Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT, Proof of Concept Study of TEAMS (Training Executive, Attention and Motor Skills) Intervention Program (TEAMS)

6. august 2013 oppdatert av: Helle Annette Vibholm, MSc, Nurse Specialist, Holbaek Sygehus

TEAMS (Training Executive, Attention, and Motor Skills): - Intervensjonsprogram for førskolebarn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). A Rct. Proof-of-Concept-studie.

Bakgrunn:

TEAMS (Training Executive Attention and Motor Skills) er et ikke-farmakologisk, nevrokognitivt intervensjonsprogram rettet mot førskolebarn med ADHD utviklet av professor Jeffrey Halperin og teamet hans fra New York University. Det unike med dette programmet ligger i konseptet, basert på å stimulere nevrokognitiv vekst gjennom fokusert fysisk aktivitet og lek (Halperin et al.; 2011, 2012, i trykken).

Lagets hypoteser:

TEAMS er basert på forestillingene om at:

  1. De adferdsmessige manifestasjonene av ADHD er et resultat av mangelfulle nevrale nettverk som påvirker et bredt spekter av nevrokognitive og atferdsmessige prosesser som ikke nødvendigvis er identiske hos alle barn med lidelsen.
  2. Nevroutvikling er følsom for og kan påvirkes positivt av passende miljøpåvirkninger.
  3. Effektiv miljøstimulering vil best oppnås innenfor en sosial kontekst.
  4. Engasjementet til barnet i kjerneaktivitetene til behandlingen må være i seg selv givende (dvs. morsomt) for å lette etterlevelsen av intervensjonen.

Den første forskningen av Halperin et al. (2012) indikerte betydelig forbedring i ADHD-alvorlighet fra før til etterbehandling, som også vedvarte 3 måneder senere.

Mål: Målet med denne studien er, gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT), å validere TEAMS behandlingsprogram i en klinisk setting i Danmark.

Metode: Førskolebarn i alderen 3-6 år, fra Region Sjælland i Danmark, diagnostisert med ADHD som primærdiagnose tilbys deltakelse i RCT-studien av TEAMS-programmet. Kontrollgruppene mottar standard behandlingsprogram, skissert av de kliniske retningslinjene til Region Sjælland. Intervensjonsgruppene deltar i åtte ukentlige gruppesamlinger bestående av separate foreldre- og barnegrupper.

I barnegruppen introduseres barna for spill som er designet for å forbedre hemmende kontroll, arbeidsminne, oppmerksomhet, visuospatiale evner, planlegging og motoriske ferdigheter. Foreldregruppen består av psykoedukasjon og instruksjoner i hvordan de kan oppmuntre til å spille disse spillene med barna og hvordan de kan støtte barnets utvikling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på en styrkeberegning:

Samtidig med et statistisk signifikant utfall bør den estimerte kohorten være minimum 87 barn. Basert på Region Sjællands besøkshistorikk forventes kohorten å være ca. 100-160 barn.

Gruppestørrelse:

Antall deltakere i hver behandlingsgruppe avhenger blant annet av hvor mange barn som er rekruttert. Gitt begrensningene i vår setting, består behandlingsgrupper vanligvis av minst to og opptil fem deltakere.

Bemanning: To gruppeledere og en elevassistent er tilstede for hver femte deltaker i lekegruppa.

For de primære effektivitetsmålingene bruker prosjektet: ADHD-RS-IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale fjerde utgave), en skala for å evaluere alvorlighetsgraden av ADHD-symptomene, SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaire - dansk oversettelse) fokuserer på barnets styrker og svakheter i henhold til aktivitet og oppmerksomhet, følelsesmessige problemer, atferdsvansker mm. For de sekundære effektivitetsmålingene bruker prosjektet: TCA (Treatment Compliance Assessment) (Halperin et al: in press), som fastslår hvor mye tid barnet bruker på hver TEAMS-aktivitet og TV/dataspill hver dag. Hver dag fyller foreldrene ut TCA, som en del av en loggbok som også beskriver etterlevelse av TEAMS behandlingsprosjekt.

Spørreskjemaene katalogiseres fortløpende i en database (SurveyXact).

TCA-instrumentet fullføres ukentlig i løpet av 8 ukers TEAMS-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Rekruttering
        • Boerne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, Region Sjaelland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesper Petersen, MD,Phd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3-6 år, diagnostisert med ADHD som primærdiagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Barn av foreldre som ikke er i stand til å samarbeide for å implementere programmet.
  • Barn som bor på døgninstitusjon eller i ustabile omgivelser utenfor hjemmet.
  • Barn eller foreldre, som ikke snakker/forstår dansk Barn, som er i medisinsk behandling for ADHD.
  • Barn med betydelige funksjonshemninger på grunn av komorbiditet, som autisme, tilknytningsforstyrrelse eller psykisk utviklingshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TEAMS intervensjon

Førskolebarn i alderen 3-6 år, fra Region Sjælland i Danmark, diagnostisert med ADHD som primærdiagnose tilbys deltakelse i RCT-studien til TEAMS-programmet.

Intervensjonsgruppene deltar i åtte ukentlige gruppesamlinger bestående av separate foreldre- og barnegrupper.

I barnegruppen introduseres barna for spill som er utviklet for å forbedre hemmende kontroll, arbeidsminne, oppmerksomhet, visuospatiale evner, planlegging og motoriske ferdigheter. Foreldregruppen består av psykoedukasjon og instruksjoner i hvordan de kan oppmuntre til å spille disse spillene med barna og hvordan de kan støtte barnets utvikling.
Atferdsmessig: TEAMS intervensjon
I barnegruppen introduseres barna for spill som er designet for å forbedre hemmende kontroll, arbeidsminne, oppmerksomhet, visuospatiale evner, planlegging og motoriske ferdigheter. Foreldregruppen består av psykoedukasjon og instruksjoner i hvordan de kan oppmuntre til å spille disse spillene med barna og hvordan de kan støtte barnets utvikling.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppene mottar standardbehandlingsprogrammet, skissert av de kliniske retningslinjene fra Region Sjælland, Danmark.
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppene mottar standardbehandlingsprogrammet, skissert av de kliniske retningslinjene fra Region Sjælland, Danmark.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) kjernesymptomer: målt ved ADHD-RS IV: 'Attention Deficit Hyperactivity Disorder-symptomvurderingsskala (lærer og foreldre vurdert.)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samsvar med TEAMS-programmet (TCA: Treatment Compliance Assessment) (forelder vurdert)
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under den 8 uker lange intervensjonen
Pasientene vil bli fulgt under den 8 uker lange intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in Behavioral screening questionnaire SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaires - DANSK oversettelse)(foreldre og lærer vurdert)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Samarbeidspartnere

University of Southern Denmark
Psychiatry Roskilde

Etterforskere

  • Studiestol: Jesper Pedersed, MD,PH.D, Psychiatric Hospital Roskilde: Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ-331
  • RESUS (OTHER_GRANT: Region Zealand Psychiatric Research Unit)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på TEAMS intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere