overholdelse af TEAMS behandlingsprojektet.

Spørgeskemaerne katalogiseres løbende i en databasefacilitet (SurveyXact).

TCA-instrumentet færdiggøres ugentligt i løbet af 8 ugers TEAMS-programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Rekruttering
        • Boerne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, Region Sjaelland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesper Petersen, MD,Phd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-6 år, diagnosticeret med ADHD som primær diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Børn af forældre, som ikke er i stand til at samarbejde for at implementere programmet.
  • Børn, der bor på døgninstitution eller i ustabile omgivelser uden for hjemmet.
  • Børn eller forældre, som ikke taler/forstår dansk Børn, som er i medicinsk behandling for ADHD.
  • Børn med betydelige handicap på grund af komorbiditet, såsom autisme, tilknytningsforstyrrelse eller mental retardering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TEAMS intervention

Førskolebørn i alderen 3-6 år, fra Region Sjælland i Danmark, diagnosticeret med ADHD som primær diagnose tilbydes deltagelse i RCT-studiet af TEAMS-programmet.

Interventionsgrupperne deltager i otte ugentlige gruppeforløb bestående af separate forældre- og børnegrupper.

I børnegruppen introduceres børnene til spil, der er designet til at forbedre hæmmende kontrol, arbejdshukommelse, opmærksomhed, visuelt rumlige evner, planlægning og motorik. Forældregruppen består af psykoedukation og instruktioner i, hvordan man opmuntrer til at spille disse lege med deres børn, og hvordan man understøtter barnets udvikling.
Adfærdsmæssigt: TEAMS intervention
I børnegruppen introduceres børnene til spil, der er designet til at øge hæmmende kontrol, arbejdshukommelse, opmærksomhed, visuelt rumlige evner, planlægning og motorik. Forældregruppen består af psykoedukation og instruktioner i, hvordan man opmuntrer til at spille disse lege med deres børn, og hvordan man understøtter barnets udvikling.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgrupperne modtager standardbehandlingsprogrammet, som er skitseret af de kliniske retningslinjer for Region Sjælland, Danmark.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgrupperne modtager standardbehandlingsprogrammet, som er skitseret af de kliniske retningslinjer for Region Sjælland, Danmark.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) kernesymptomer: målt ved ADHD-RS IV: 'Attention Deficit Hyperactivity Disorder-symptomvurderingsskala (lærer og forældre vurderet.)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af TEAMS-programmet (TCA: Treatment Compliance Assessment) (forælderbedømt)
Tidsramme: patienterne vil blive fulgt i varigheden af ​​8 ugers interventionen
patienterne vil blive fulgt i varigheden af ​​8 ugers interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i adfærdsscreening spørgeskema SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaires - DANSK oversættelse)(forælder og lærer vurderet)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Samarbejdspartnere

University of Southern Denmark
Psychiatry Roskilde

Efterforskere

  • Studiestol: Jesper Pedersed, MD,PH.D, Psychiatric Hospital Roskilde: Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (SKØN)

7. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-331
  • RESUS (OTHER_GRANT: Region Zealand Psychiatric Research Unit)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med TEAMS intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner