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Innocuité et pharmacocinétique du MK-7680 chez les participants atteints d'hépatite C (MK-7680-003)

24 juillet 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK-7680 chez les patients infectés par l'hépatite C

Il s'agit d'un essai de recherche de dose en deux parties de MK-7680 chez des participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype (GT)1 (Partie I) et GT3 (Partie 2). L'hypothèse principale est que l'administration quotidienne d'une dose sûre et bien tolérée de MK-7680 produira une diminution de la charge virale du VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les parties 1 et 2 comprendront chacune 4 panneaux. Dans le premier panel, une dose de 200 mg de MK-7680 sera administrée. Dans chacun des 3 panels suivants, des doses supérieures ou inférieures de MK-7680 seront administrées. Chaque panel ne commencera qu'une fois que les données d'innocuité et de tolérabilité du panel précédent auront été évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est en bonne santé, sauf pour l'infection par le VHC
  • Est un homme ou est une femme en âge de procréer
  • Diagnostic clinique de VHC GT1 ou GT3 sans signe d'infection mixte-GT ou non typable

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'anomalie ou de maladie endocrinienne, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hématologique, hépatique (à l'exception de l'infection par le VHC), immunologique, rénale, respiratoire, génito-urinaire ou neurologique majeure cliniquement significative et non contrôlée de manière stable
  • A des antécédents de cancer
  • A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes
  • Est positif pour l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité (500 ml) de sang dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Consomme plus de 2 boissons alcoolisées par jour ou est actuellement un consommateur régulier de drogue(s) illicite(s) ou a des antécédents d'abus d'alcool/drogue dans les 12 mois précédant le dépistage
  • A une hépatite chronique non causée par le VHC (par exemple, stéatohépatite non alcoolique [NASH])
  • A des preuves cliniques ou de laboratoire d'une maladie hépatique avancée ou décompensée, ou des preuves de pontage ou de fibrose de grade supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants au GT1
Les participants prennent des capsules MK-7680 par voie orale une fois par jour (QD) pendant 7 jours. La dose initiale sera de 200 mg et la dose sera ajustée dans des panels successifs de participants en fonction de l'analyse des résultats du panel précédent.
Médicament: MK-7680
MK-7680 Gélules de 10 mg et 100 mg
Expérimental: Participants au GT3
Les participants prennent des capsules de MK-7680 par voie orale QD pendant 7 jours. La dose initiale sera de 200 mg et la dose sera ajustée dans des panels successifs de participants en fonction de l'analyse des résultats du panel précédent.
Médicament: MK-7680
MK-7680 Gélules de 10 mg et 100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la charge virale du VHC
Délai: Jour 1 : prédose, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Jours 3, 4, 5 et 6 : prédose ; et Jour 7 : prédose, 4, 12, 24 et 48 heures après la dose
Jour 1 : prédose, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Jours 3, 4, 5 et 6 : prédose ; et Jour 7 : prédose, 4, 12, 24 et 48 heures après la dose
Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Nombre de participants abandonnant le traitement à l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7680-003
  • 2014-003674-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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