Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT, Proof of Concept Study of TEAMS (Training Executive, Attention and Motor Skills) Intervention Program (TEAMS)

6 augusti 2013 uppdaterad av: Helle Annette Vibholm, MSc, Nurse Specialist, Holbaek Sygehus

TEAMS (Training Executive, Attention, and Motor Skills): - Interventionsprogram för förskolebarn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). A Rct. Proof-of-Concept-studie.

Bakgrund:

TEAMS (Training Executive Attention and Motor Skills) är ett icke-farmakologiskt, neurokognitivt interventionsprogram riktat till förskolebarn med ADHD utvecklat av professor Jeffrey Halperin och hans team från New York University. Det unika med detta program ligger i konceptet, baserat på att stimulera neurokognitiv tillväxt genom fokuserad fysisk aktivitet och lek (Halperin et al.; 2011, 2012, i press).

Teams hypoteser:

TEAMS bygger på föreställningarna att:

  1. De beteendemässiga manifestationerna av ADHD är resultatet av bristfälliga neurala nätverk som påverkar ett brett spektrum av neurokognitiva och beteendemässiga processer som inte nödvändigtvis är identiska hos alla barn med sjukdomen.
  2. Neuroutveckling är känslig för och kan påverkas positivt av lämplig miljöpåverkan.
  3. Effektiv miljöstimulering uppnås bäst i ett socialt sammanhang.
  4. Barnets engagemang i behandlingens kärnaktiviteter måste vara inneboende givande (dvs roligt) för att underlätta efterlevnaden av interventionen.

Den initiala forskningen av Halperin et al. (2012) indikerade signifikant förbättring av svårighetsgraden av ADHD från före till efterbehandling, som också kvarstod 3 månader senare.

Syfte: Syftet med denna studie är att genom en randomiserad kontrollerad studie (RCT) validera TEAMS behandlingsprogram i en klinisk miljö i Danmark.

Metod: Förskolebarn i åldern 3-6, från Region Själland i Danmark, diagnostiserade med ADHD som primär diagnos erbjuds deltagande i RCT-studien av TEAMS-programmet. Kontrollgrupperna får standardbehandlingsprogrammet, som beskrivs av de kliniska riktlinjerna för Region Själland. Interventionsgrupperna deltar i åtta gruppsessioner per vecka bestående av separata föräldra- och barngrupper.

I barngruppen introduceras barnen för spel som är utformade för att förbättra hämmande kontroll, arbetsminne, uppmärksamhet, visuella förmågor, planering och motorik. Föräldragruppen består av psykoedukation och instruktioner i hur man uppmuntrar till att spela dessa lekar med sina barn och hur man stödjer barnets utveckling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på en beräkning av styrka:

I enlighet med ett statistiskt signifikant utfall bör den uppskattade kohorten vara minst 87 barn. Baserat på Region Själlands besökshistorik förväntas kohorten vara cirka 100-160 barn.

Gruppstorlek:

Antalet deltagare i varje behandlingsgrupp beror delvis på hur många barn som rekryterats. Med tanke på begränsningarna i vår miljö består behandlingsgrupper i allmänhet av minst två och upp till fem deltagare.

Bemanning: Två gruppledare och en elevassistent finns på plats för var femte deltagare i lekgruppen.

För de primära effektivitetsmätningarna använder projektet: ADHD-RS-IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale fjärde upplagan), en skala för att utvärdera svårighetsgraden av ADHD-symptomen, SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaire - dansk översättning) fokuserar på barnets styrkor och svagheter i enlighet med aktivitet och uppmärksamhet, känslomässiga problem, beteendesvårigheter mm. För de sekundära effektivitetsmätningarna använder projektet: TCA (Treatment Compliance Assessment) (Halperin et al: i press), som fastställer hur mycket tid barnet spenderar på varje TEAMS-aktivitet och tv/dataspel varje dag. Varje dag fyller föräldrarna i TCA, som en del av en loggbok som också beskriver efterlevnaden av TEAMS behandlingsprojekt.

Frågeformulären katalogiseras kontinuerligt i en databasanläggning (SurveyXact).

TCA-instrumentet färdigställs varje vecka under det 8 veckor långa TEAMS-programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Rekrytering
        • Boerne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, Region Sjaelland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jesper Petersen, MD,Phd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 3-6 år, diagnostiserade med ADHD som primär diagnos

Exklusions kriterier:

  • Barn till föräldrar som inte är kapabla att samarbeta för att genomföra programmet.
  • Barn som bor på boende eller i en instabil miljö utanför hemmet.
  • Barn eller föräldrar, som inte talar/förstår danska Barn, som är i medicinsk behandling för ADHD.
  • Barn med betydande funktionsnedsättningar på grund av samsjuklighet, såsom autism, anknytningsstörning eller psykisk utvecklingsstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TEAMS ingripande

Förskolebarn i åldern 3-6, från Region Själland i Danmark, diagnostiserade med ADHD som primär diagnos erbjuds deltagande i RCT-studien av TEAMS-programmet.

Interventionsgrupperna deltar i åtta gruppsessioner per vecka bestående av separata föräldra- och barngrupper.

I barngruppen introduceras barnen för spel som är utformade för att förbättra hämmande kontroll, arbetsminne, uppmärksamhet, visuella förmågor, planering och motorik. Föräldragruppen består av psykoedukation och instruktioner i hur man uppmuntrar till att spela dessa lekar med sina barn och hur man stödjer barnets utveckling.
Beteende: TEAMS ingripande
I barngruppen introduceras barnen för spel som är utformade för att förbättra hämmande kontroll, arbetsminne, uppmärksamhet, visuella förmågor, planering och motorik. Föräldragruppen består av psykoedukation och instruktioner i hur man uppmuntrar till att spela dessa lekar med sina barn och hur man stödjer barnets utveckling.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgrupperna får standardbehandlingsprogrammet, som beskrivs av de kliniska riktlinjerna för Region Själland, Danmark.
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgrupperna får standardbehandlingsprogrammet, som beskrivs av de kliniska riktlinjerna för Region Själland, Danmark.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) kärnsymtom: mätt med ADHD-RS IV: 'Attention Deficit Hyperactivity Disorder-symptom betygsskala (lärare och förälder betygsatt.)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
1 månad, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överensstämmelse med TEAMS-programmet (TCA: Treatment Compliance Assessment) (förälderklassad)
Tidsram: patienterna kommer att följas under den 8 veckor långa interventionen
patienterna kommer att följas under den 8 veckor långa interventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in Behavioural screening questionnaire SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaires - DANSK translation)(förälder och lärare betygsatt)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
1 månad, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Samarbetspartners

University of Southern Denmark
Psychiatry Roskilde

Utredare

  • Studiestol: Jesper Pedersed, MD,PH.D, Psychiatric Hospital Roskilde: Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-331
  • RESUS (OTHER_GRANT: Region Zealand Psychiatric Research Unit)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på TEAMS ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera