Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT, Proof of Concept Study TEAMS (Training Executive, Attention and Motor Skills) interventio-ohjelman (TEAMS)

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Helle Annette Vibholm, MSc, Nurse Specialist, Holbaek Sygehus

RYHMÄT (Training Executive, Attention ja Motor Skills): - Interventio-ohjelma esikouluikäisille, joilla on ADHD (attention Deficit Hyperactivity Disorder). A Rct. Proof-of-Concept Study.

Tausta:

TEAMS (Training Executive Attention and Motor Skills) on ei-farmakologinen, neurokognitiivinen interventio-ohjelma, joka on suunnattu ADHD:sta kärsiville esikouluikäisille lapsille, ja sen ovat kehittäneet professori Jeffrey Halperin ja hänen tiiminsä New Yorkin yliopistosta. Tämän ohjelman ainutlaatuisuus piilee konseptissa, joka perustuu neurokognitiivisen kasvun stimulointiin keskittyneen fyysisen toiminnan ja leikin avulla (Halperin et al.; 2011, 2012, painossa).

Joukkueiden hypoteesit:

TEAMSI perustuu käsityksiin, jotka:

  1. ADHD:n käyttäytymisoireet ovat seurausta puutteellisista hermoverkostoista, jotka vaikuttavat moniin neurokognitiivisiin ja käyttäytymisprosesseihin, jotka eivät välttämättä ole identtisiä kaikilla häiriötä sairastavilla lapsilla.
  2. Neurokehitys on herkkä asianmukaisille ympäristövaikutuksille, ja ne voivat vaikuttaa siihen positiivisesti.
  3. Tehokas ympäristön stimulointi saavutetaan parhaiten sosiaalisessa kontekstissa.
  4. Lapsen osallistumisen hoidon ydintoimintoihin tulee olla luonnostaan ​​palkitsevaa (eli hauskaa), jotta toimenpiteen noudattaminen helpottuu.

Alkuperäinen tutkimus Halperin et al. (2012) osoitti ADHD:n vakavuuden parantuneen merkittävästi ennen hoitoa ja sen jälkeen, mikä jatkui myös 3 kuukautta myöhemmin.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) avulla validoida TEAMS-hoitoohjelma kliinisissä olosuhteissa Tanskassa.

Menetelmä: Tanskan Seelannin alueelta kotoisin oleville 3–6-vuotiaille lapsille, joilla on ADHD-diagnoosi ensisijaisena diagnoosina, tarjotaan osallistumista TEAMS-ohjelman RCT-tutkimukseen. Kontrolliryhmät saavat standardin hoito-ohjelman, joka on määritelty Region Zealandin kliinisissä ohjeissa. Interventioryhmät osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen ryhmäistuntoon, jotka koostuvat erillisistä vanhempien ja lasten ryhmistä.

Lapsiryhmässä lapsille tutustutaan peleihin, jotka on suunniteltu parantamaan estokykyä, työmuistia, huomiokykyä, visuaalisia kykyjä, suunnittelua ja motorisia taitoja. Vanhempainryhmä koostuu psykokasvatuksesta ja ohjeista, kuinka rohkaista näiden pelien pelaamiseen lasten kanssa ja miten tukea lapsen kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vahvuuslaskelman perusteella:

Tilastollisesti merkitsevän tuloksen mukaan arvioitu kohortti on vähintään 87 lasta. Alueen Seelannin vierailuhistoriatietojen perusteella kohortin odotetaan olevan noin 100-160 lasta.

Ryhmän koko:

Jokaisen hoitoryhmän osallistujamäärä riippuu osittain siitä, kuinka monta lasta on värvätty. Ympäristömme rajoitukset huomioon ottaen hoitoryhmissä on yleensä vähintään kaksi ja enintään viisi osallistujaa.

Henkilöstö: Jokaista viittä leikkiryhmän osallistujaa kohden on paikalla kaksi ryhmänjohtajaa ja yksi opiskelija-assistentti.

Ensisijaisiin tehokkuusmittauksiin projekti käyttää: ADHD-RS-IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale, neljäs painos), asteikko ADHD-oireiden vakavuuden arvioimiseksi, SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaire - tanskalainen käännös) keskittyy lapsen vahvuudet ja heikkoudet aktiivisuuden ja huomion mukaisesti, tunneongelmat, käyttäytymisvaikeudet jne. Toissijaisiin tehokkuusmittauksiin projekti käyttää: TCA:ta (Treatment Compliance Assessment) (Halperin et al: painettuna), joka määrittää, kuinka paljon aikaa lapsi viettää kuhunkin TEAMS-toimintoon ja televisio-/tietokonepeleihin päivittäin. Vanhemmat täyttävät joka päivä TCA:n osana lokikirjaa, jossa kuvataan myös TEAMS-hoitoprojektin noudattaminen.

Kyselylomakkeita luetteloidaan jatkuvasti tietokantapalvelussa (SurveyXact).

TCA-instrumentti valmistuu viikoittain 8 viikon TEAMS-ohjelman aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Holbaek, Tanska, 4300
        • Rekrytointi
        • Boerne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, Region Sjaelland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesper Petersen, MD,Phd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–6-vuotiaat lapset, joilla on ensisijaisena diagnoosina ADHD

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien lapset, jotka eivät pysty yhteistyöhön ohjelman toteuttamiseksi.
  • Lapset, jotka asuvat asuinlaitoksessa tai epävakaassa ympäristössä kodin ulkopuolella.
  • Lapset tai vanhemmat, jotka eivät puhu/ymmärrä tanskaa Lapset, jotka ovat lääketieteellisessä hoidossa ADHD:n vuoksi.
  • Lapset, joilla on merkittäviä vammoja liitännäissairauksien, kuten autismin, kiintymyshäiriön tai kehitysvammaisuuden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TEAMIEN väliintulo

TEAMS-ohjelman RCT-tutkimukseen tarjotaan esikouluikäisille 3–6-vuotiaille lapsille Tanskan Seelannin alueelta, joilla on diagnosoitu ADHD ensisijaisena diagnoosina.

Interventioryhmät osallistuvat kahdeksaan viikoittaiseen ryhmäistuntoon, jotka koostuvat erillisistä vanhempien ja lasten ryhmistä.

Lapsiryhmässä lapsille esitellään pelejä, jotka on suunniteltu parantamaan estokykyä, työmuistia, huomiokykyä, visuaalisia kykyjä, suunnittelua ja motorisia taitoja. Vanhempainryhmä koostuu psykokasvatuksesta ja ohjeista, kuinka rohkaista näiden pelien pelaamiseen lasten kanssa ja miten tukea lapsen kehitystä.
Käyttäytyminen: TEAMIEN väliintulo
Lapsiryhmässä lapsille tutustutaan peleihin, jotka on suunniteltu parantamaan estokykyä, työmuistia, huomiokykyä, visuaalisia kykyjä, suunnittelua ja motorisia taitoja. Vanhempainryhmä koostuu psykokasvatuksesta ja ohjeista, kuinka rohkaista näiden pelien pelaamiseen lasten kanssa ja miten tukea lapsen kehitystä.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmät saavat standardin hoito-ohjelman, joka on hahmoteltu Region Zealand, Tanskan kliinisissä ohjeissa.
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmät saavat standardin hoito-ohjelman, joka on hahmoteltu Region Zealand, Tanskan kliinisissä ohjeissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ADHD:n (attention Deficit Hyperactivity Disorder) ydinoireissa: mitattu ADHD-RS IV:llä: "Huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriö - oireiden arviointiasteikko (opettajan ja vanhemman arvioitu).
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TEAMS-ohjelman noudattaminen (TCA: Treatment Compliance Assessment) (vanhemman arvioitu)
Aikaikkuna: potilaita seurataan 8 viikon intervention ajan
potilaita seurataan 8 viikon intervention ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutoskäyttäytymisen seulontakyselylomake SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaires - TANSKAN käännös) (vanhemman ja opettajan arvioitu)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Holbaek Sygehus

Yhteistyökumppanit

University of Southern Denmark
Psychiatry Roskilde

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jesper Pedersed, MD,PH.D, Psychiatric Hospital Roskilde: Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJ-331
  • RESUS (OTHER_GRANT: Region Zealand Psychiatric Research Unit)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset TEAMIEN väliintulo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa