Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT, Proof of Concept Study of Teams (Training Executive, Attention and Motor Skills) Intervention Program (TEAMS)

2013. augusztus 6. frissítette: Helle Annette Vibholm, MSc, Nurse Specialist, Holbaek Sygehus

CSAPATOK (Training Executive, Attention, and Motor Skills): - Intervenciós program ADHD-s (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) óvodásoknak. A Rct. Proof-of-Concept Study.

Háttér:

A TEAMS (Training Executive Attention and Motor Skills) egy nem gyógyszeres, neurokognitív intervenciós program, amely ADHD-s óvodáskorú gyermekeket céloz meg Jeffrey Halperin professzor és csapata a New York-i Egyetemen. Ennek a programnak az egyedisége abban a koncepcióban rejlik, amely a neurokognitív növekedés ösztönzésére épül összpontosított fizikai aktivitással és játékkal (Halperin et al.; 2011, 2012, sajtó alatt).

A csapat hipotézisei:

A TEAMOK az alábbi elképzeléseken alapul:

  1. Az ADHD viselkedési megnyilvánulásai a hiányos neurális hálózatok eredménye, amelyek a neurokognitív és viselkedési folyamatok széles körét érintik, amelyek nem feltétlenül azonosak minden betegségben szenvedő gyermekben.
  2. A neurodevelopment érzékeny a megfelelő környezeti hatásokra, és pozitívan befolyásolható.
  3. A hatékony környezeti ösztönzés legjobban társadalmi környezetben valósítható meg.
  4. A gyermek bevonása a kezelés alaptevékenységeibe eredendően kifizetődő (azaz szórakoztató) kell, hogy legyen, hogy elősegítse a beavatkozás megfelelőségét.

Halperin et al. (2012) szignifikáns javulást mutatott az ADHD súlyosságában a kezelés előtti és utáni időszak között, ami 3 hónappal később is fennmaradt.

Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak a célja egy randomizált kontrollált vizsgálaton (RCT) keresztül a TEAMS kezelési program validálása klinikai környezetben Dániában.

Módszer: A dániai Zealand régióból származó, 3-6 éves óvodáskorú gyermekeknek, akiknél elsődleges diagnózisként ADHD-t diagnosztizáltak, felajánlják a részvételt a TEAMS program RCT vizsgálatában. A kontrollcsoportok a zélandi régió klinikai irányelveiben meghatározott standard kezelési programot kapják. Az intervenciós csoportok heti nyolc csoportos foglalkozáson vesznek részt, amelyek külön szülő- és gyermekcsoportból állnak.

A gyermekcsoportban olyan játékokkal ismerkednek meg a gyerekek, amelyek célja a gátló kontroll, a munkamemória, a figyelem, a térlátási képességek, a tervezés és a motoros készségek fejlesztése. A szülői csoport pszichoedukációból és instrukciókból áll, hogyan lehet ösztönözni ezeknek a játékoknak a játékát gyermekeikkel, és hogyan támogassák a gyermek fejlődését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szilárdsági számítás alapján:

Statisztikailag szignifikáns eredmény mellett a becsült kohorsznak legalább 87 gyermekből kell állnia. A zélandi régió látogatási előzményei alapján a kohorsz körülbelül 100-160 gyermekből áll.

Csoport mérete:

Az egyes kezelési csoportokban résztvevők száma részben attól függ, hogy hány gyermeket vettek fel. Beállításunk korlátai miatt a kezelési csoportok általában legalább kettő, de legfeljebb öt résztvevőből állnak.

Létszám: A játszócsoportban minden ötödik résztvevő után két csoportvezető és egy diák-asszisztens van jelen.

Az elsődleges hatékonyságméréshez a projekt a következőket használja: ADHD-RS-IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale, negyedik kiadás), az ADHD-tünetek súlyosságának értékelésére szolgáló skálát, az SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaire – dán fordítás). a gyermek erősségei és gyengeségei aktivitásával és figyelmével összhangban, érzelmi problémái, viselkedési nehézségei stb. A másodlagos hatékonysági mérésekhez a projekt a következőket használja: TCA (Treatment Compliance Assessment) (Halperin et al: in press), amely meghatározza, hogy a gyermek mennyi időt tölt az egyes TEAMOK tevékenységekkel és televíziós/számítógépes játékokkal naponta. A szülők minden nap kitöltik a TCA-t egy napló részeként, amely leírja a TEAMS kezelési projektnek való megfelelést is.

A kérdőíveket folyamatosan katalogizálják egy adatbázisban (SurveyXact).

A TCA eszközt hetente töltik ki a 8 hetes TEAMOK program során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Holbaek, Dánia, 4300
        • Toborzás
        • Boerne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, Region Sjaelland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jesper Petersen, MD,Phd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-6 éves gyermekek, akiknél elsődleges diagnózisként ADHD-t diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szülők gyermekei, akik nem képesek együttműködni a program megvalósítása érdekében.
  • Bentlakásos intézményben vagy otthonon kívüli instabil környezetben élő gyermekek.
  • Gyermekek vagy szülők, akik nem beszélnek/értenek dánul Az ADHD miatt orvosi kezelés alatt álló gyermekek.
  • Komorbiditás miatt jelentős fogyatékossággal élő gyermekek, például autizmus, kötődési zavar vagy mentális retardáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CSAPAT beavatkozás

A dániai zélandi régióból származó, 3-6 éves óvodáskorú gyermekeknek, akiknél elsődleges diagnózisként ADHD-t diagnosztizáltak, felajánlják a részvételt a TEAMS program RCT-vizsgálatában.

Az intervenciós csoportok heti nyolc csoportos foglalkozáson vesznek részt, amelyek külön szülő- és gyermekcsoportból állnak.

A gyermekcsoportban olyan játékokkal ismerkednek meg a gyerekek, amelyek célja a gátló kontroll, a munkamemória, a figyelem, a térlátási képességek, a tervezés és a motoros készségek fejlesztése. A szülői csoport pszichoedukációból és instrukciókból áll, hogyan lehet ösztönözni ezeknek a játékoknak a játékát gyermekeikkel, és hogyan támogassák a gyermek fejlődését.
Viselkedési: CSAPAT beavatkozás
A gyermekcsoportban olyan játékokkal ismerkednek meg a gyerekek, amelyek célja a gátló kontroll, a munkamemória, a figyelem, a térlátási képességek, a tervezés és a motoros készségek fejlesztése. A szülői csoport pszichoedukációból és instrukciókból áll, hogyan lehet ösztönözni ezeknek a játékoknak a játékát gyermekeikkel, és hogyan támogassák a gyermek fejlődését.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportok standard kezelési programot kapnak, amelyet a dániai Zealand régió klinikai irányelvei vázolnak fel.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportok standard kezelési programot kapnak, amelyet a dániai Zealand régió klinikai irányelvei vázolnak fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az ADHD (figyelemhiányos hiperaktivitási zavar) alaptüneteiben: ADHD-RS IV módszerrel mérve: „Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar – tünetértékelési skála (tanár és szülő értékelése).
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TEAMS programnak való megfelelés (TCA: Kezelési megfelelőségi értékelés) (szülő minősítés)
Időkeret: a betegeket a 8 hetes beavatkozás időtartama alatt követik
a betegeket a 8 hetes beavatkozás időtartama alatt követik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a viselkedési szűrésben kérdőív SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaires – DÁN fordítás) (szülő és tanár minősítéssel)
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Holbaek Sygehus

Együttműködők

University of Southern Denmark
Psychiatry Roskilde

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jesper Pedersed, MD,PH.D, Psychiatric Hospital Roskilde: Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJ-331
  • RESUS (OTHER_GRANT: Region Zealand Psychiatric Research Unit)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a CSAPAT beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel