Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk til MK-7680 hos deltakere med hepatitt C (MK-7680-003)

24. juli 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til MK-7680 hos pasienter med hepatitt C-infeksjon

Dette er en todelt dosefinnende studie av MK-7680 hos deltakere med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon av genotype (GT)1 (del I) og GT3 (del 2). Den primære hypotesen er at daglig administrering av en sikker og godt tolerert dose av MK-7680 vil gi en reduksjon i HCV viral mengde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 og 2 vil hver bestå av 4 paneler. I det første panelet vil en dose på 200 mg MK-7680 bli administrert. I hvert av de følgende tre panelene vil høyere eller lavere doser av MK-7680 bli administrert. Hvert panel vil først begynne når sikkerhets- og tolerabilitetsdataene fra det foregående panelet er evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er ved god helse bortsett fra HCV-infeksjon
  • Er mann eller er en kvinne med ikke-fertil alder
  • Klinisk diagnose av HCV GT1 eller GT3 uten tegn på blandet GT eller ikke-typebar infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med klinisk signifikant og ikke stabilt kontrollert endokrin, gastrointestinal, kardiovaskulær, hematologisk, hepatisk (unntatt HCV-infeksjon), immunologisk, nyre-, respiratorisk, genitourinær eller alvorlig nevrologisk abnormitet eller sykdom
  • Har en historie med kreft
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier
  • Er positiv for hepatitt B eller humant immunsviktvirus
  • Har hatt større operasjoner, donert eller mistet 1 enhet (500 ml) blod innen 4 uker før screening
  • Drikker mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag eller er for tiden en vanlig bruker av ulovlige stoffer eller har en historie med alkohol-/narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening
  • Har kronisk hepatitt som ikke er forårsaket av HCV (f.eks. ikke-alkoholisk steatohepatitt [NASH])
  • Har kliniske eller laboratoriemessige bevis på avansert eller dekompensert leversykdom, eller tegn på brodannelse eller høyere grad av fibrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GT1-deltakere
Deltakerne tar MK-7680 kapsler gjennom munnen en gang daglig (QD) i 7 dager. Startdosen vil være 200 mg og dosen vil bli justert i påfølgende panel av deltakere basert på analyse av resultatene fra det forrige panelet.
Legemiddel: MK-7680
MK-7680 10 mg og 100 mg kapsler
Eksperimentell: GT3-deltakere
Deltakerne tar MK-7680 kapsler gjennom munnen QD i 7 dager. Startdosen vil være 200 mg og dosen vil bli justert i påfølgende panel av deltakere basert på analyse av resultatene fra det forrige panelet.
Legemiddel: MK-7680
MK-7680 10 mg og 100 mg kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HCV viral belastning
Tidsramme: Dag 1: før dosering, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering; Dag 3, 4, 5 og 6: forhåndsdosering; og dag 7: førdose, 4, 12, 24 og 48 timer etter dose
Dag 1: før dosering, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter dosering; Dag 3, 4, 5 og 6: forhåndsdosering; og dag 7: førdose, 4, 12, 24 og 48 timer etter dose
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager
Antall deltakere som avslutter studieterapi på grunn av AE
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7680-003
  • 2014-003674-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på MK-7680

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere