Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT, badanie potwierdzające koncepcję programu interwencyjnego TEAMS (dyrektor ds. szkoleń, uwagi i umiejętności motorycznych) (TEAMS)

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Helle Annette Vibholm, MSc, Nurse Specialist, Holbaek Sygehus

TEAMS (kierownik szkolenia, uwaga i umiejętności motoryczne): - Program interwencyjny dla przedszkolaków z ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi). Rkt. Badanie potwierdzające słuszność koncepcji.

Tło:

TEAMS (Training Executive Attention and Motor Skills) to niefarmakologiczny program interwencji neurokognitywnej skierowany do dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD, opracowany przez profesora Jeffreya Halperina i jego zespół z New York University. Wyjątkowość tego programu polega na koncepcji, polegającej na stymulowaniu rozwoju neuropoznawczego poprzez ukierunkowaną aktywność fizyczną i zabawę (Halperin i in.; 2011, 2012, w druku).

Hipotezy zespołów:

TEAMS opiera się na założeniu, że:

  1. Behawioralne objawy ADHD są wynikiem wadliwych sieci neuronowych, które wpływają na szeroki wachlarz procesów neuropoznawczych i behawioralnych, które niekoniecznie są identyczne u wszystkich dzieci z tym zaburzeniem.
  2. Rozwój neurologiczny jest wrażliwy na odpowiednie wpływy środowiskowe i może na nie pozytywnie wpływać.
  3. Skuteczną stymulację środowiska najlepiej osiągnąć w kontekście społecznym.
  4. Zaangażowanie dziecka w podstawowe czynności związane z leczeniem musi być wewnętrznie satysfakcjonujące (tj. zabawne), aby ułatwić zgodność interwencji.

Wstępne badania przeprowadzone przez Halperina i in. (2012) wykazali znaczną poprawę nasilenia ADHD w okresie przed i po leczeniu, która utrzymywała się również 3 miesiące później.

Cel: Celem tego badania jest, za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), walidacja programu leczenia TEAMS w warunkach klinicznych w Danii.

Metoda: Dzieciom w wieku przedszkolnym w wieku 3-6 lat z Regionu Zelandia w Danii, u których rozpoznano ADHD jako pierwotną diagnozę, proponuje się udział w badaniu RCT programu TEAMS. Grupy kontrolne otrzymują standardowy program leczenia, nakreślony przez wytyczne kliniczne Regionu Zelandia. Grupy interwencyjne uczestniczą w ośmiu cotygodniowych sesjach grupowych składających się z oddzielnych grup dla rodziców i dzieci.

W grupie dziecięcej dzieci zapoznawane są z grami, które mają na celu poprawę kontroli hamowania, pamięci roboczej, uwagi, zdolności wzrokowo-przestrzennych, planowania i zdolności motorycznych. Grupa rodzicielska to psychoedukacja i instruktaż, jak zachęcić dziecko do grania w te gry i jak wspierać jego rozwój.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie obliczeń wytrzymałości:

Przy statystycznie istotnym wyniku szacowana kohorta powinna liczyć minimum 87 dzieci. Na podstawie zapisów historii odwiedzin regionu Zelandia oczekuje się, że kohorta będzie liczyć około 100-160 dzieci.

Wielkość grupy:

Liczba uczestników w każdej grupie terapeutycznej zależy częściowo od liczby zrekrutowanych dzieci. Biorąc pod uwagę ograniczenia naszego otoczenia, grupy terapeutyczne składają się zazwyczaj z co najmniej dwóch, a maksymalnie pięciu uczestników.

Personel: Dwóch liderów grupy i jeden uczeń-asystent jest obecnych na każdych pięciu uczestników grupy zabawowej.

Do podstawowych pomiarów sprawności projekt wykorzystuje: ADHD-RS-IV (Attention Deficit Hyperactivity Rating Scale, wydanie czwarte), skala do oceny nasilenia objawów ADHD, SDQ-DAN (Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności – tłumaczenie duńskie) skupia się na mocne i słabe strony dziecka zgodnie z aktywnością i uwagą, problemy emocjonalne, trudności behawioralne itp. Do drugorzędnych pomiarów wydajności projekt wykorzystuje: TCA (Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych) (Halperin i in.: w druku), która określa, ile czasu dziecko spędza każdego dnia na każdej czynności TEAMS i grach telewizyjnych/komputerowych. Każdego dnia rodzice wypełniają TCA, jako część dziennika, który opisuje również zgodność z projektem leczenia TEAMS.

Kwestionariusze są na bieżąco katalogowane w bazie danych (SurveyXact).

Instrument TCA jest uzupełniany co tydzień podczas 8-tygodniowego programu TEAMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Holbaek, Dania, 4300
        • Rekrutacyjny
        • Boerne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, Region Sjaelland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesper Petersen, MD,Phd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-6 lat, u których rozpoznano ADHD jako rozpoznanie podstawowe

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci rodziców, którzy nie są zdolni do współpracy w realizacji programu.
  • Dzieci przebywające w placówce opiekuńczo-wychowawczej lub w niestabilnym środowisku poza domem.
  • Dzieci lub rodzice, którzy nie mówią/nie rozumieją języka duńskiego Dzieci, które są leczone z powodu ADHD.
  • Dzieci ze znaczną niepełnosprawnością z powodu chorób współistniejących, takich jak autyzm, zaburzenia przywiązania lub upośledzenie umysłowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja TEAMÓW

Dzieciom w wieku przedszkolnym w wieku 3-6 lat z Regionu Zelandia w Danii, u których rozpoznano ADHD jako pierwotną diagnozę, proponuje się udział w badaniu RCT programu TEAMS.

Grupy interwencyjne uczestniczą w ośmiu cotygodniowych sesjach grupowych składających się z oddzielnych grup dla rodziców i dzieci.

W grupie dziecięcej dzieci zapoznawane są z grami, które mają na celu poprawę kontroli hamowania, pamięci roboczej, uwagi, zdolności wzrokowo-przestrzennych, planowania i zdolności motorycznych. Grupa rodzicielska to psychoedukacja i instruktaż, jak zachęcić dziecko do grania w te gry i jak wspierać jego rozwój.
Behawioralne: Interwencja TEAMÓW
W grupie dziecięcej dzieci zapoznawane są z grami, które mają na celu poprawę kontroli hamowania, pamięci roboczej, uwagi, zdolności wzrokowo-przestrzennych, planowania i zdolności motorycznych. Grupa rodzicielska to psychoedukacja i instruktaż, jak zachęcić dziecko do grania w te gry i jak wspierać jego rozwój.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupy kontrolne otrzymują standardowy program leczenia, nakreślony przez wytyczne kliniczne Regionu Zelandia, Dania.
Inny: Grupa kontrolna
Grupy kontrolne otrzymują standardowy program leczenia, nakreślony przez wytyczne kliniczne Regionu Zelandia, Dania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana podstawowych objawów ADHD (zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi): mierzona za pomocą ADHD-RS IV: „Zaburzenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi – skala oceny objawów (ocena nauczyciela i rodzica).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność z programem TEAMS (TCA: ocena zgodności leczenia) (ocena rodziców)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania 8-tygodniowej interwencji
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania 8-tygodniowej interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu przesiewowym zachowania SDQ-DAN (kwestionariusze mocnych stron i trudności - tłumaczenie na język duński) (ocenione przez rodziców i nauczycieli)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Współpracownicy

University of Southern Denmark
Psychiatry Roskilde

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jesper Pedersed, MD,PH.D, Psychiatric Hospital Roskilde: Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-331
  • RESUS (OTHER_GRANT: Region Zealand Psychiatric Research Unit)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Interwencja TEAMÓW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj