Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RCT, Proof of Concept Study del programma di intervento TEAMS (Training Executive, Attention and Motor Skills) (TEAMS)

6 agosto 2013 aggiornato da: Helle Annette Vibholm, MSc, Nurse Specialist, Holbaek Sygehus

TEAMS (Formazione Esecutiva, Attenzione e Abilità Motorie): - Programma di Intervento per Bambini in età prescolare con ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività). Un Rct. Studio di prova del concetto.

Sfondo:

TEAMS (Training Executive Attention and Motor Skills) è un programma di intervento neurocognitivo non farmacologico rivolto a bambini in età prescolare con ADHD sviluppato dal professor Jeffrey Halperin e dal suo team della New York University. L'unicità di questo programma risiede nel concetto, basato sulla stimolazione della crescita neurocognitiva attraverso l'attività fisica mirata e il gioco (Halperin et al.; 2011, 2012, in corso di stampa).

Ipotesi dei team:

TEAMS si basa sulle nozioni che:

  1. Le manifestazioni comportamentali dell'ADHD sono il risultato di reti neurali carenti che influenzano un'ampia gamma di processi neurocognitivi e comportamentali che non sono necessariamente identici in tutti i bambini con il disturbo.
  2. Il neurosviluppo è sensibile e può essere influenzato positivamente da appropriate influenze ambientali.
  3. Una stimolazione ambientale efficace sarà raggiunta al meglio all'interno di un contesto sociale.
  4. L'impegno del bambino nelle attività fondamentali del trattamento deve essere intrinsecamente gratificante (cioè divertente) al fine di facilitare la conformità dell'intervento.

La ricerca iniziale di Halperin et al. (2012) hanno indicato un miglioramento significativo della gravità dell'ADHD dal pre al post-trattamento, che persisteva anche 3 mesi dopo.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è, attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT), convalidare il programma di trattamento TEAMS in un contesto clinico in Danimarca.

Metodo: Ai bambini in età prescolare di 3-6 anni, della Regione Zelanda in Danimarca, con diagnosi di ADHD come diagnosi primaria viene offerta la partecipazione allo studio RCT del programma TEAMS. I gruppi di controllo ricevono il programma di trattamento standard, delineato dalle linee guida cliniche della Regione Zelanda. I gruppi di intervento partecipano a otto sessioni di gruppo settimanali costituite da gruppi separati di genitori e bambini.

Nel gruppo dei bambini i bambini vengono introdotti a giochi progettati per migliorare il controllo inibitorio, la memoria di lavoro, l'attenzione, le abilità visuospaziali, la pianificazione e le capacità motorie. Il gruppo di genitori consiste in psicoeducazione e istruzioni su come incoraggiare a giocare a questi giochi con i propri figli e su come sostenere lo sviluppo del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base di un calcolo della forza:

In accordo con un risultato statisticamente significativo, la coorte stimata dovrebbe essere di almeno 87 bambini. Sulla base dei registri storici delle visite della Regione Zelanda, la coorte dovrebbe essere di circa 100-160 bambini.

Dimensione del gruppo:

Il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento dipende in parte dal numero di bambini reclutati. Dati i vincoli del nostro ambiente, i gruppi di trattamento sono generalmente composti da almeno due e fino a cinque partecipanti.

Personale: Ogni cinque partecipanti al gruppo di gioco sono presenti due capigruppo e uno studente-assistente.

Per le misurazioni dell'efficienza primaria il progetto utilizza: ADHD-RS-IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale quarta edizione), una scala per valutare la gravità dei sintomi dell'ADHD, SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaire - traduzione danese) si concentra su i punti di forza e di debolezza del bambino in accordo con l'attività e l'attenzione, i problemi emotivi, le difficoltà comportamentali ecc. Per le misurazioni secondarie dell'efficienza il progetto utilizza: TCA (Treatment Compliance Assessment) (Halperin et al: in stampa), che stabilisce quanto tempo il bambino dedica ogni giorno a ciascuna attività TEAMS e giochi televisivi/computer. Ogni giorno i genitori compilano il TCA, come parte di un registro che descrive anche l'adesione al progetto terapeutico TEAMS.

I questionari sono continuamente catalogati in un database (SurveyXact).

Lo strumento TCA viene completato settimanalmente durante il programma TEAMS di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holbaek, Danimarca, 4300
        • Reclutamento
        • Boerne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, Region Sjaelland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesper Petersen, MD,Phd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 6 anni, con diagnosi di ADHD come diagnosi primaria

Criteri di esclusione:

  • Figli di genitori che non sono in grado di collaborare all'attuazione del programma.
  • Bambini che vivono in istituto residenziale o in un ambiente instabile fuori casa.
  • Bambini o genitori che non parlano/capiscono il danese Bambini che sono in trattamento medico per l'ADHD.
  • Bambini con disabilità significative dovute a comorbilità, come autismo, disturbo dell'attaccamento o ritardo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: L'intervento delle SQUADRE

Ai bambini in età prescolare di 3-6 anni, della Regione Zelanda in Danimarca, con diagnosi di ADHD come diagnosi primaria viene offerta la partecipazione allo studio RCT del programma TEAMS.

I gruppi di intervento partecipano a otto sessioni di gruppo settimanali costituite da gruppi separati di genitori e bambini.

Nel gruppo dei bambini, i bambini vengono introdotti a giochi progettati per migliorare il controllo inibitorio, la memoria di lavoro, l'attenzione, le abilità visuospaziali, la pianificazione e le capacità motorie. Il gruppo di genitori consiste in psicoeducazione e istruzioni su come incoraggiare a giocare a questi giochi con i propri figli e su come sostenere lo sviluppo del bambino.
Comportamentale: L'intervento delle SQUADRE
Nel gruppo dei bambini i bambini vengono introdotti a giochi progettati per migliorare il controllo inibitorio, la memoria di lavoro, l'attenzione, le abilità visuospaziali, la pianificazione e le capacità motorie. Il gruppo di genitori consiste in psicoeducazione e istruzioni su come incoraggiare a giocare a questi giochi con i propri figli e su come sostenere lo sviluppo del bambino.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I gruppi di controllo ricevono il programma di trattamento standard, delineato dalle linee guida cliniche della Regione Zelanda, Danimarca.
Altro: Gruppo di controllo
I gruppi di controllo ricevono il programma di trattamento standard, delineato dalle linee guida cliniche della Regione Zelanda, Danimarca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi principali dell'ADHD (Disturbo da deficit di attenzione e iperattività): misurata da ADHD-RS IV: "Disturbo da deficit di attenzione e iperattività - scala di valutazione dei sintomi (valutata da insegnanti e genitori).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità al programma TEAMS (TCA: Treatment Compliance Assessment) (classificato dai genitori)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento di 8 settimane
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento di 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario di screening comportamentale SDQ-DAN (Questionari sui punti di forza e sulle difficoltà - traduzione DANESE) (valutato da genitori e insegnanti)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Collaboratori

University of Southern Denmark
Psychiatry Roskilde

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jesper Pedersed, MD,PH.D, Psychiatric Hospital Roskilde: Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-331
  • RESUS (OTHER_GRANT: Region Zealand Psychiatric Research Unit)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su L'intervento delle SQUADRE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi