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Valeur pronostique de la perfusion myocardique dynamique CT chez les patients présentant une sténose coronarienne obstructive (VALIDITY)

10 août 2017 mis à jour par: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
VALIDITY est un essai contrôlé prospectif, ouvert, multicentrique et randomisé （ClinicalTrials.gov Numéro). L'étude a été conçue pour évaluer la valeur du CTA anatomique non invasif combiné au CTP fonctionnel pour la prochaine prise de décision clinique et la valeur pronostique ajoutée du CTP au-delà du CTA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1748

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jian Ma, MD
          • Numéro de téléphone: 86-20-18930174762
          • E-mail: drmajian@126.com
      • Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bin Lu, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yang Gao, MD
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Xiehe Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients souffrant de douleurs thoraciques stables et diagnostiqués de sténose coronarienne obstructive (50-90%) par CTA ont été inclus.

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥18 ans.
  2. douleur thoracique stable avec sténose coronarienne obstructive (50-90%) évaluée par CTA.

Critère d'exclusion:

  • (1) Syndrome coronarien aigu (SCA) diagnostiqué ou suspecté nécessitant une hospitalisation ou des tests urgents ou urgents ; Troponine élevée ou bande de créatine kinase-myocarde (CK-MB).

    (2) État hémodynamiquement ou cliniquement instable pression artérielle systolique (TA) < 90 mmHg, arythmies auriculaires ou ventriculaires ou douleur thoracique persistante au repos ressentie comme ischémique malgré un traitement adéquat.

    (3) CAD connue avec infarctus du myocarde (IM), intervention coronarienne percutanée (ICP), greffe de pontage aortocoronarien (PAC).

    (4) Processus congénital, valvulaire (> modéré) ou cardiomyopathique important connu (cardiomyopathie hypertrophique ou réduction de la fonction ventriculaire gauche systolique (FEVG) ≤ 40 %) pouvant expliquer les symptômes cardiaques.

    (5) Contre-indication à subir une CTA, y compris, mais sans s'y limiter : a. Allergie au produit de contraste iodé, b. Impossible de recevoir des bêta-bloquants, c. créatinine ≥1,7 mg/dl ou GFR≤30 ml/min , d. Grossesse.

    (6) Contre-indication à l'ATP, y compris, mais sans s'y limiter : a. Bloc auriculo-ventriculaire II ou III, b. asthme bronchique, c. hypotension (PAS

    (7) Espérance de vie < 2 ans. (8) Incapable de fournir un consentement éclairé écrit ou de participer au suivi à long terme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CTA+CTP
Test diagnostique: CTA CTP
CT Angiographie CT du myocarde Perfusion
Incitation à l'action uniquement
Test diagnostique: Incitation à l'action
CT Angiographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 90 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
décès, infarctus du myocarde et angor instable nécessitant une hospitalisation
90 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
coronarographie invasive et revascularisation
Délai: 90 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
angiographie coronarienne invasive et PCI ou CABG
90 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
L'incidence d'un ensemble de complications majeures résultant d'interventions et de tests cardiovasculaires
Délai: 90 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
accident vasculaire cérébral, saignement, anaphylaxie, insuffisance rénale
90 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
Qualité de vie
Délai: 90 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36
Qualité de vie (QOL) mesurée par la sous-échelle de fréquence angineuse de l'échelle d'angine de Seattle
90 jours, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36
coût médical total
Délai: 90 jours et 3 ans
Évaluer et comparer le coût médical total pour les deux bras de tests de diagnostic par intention de traiter
90 jours et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Collaborateurs

Peking Union Medical College Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bin Lu, MD, Fuwai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIFuwaiHospital-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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