Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika MK-7680 u účastníků s hepatitidou C (MK-7680-003)

24. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-7680 u pacientů s infekcí hepatitidou C

Jedná se o dvoudílnou studii pro stanovení dávky MK-7680 u účastníků s infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu (GT)1 (část I) a GT3 (část 2). Primární hypotéza je, že každodenní podávání bezpečné a dobře tolerované dávky MK-7680 povede ke snížení virové nálože HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Části 1 a 2 se budou skládat ze 4 panelů. V prvním panelu bude podávána dávka 200 mg MK-7680. V každém z následujících 3 panelů budou podávány vyšší nebo nižší dávky MK-7680. Každý panel bude zahájen až po vyhodnocení údajů o bezpečnosti a snášenlivosti z předchozího panelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je v dobrém zdravotním stavu s výjimkou infekce HCV
  • Je to muž nebo žena, která neplodí děti
  • Klinická diagnóza HCV GT1 nebo GT3 bez známek smíšené GT nebo netypovatelné infekce

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze klinicky významné a nestabilně kontrolované endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní (kromě HCV infekce), imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické abnormality nebo onemocnění
  • Má v anamnéze rakovinu
  • Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie
  • Je pozitivní na hepatitidu B nebo virus lidské imunodeficience
  • Prodělal velkou operaci, daroval nebo ztratil 1 jednotku (500 ml) krve během 4 týdnů před screeningem
  • Konzumuje více než 2 alkoholické nápoje denně nebo je v současné době pravidelným uživatelem jakékoli nelegální drogy (drog) nebo má v anamnéze zneužívání alkoholu/drog během 12 měsíců před screeningem
  • Má chronickou hepatitidu, která není způsobena HCV (např. nealkoholická steatohepatitida [NASH])
  • Má klinické nebo laboratorní známky pokročilého nebo dekompenzovaného onemocnění jater nebo známky přemosťující fibrózy nebo fibrózy vyššího stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci GT1
Účastníci užívají kapsle MK-7680 ústy jednou denně (QD) po dobu 7 dnů. Počáteční dávka bude 200 mg a dávka bude upravována v postupných panelech účastníků na základě analýzy výsledků předchozího panelu.
Lék: MK-7680
MK-7680 10 mg a 100 mg tobolky
Experimentální: Účastníci GT3
Účastníci užívají kapsle MK-7680 ústy QD po dobu 7 dnů. Počáteční dávka bude 200 mg a dávka bude upravována v postupných panelech účastníků na základě analýzy výsledků předchozího panelu.
Lék: MK-7680
MK-7680 10 mg a 100 mg tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve virové náloži HCV
Časové okno: Den 1: před dávkou, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce; Dny 3, 4, 5 a 6: před dávkou; a 7. den: před dávkou, 4, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Den 1: před dávkou, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce; Dny 3, 4, 5 a 6: před dávkou; a 7. den: před dávkou, 4, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studijní terapii kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7680-003
  • 2014-003674-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na MK-7680

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit